Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di deucravacitinib in adolescenti tra 12 e 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato deucravacitinib nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adolescenti. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il deucravacitinib sia efficace rispetto al placebo nel trattamento della psoriasi negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo per un periodo di 16 settimane. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni della pelle dei partecipanti per verificare se ci sono miglioramenti.

Lo studio valuterà principalmente due aspetti: il miglioramento delle lesioni psoriasiche e la riduzione della gravità generale della malattia. Verranno anche monitorati la crescita e lo sviluppo degli adolescenti, così come eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento. Il farmaco viene studiato per verificare se può rappresentare una nuova opzione terapeutica per gli adolescenti con psoriasi moderata o grave che necessitano di una terapia sistemica.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

Lo studio è rivolto a pazienti tra i 12 e i 18 anni di età che hanno la psoriasi da almeno 6 mesi

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà deucravacitinib in compresse rivestite con film oppure un placebo

Il farmaco va assunto per via orale secondo le istruzioni fornite

La durata del trattamento iniziale è di 16 settimane

3 Valutazione principale

Alla settimana 16, verrà valutato il miglioramento della psoriasi attraverso due misurazioni principali:

PASI 75: miglioramento del 75% dell’indice di gravità della psoriasi

sPGA 0/1: raggiungimento di una pelle quasi completamente o completamente libera da lesioni

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno monitorate:

– La crescita (peso e altezza)

– Lo sviluppo della maturazione sessuale

– Gli eventuali effetti collaterali

– I parametri di laboratorio

– I segni vitali

5 Estensione a lungo termine

Lo studio continuerà con una fase di estensione a lungo termine

Durante questo periodo verrà monitorata l’efficacia continua del trattamento

Il monitoraggio della sicurezza proseguirà fino al completamento dello studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 12 e 18 anni (non compiuti)
  • Diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave presente da almeno 6 mesi in forma stabile (la psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose)
  • Essere considerati idonei per:
    • terapia sistemica (farmaci che agiscono su tutto il corpo)
    • oppure fototerapia (trattamento che utilizza la luce ultravioletta)
  • Possono partecipare sia maschi che femmine
  • La condizione deve essere sufficientemente grave da richiedere un trattamento che agisce su tutto il corpo
  • Il paziente e/o il genitore/tutore deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore a 12 anni o superiore a 18 anni
  • Presenza di condizioni autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) diverse dalla psoriasi a placche
  • Storia di infezioni gravi nelle ultime 3 mesi
  • Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie cardiache significative o non controllate
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Presenza di malattie epatiche (del fegato) o renali (dei reni) significative
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di altre forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spagna
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata Roma Italia
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polonia
BAG Dres. Med. Quist PartG Magonza Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polonia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Roma Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polonia
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Lotus Med S.R.L. Bucarest Romania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
University Of Szeged Szeged Ungheria
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Ctqilbn dl Mrlgsanc db Fmqwjtl Iași Romania
Nyu Dwpa Cvdetpfr Stt Timișoara Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.09.2025
Germania Germania
Reclutando
01.09.2025
Italia Italia
Reclutando
01.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.09.2025
Romania Romania
Reclutando
01.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Deucravacitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adolescenti. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi della psoriasi. È somministrato per via orale e rappresenta una nuova opzione terapeutica potenziale per i giovani pazienti tra i 12 e i 18 anni che soffrono di questa condizione della pelle. Il farmaco mira a migliorare l’aspetto delle placche psoriasiche e a ridurre altri sintomi associati alla malattia.

Psoriasi a placche da moderata a grave – È una malattia cronica della pelle che si manifesta con la formazione di placche rosse e spesse, ricoperte da squame biancastre o argentee. Queste placche si sviluppano quando le cellule della pelle crescono troppo rapidamente, accumulandosi sulla superficie cutanea. Le aree più comunemente colpite sono gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare, ma possono essere interessate anche altre parti del corpo. La condizione può manifestarsi a qualsiasi età, inclusa l’adolescenza. Le placche possono causare prurito, bruciore o dolore e la loro estensione può variare da piccole aree localizzate a grandi porzioni del corpo. Nella forma da moderata a grave, le placche coprono una superficie significativa della pelle e possono influenzare notevolmente la qualità della vita della persona.

ID della sperimentazione:
2023-506296-97-00
Codice del protocollo:
IM011-1128
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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