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Studio sull'efficacia e sicurezza di LetibotulinumtoxinA per le rughe orizzontali della fronte moderate e severe

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle linee orizzontali moderate e severe sulla fronte. Queste linee sono comuni e possono diventare più evidenti con l'età o l'espressione facciale. Il trattamento utilizzato in questo studio è un'iniezione di tossina botulinica di tipo A, conosciuta anche come Letybo. Questo farmaco è un rilassante muscolare che viene spesso utilizzato per ridurre le rughe facciali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di Letybo per trattare queste linee sulla fronte. I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari del farmaco e saranno monitorati per vedere come le linee sulla fronte rispondono al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno valutati in diversi momenti per verificare i cambiamenti nelle linee della fronte e per raccogliere informazioni sulla loro soddisfazione con il trattamento. Lo studio durerà diversi mesi, con visite di controllo programmate per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è vedere se le linee sulla fronte migliorano dopo il trattamento con Letybo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di linee orizzontali moderate o severe sulla fronte.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Viene somministrata un'iniezione intramuscolare di tossina botulinica di tipo A (Letybo) in tre diversi dosaggi per trattare le linee orizzontali della fronte.

    La somministrazione avviene secondo un modello di iniezione specifico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 4 settimane

    A 4 settimane dal trattamento, viene effettuata una valutazione per misurare la risposta al trattamento.

    La risposta è definita come un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio CDFLAS rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni successive

    Ulteriori valutazioni vengono effettuate a 12, 16, 20 e 24 settimane dopo il trattamento.

    Queste valutazioni includono il punteggio CDFLAS, la soddisfazione del soggetto e l'apprezzamento dell'aspetto della fronte e delle sopracciglia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'ultima visita di valutazione a 24 settimane dal trattamento.

    Viene raccolto il feedback finale sulla soddisfazione del trattamento e sull'aspetto delle linee della fronte.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono comprendere lo scopo e lo svolgimento dello studio e aver dato il loro consenso scritto prima di qualsiasi attività legata allo studio. Devono anche essere disposti e in grado di partecipare alle visite dello studio, secondo il giudizio del ricercatore.
  • Le partecipanti devono essere donne di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della visita di screening.
  • Le partecipanti devono avere linee orizzontali sulla fronte di grado moderato o severo quando sollevano al massimo le sopracciglia. Questo viene valutato in clinica da un ricercatore che non conosce i dettagli del trattamento. Le linee sono classificate su una scala da 1 a 5, dove 1 significa "nessuna" e 4 significa "severo".
  • Le partecipanti che portano gli occhiali devono essere in grado di valutare adeguatamente l'aspetto della loro fronte senza che gli occhiali ostruiscano l'area della fronte.
  • Le partecipanti devono avere una condizione medica stabile senza malattie sistemiche non controllate, secondo il giudizio del ricercatore.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza durante la visita di screening e all'inizio dello studio. Devono anche accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto il periodo dello studio, a partire dalla visita di screening fino alla visita finale dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone con condizioni di salute vulnerabili non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

LetibotulinumtoxinA è un farmaco utilizzato per il trattamento delle linee orizzontali della fronte di grado moderato e severo. Questo farmaco viene iniettato in specifici punti della fronte per rilassare i muscoli e ridurre l'aspetto delle rughe. L'obiettivo principale del trattamento è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di LetibotulinumtoxinA nel migliorare l'aspetto delle linee della fronte quando le sopracciglia sono sollevate al massimo.

Che cosa si sa già del trattamento

LetibotulinumtoxinA – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per trattare le linee orizzontali moderate e severe sulla fronte. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in diverse dosi. LetibotulinumtoxinA agisce bloccando temporaneamente i segnali nervosi ai muscoli, riducendo così le contrazioni muscolari che causano le rughe. È classificato come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Rughe orizzontali moderate e severe della fronte – Le rughe orizzontali della fronte sono linee che si formano sulla pelle a causa di movimenti ripetuti dei muscoli facciali, come alzare le sopracciglia. Queste rughe possono diventare più evidenti con l'età, poiché la pelle perde elasticità e idratazione. Le rughe moderate sono visibili ma non profonde, mentre quelle severe sono più marcate e possono essere percepite al tatto. La progressione delle rughe dipende da fattori genetici, esposizione al sole e abitudini di vita. Con il tempo, le rughe possono diventare più profonde e numerose, influenzando l'aspetto generale del viso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512349-17-00Codice del protocolloCPH-LET01Partecipanti previsti90 personePromotoreCroma-Pharma GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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