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Studio sull'efficacia e sicurezza di HRO350 in pazienti con psoriasi lieve-moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla psoriasi, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Viene esaminato un nuovo trattamento chiamato HRO350, che è un tipo di olio derivato dalle uova di aringa. Questo trattamento viene somministrato in capsule morbide e sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza. Lo scopo principale dello studio è determinare quale dose di HRO350 sia più efficace per i pazienti con psoriasi da lieve a moderata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due dosi di HRO350 (1050 mg o 2100 mg al giorno) o un placebo. Il trattamento durerà fino a 52 settimane. I partecipanti saranno monitorati per vedere se la loro condizione della pelle migliora e per valutare eventuali effetti collaterali. Un altro farmaco, betametasone valerato, un unguento usato per trattare l'infiammazione della pelle, potrebbe essere utilizzato come trattamento di emergenza se necessario.

Lo studio mira a trovare la dose raccomandata di HRO350 per futuri studi clinici. I risultati saranno valutati in base alla riduzione dei sintomi della psoriasi e al miglioramento della qualità della vita dei partecipanti. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso test di laboratorio e l'osservazione di eventuali eventi avversi. Lo studio è previsto per concludersi entro agosto 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato firmato e datato, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è aperta a uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di psoriasi a placche cronica attiva di gravità da lieve a moderata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sperimentale, denominato HRO350, viene somministrato per via orale.

    Sono previste due dosi giornaliere: 1050 mg e 2100 mg, confrontate con un placebo.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento si estende per un periodo di 26 settimane.

    Durante questo periodo, l'efficacia clinica del farmaco verrà valutata.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare la riduzione del PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di almeno il 50% rispetto al basale.

    Altri parametri valutati includono l'indice di qualità della vita dermatologica e la soddisfazione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso test di laboratorio biochimici ed ematologici.

    Eventuali eventi avversi e tassi di interruzione del trattamento vengono registrati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 agosto 2024.

    I risultati ottenuti aiuteranno a determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi firmare e datare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica attiva, di gravità lieve o moderata, che non è stata trattata con farmaci sistemici per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio. La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Il tuo PASI (Indice di Area e Gravità della Psoriasi) deve essere compreso tra 3 e 10 al momento della valutazione iniziale. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • La tua BSA (Superficie Corporea Coinvolta) deve essere almeno del 3% al momento della valutazione iniziale. La BSA indica quanto del tuo corpo è affetto dalla psoriasi.
  • Il tuo punteggio sPGA (Valutazione Globale Statico del Medico) deve essere compreso tra 2 e 4 al momento della valutazione iniziale. Questo punteggio è un'altra misura della gravità della psoriasi.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile, devi essere disposto a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio e fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento. Questi metodi includono impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale (se è il tuo stile di vita abituale) o un partner vasectomizzato. Le donne saranno considerate in età fertile a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente o siano in menopausa da 12 mesi o più.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla psoriasi.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci per la psoriasi.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

HRO350 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi da lieve a moderata. Questo farmaco viene somministrato per via orale e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia clinica. I ricercatori stanno cercando di determinare quale dose di HRO350 sia più efficace e sicura per i pazienti, al fine di raccomandare la dose migliore per studi futuri.

Che cosa si sa già del trattamento

HRO350 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene assunto in compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2B per il trattamento della psoriasi da lieve a moderata. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi della psoriasi, come placche cutanee e prurito. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che moduli specifici percorsi infiammatori coinvolti nella psoriasi. È classificato come un agente antipsoriasico.

Malattie studiate

Psoriasi – La psoriasi è una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste chiazze sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle, che si accumulano sulla superficie. La malattia può manifestarsi in diverse forme, variando da lieve a moderata o grave, e può colpire diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La psoriasi può anche influenzare le unghie, causando ispessimento, scolorimento o separazione dal letto ungueale. I sintomi possono peggiorare o migliorare in cicli, con periodi di remissione seguiti da riacutizzazioni. La causa esatta della psoriasi non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a fattori genetici e al sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501850-12-00Codice del protocolloHRO350-PS-2B HeROPAPartecipanti previsti520 personePromotoreArctic Bioscience AS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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