Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Litifilimab in Pazienti con Lupus Cutaneo Subacuto e/o Cronico Refrattari o Intolleranti alla Terapia Antimalarica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di lupus cutaneo: il Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto e il Lupus Eritematoso Cutaneo Cronico. Queste condizioni possono causare lesioni cutanee e, in alcuni casi, possono essere accompagnate da sintomi sistemici. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BIIB059, noto anche come litifilimab, somministrato tramite iniezione. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che è una sostanza priva di principio attivo, per confrontare l’efficacia del farmaco.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di BIIB059 nel ridurre l’attività della malattia cutanea nei partecipanti che non rispondono o non tollerano i trattamenti antimalarici. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nelle condizioni della pelle e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è strutturato in due parti, con la prima parte che si concentra su una fase iniziale di valutazione e la seconda parte che approfondisce ulteriormente l’efficacia del trattamento. I risultati saranno misurati utilizzando punteggi specifici per valutare l’attività e la gravità della malattia cutanea. Questo approccio aiuterà a determinare se BIIB059 può essere un trattamento efficace per le persone affette da queste forme di lupus cutaneo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di lupus cutaneo con o senza manifestazioni sistemiche e la presenza di lesioni cutanee attive.

2 fase di trattamento parte A

Il paziente riceve il trattamento con BIIB059 o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito per valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre l’attività della malattia cutanea.

3 valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, viene valutata la percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio di eritema di 0 o 1 secondo la valutazione globale del medico.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento.

4 fase di trattamento parte B

Il paziente continua a ricevere il trattamento con BIIB059 o placebo, con l’obiettivo di valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

La durata di questa fase può estendersi fino a 52 settimane.

5 valutazione a 24 settimane

A 24 settimane, viene valutata la risposta del paziente in termini di riduzione dell’attività della malattia cutanea, misurata con il punteggio CLASI-A.

Un miglioramento significativo è definito come una riduzione del 70% o più rispetto al basale.

6 valutazione finale

Alla fine dello studio, che può durare fino a 76 settimane, vengono raccolti dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento.

Viene valutata la presenza di eventuali eventi avversi e la risposta immunitaria al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di Lupus Cutaneo (CLE) con o senza manifestazioni sistemiche. Questo significa che un medico ha verificato la presenza della malattia attraverso esami specifici.
  • Devi avere manifestazioni cutanee attive che soddisfano i criteri dello studio. Questo significa che ci devono essere segni visibili della malattia sulla pelle.
  • Devi avere un punteggio CLASI-A di almeno 10. Il CLASI-A è un sistema di punteggio che misura la gravità delle lesioni cutanee causate dal lupus.
  • Devi avere una lesione attiva di CLE nonostante un adeguato trattamento con farmaci antimalarici. Questo significa che la malattia deve essere ancora presente anche dopo aver provato i farmaci comunemente usati per trattarla.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo potrebbero essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Lupus Cutaneo Subacuto o Lupus Cutaneo Cronico. Queste sono condizioni della pelle legate al sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi attivi di queste condizioni della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato trattamenti con antimalarici senza successo o che non li tollerano. Gli antimalarici sono farmaci usati per trattare alcune malattie, incluso il lupus.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia

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Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Germania
Hopital Tenon Parigi Francia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Germania
Hospital Edouard Herriot Lione Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spagna
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD Haskovo Bulgaria
Dkc 1 Ruse EOOD Ruse Bulgaria
Artromac N.O. Košice Slovacchia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Narodny Ustav Reumatickych Chorob Piestany Slovacchia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Hopital Prive D Antony Antony Francia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spagna
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
University Of Pecs Pécs Ungheria
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Hopital Beaujon Clichy Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgaria
MICS Centrum Medyczne Warszawa Varsavia Polonia
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgaria
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski SC Cracovia Polonia
Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak Łódź Polonia
Dermedic Jacek Zdybski Kielce Polonia
Ckuiomvzk Uyxagudlpizbld Sdyqssggz Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Tmthlducgur uch Ssafdozjexq Brqyuxlj Gejs Bad Bentheim Germania
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Ajmmmqnxjo Pcnjswoo Hgvqfbxh Dg Mjjaiegpq Marsiglia Francia
Mcwwpyqninxexrjivfmvxesqqy Hzfmbwmiuetclhcr Halle sul Saale Germania
Lcsebr Mkpmcvvtrz Uchvuthlec Ol Mkdhqr Monaco di Baviera Germania
Hzjkavlm Uslkdsltiiqem Hrznncdt Tkxpr y Pvdvau Iwipkwad Codegl dmrfimqrvtmgocbuo (usgz Badalona Spagna
Mwlceeei Mdzshcl Agakjkg Pleven Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.02.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.02.2022
Francia Francia
Non reclutando
02.02.2022
Germania Germania
Non reclutando
02.02.2022
Italia Italia
Non reclutando
02.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
02.02.2022
Portogallo Portogallo
Reclutando
02.02.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
02.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
02.02.2022
Svezia Svezia
Reclutando
02.02.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BIIB059 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus cutaneo subacuto e cronico. Questo farmaco è progettato per ridurre l’attività della malattia della pelle nei partecipanti che non rispondono o non tollerano le terapie antimalariche. BIIB059 viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi cutanei del lupus.

Lupus Cutaneo Subacuto – È una forma di lupus che colpisce principalmente la pelle, causando eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso in aree esposte al sole. Le lesioni possono apparire come anelli o macchie e possono essere pruriginose o dolorose. Questa condizione può svilupparsi gradualmente e persistere per mesi o anni. Non è raro che le lesioni lascino cicatrici o cambiamenti di colore sulla pelle. Sebbene principalmente cutaneo, può essere associato a sintomi sistemici come affaticamento o dolori articolari. La progressione varia da persona a persona, con periodi di miglioramento e peggioramento.

Lupus Cutaneo Cronico – Conosciuto anche come lupus discoide, è una malattia autoimmune che provoca lesioni cutanee croniche, spesso sul viso, sul cuoio capelluto e sulle orecchie. Le lesioni sono tipicamente rosse, spesse e squamose, e possono portare a cicatrici permanenti e perdita di capelli nelle aree colpite. La condizione tende a essere persistente e può durare per molti anni. Le lesioni possono peggiorare con l’esposizione al sole e possono essere accompagnate da prurito o dolore. Sebbene principalmente limitato alla pelle, in alcuni casi può evolvere in lupus sistemico. La progressione è variabile, con periodi di remissione e riacutizzazione.

ID della sperimentazione:
2023-505634-94-00
Codice del protocollo:
230LE301
NCT ID:
NCT05531565
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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