Studio sull’efficacia e sicurezza di Guselkumab nel trattamento della psoriasi a placche cronica nei pazienti pediatrici

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Sponsor

  • Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio

La psoriasi a placche cronica è una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni che soffrono di questa condizione. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato guselkumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il guselkumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi della psoriasi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il guselkumab o un altro farmaco chiamato etanercept, oppure un placebo. L’etanercept è un farmaco già utilizzato per trattare la psoriasi e funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione. Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia del guselkumab con quella dell’etanercept e del placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare come il trattamento influisce sulla loro condizione.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanti partecipanti raggiungono una riduzione significativa dei sintomi della psoriasi dopo 16 settimane di trattamento. Questo sarà misurato utilizzando un sistema di punteggio chiamato PASI, che valuta l’area e la gravità delle lesioni cutanee. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come il guselkumab può essere utilizzato per trattare la psoriasi a placche cronica nei giovani pazienti.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di psoriasi a placche cronica e verificare l’idoneità alla partecipazione.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve guselkumab, una soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita da 100 mg/mL.

Le iniezioni vengono somministrate secondo il protocollo dello studio, che prevede dosaggi specifici e frequenze di somministrazione.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuate visite di controllo per misurare la risposta al trattamento, utilizzando parametri come il PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 16.

4conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico della psoriasi a placche. La fototerapia è un trattamento che utilizza la luce per migliorare la pelle.
  • Avere la psoriasi a placche che non è controllata adeguatamente con la fototerapia e/o la terapia topica. La terapia topica è un trattamento applicato direttamente sulla pelle.
  • Essere considerato un candidato adatto per la terapia con etanercept, un farmaco usato per trattare la psoriasi, secondo le indicazioni approvate nel proprio paese.
  • Essere altrimenti in buona salute sulla base di un esame fisico, storia medica e segni vitali. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base e registrate nei documenti del partecipante.
  • Avere prove accettabili di immunità alla varicella e al morbillo, parotite e rosolia (MMR). Questo può includere documentazione di vaccinazione appropriata per l’età o documentazione di infezione passata da parte di un medico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche cronica, una condizione della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Uxejvvaljqzz Zuefiluefm Gyfe Gand Belgio
Czcvbpejl Uwivlhozhngedm Scsidlymt Belgio
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Abpmjus Ojgwlvzwbkb dv Poukrr Padova Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.01.2019
Germania Germania
Non reclutando
05.02.2019
Italia Italia
Non reclutando
13.12.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
23.08.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.09.2018

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Guselkumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche cronica. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce riducendo l’infiammazione e il rossore della pelle. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni affetti da psoriasi.

Malattie investigate:

Psoriasi a placche cronica – È una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito e dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di vita delle cellule della pelle, che si accumulano rapidamente sulla superficie. La condizione è cronica, il che significa che può durare a lungo e spesso si alterna tra periodi di peggioramento e miglioramento. Le placche si trovano comunemente su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena, ma possono comparire ovunque sul corpo. La gravità della psoriasi varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo lievi irritazioni e altri che affrontano sintomi più gravi. La causa esatta della psoriasi non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a fattori genetici e al sistema immunitario.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:00

Trial ID:
2023-503378-19-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia