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Studio sull'efficacia e sicurezza di guselkumab nel trattamento della psoriasi a placche cronica nei pazienti pediatrici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La psoriasi a placche cronica è una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni che soffrono di questa condizione. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato guselkumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il guselkumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi della psoriasi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il guselkumab o un altro farmaco chiamato etanercept, oppure un placebo. L'etanercept è un farmaco già utilizzato per trattare la psoriasi e funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia del guselkumab con quella dell'etanercept e del placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare come il trattamento influisce sulla loro condizione.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanti partecipanti raggiungono una riduzione significativa dei sintomi della psoriasi dopo 16 settimane di trattamento. Questo sarà misurato utilizzando un sistema di punteggio chiamato PASI, che valuta l'area e la gravità delle lesioni cutanee. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come il guselkumab può essere utilizzato per trattare la psoriasi a placche cronica nei giovani pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di psoriasi a placche cronica e verificare l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve guselkumab, una soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita da 100 mg/mL.

    Le iniezioni vengono somministrate secondo il protocollo dello studio, che prevede dosaggi specifici e frequenze di somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuate visite di controllo per misurare la risposta al trattamento, utilizzando parametri come il PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 16.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico della psoriasi a placche. La fototerapia è un trattamento che utilizza la luce per migliorare la pelle.
  • Avere la psoriasi a placche che non è controllata adeguatamente con la fototerapia e/o la terapia topica. La terapia topica è un trattamento applicato direttamente sulla pelle.
  • Essere considerato un candidato adatto per la terapia con etanercept, un farmaco usato per trattare la psoriasi, secondo le indicazioni approvate nel proprio paese.
  • Essere altrimenti in buona salute sulla base di un esame fisico, storia medica e segni vitali. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base e registrate nei documenti del partecipante.
  • Avere prove accettabili di immunità alla varicella e al morbillo, parotite e rosolia (MMR). Questo può includere documentazione di vaccinazione appropriata per l'età o documentazione di infezione passata da parte di un medico.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche cronica, una condizione della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche cronica. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce riducendo l'infiammazione e il rossore della pelle. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni affetti da psoriasi.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della psoriasi a placche cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni. Questo farmaco è già noto nella letteratura medica per il trattamento della psoriasi negli adulti e viene ora valutato per la sua efficacia e sicurezza nei bambini. Guselkumab agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata interleuchina-23, che è coinvolta nel processo infiammatorio della psoriasi. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, che sono progettati per colpire specifici componenti del sistema immunitario.

Malattie studiate

Psoriasi a placche cronica – È una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito e dolore. Queste placche si formano a causa di un'accelerazione del ciclo di vita delle cellule della pelle, che si accumulano rapidamente sulla superficie. La condizione è cronica, il che significa che può durare a lungo e spesso si alterna tra periodi di peggioramento e miglioramento. Le placche si trovano comunemente su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena, ma possono comparire ovunque sul corpo. La gravità della psoriasi varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo lievi irritazioni e altri che affrontano sintomi più gravi. La causa esatta della psoriasi non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a fattori genetici e al sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-503378-19-00Partecipanti previsti117 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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