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Studio sull'efficacia e sicurezza di frexalimab in adulti con sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante, una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo senza episodi di ricaduta. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato frexalimab (conosciuto anche come SAR441344) rispetto a un placebo. Frexalimab è somministrato come soluzione per iniezione e viene studiato per vedere se può rallentare la progressione della disabilità nei partecipanti adulti con questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno frexalimab o un placebo attraverso infusioni endovenose. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti nella loro condizione, come la progressione della disabilità e altri aspetti della salute cerebrale, utilizzando strumenti come la risonanza magnetica (MRI).

Lo studio mira a determinare se frexalimab può effettivamente ritardare l'inizio della progressione della disabilità confermata per un periodo di sei mesi. Saranno anche osservati altri aspetti, come il numero di nuove lesioni cerebrali e il cambiamento nel volume cerebrale, per comprendere meglio l'impatto del trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire la sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante (SPMS) e un punteggio EDSS tra 3.0 e 6.5.

    L'assenza di ricadute cliniche per almeno 24 mesi è necessaria per partecipare.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento in doppio cieco

    Il partecipante riceve frexalimab o un placebo corrispondente tramite infusione endovenosa.

    La soluzione per iniezione viene somministrata secondo un programma stabilito per valutare l'efficacia nel ritardare la progressione della disabilità.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della disabilità e miglioramenti confermati.

    Le scansioni MRI vengono utilizzate per rilevare nuove lesioni o l'ingrandimento di lesioni T2 iperintense e per misurare la perdita di volume cerebrale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione cognitiva

    La funzione cognitiva viene valutata utilizzando il test delle modalità simbolo-digitale (SDMT) per confrontare i cambiamenti rispetto al basale.

    Vengono raccolti dati sui cambiamenti nella qualità della vita e nella fatica attraverso questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli eventi avversi, inclusi quelli gravi, vengono monitorati durante tutto lo studio.

    Vengono effettuati test di laboratorio, ECG e controlli dei segni vitali per garantire la sicurezza del partecipante.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel marzo 2028.

    I risultati finali includeranno l'analisi della concentrazione plasmatica di frexalimab e i cambiamenti nei livelli di biomarcatori nel sangue.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi precedente di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare la sclerosi multipla.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi attuale di sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS) secondo i criteri del corso clinico rivisti nel 2013, approvati da un Comitato di Giudizio. Questo significa che la malattia è progredita da una forma recidivante-remittente a una forma più continua e progressiva.
  • Il partecipante deve avere prove documentate di progressione della disabilità osservate nei 12 mesi precedenti lo screening. L'idoneità sarà analizzata da un Comitato di Giudizio.
  • Assenza di ricadute cliniche per almeno 24 mesi. Questo significa che il partecipante non deve aver avuto nuovi episodi di peggioramento dei sintomi per almeno due anni.
  • Il partecipante deve avere un punteggio EDSS allo screening da 3,0 a 6,5 punti, inclusi. L'EDSS è una scala utilizzata per misurare la disabilità nella sclerosi multipla.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • Per i pazienti idonei a essere trattati con siponimod: 1) non lo tollerano a causa di effetti collaterali o motivi di sicurezza, oppure 2) il trattamento con siponimod non ha avuto successo a causa di una percepita mancanza di efficacia, oppure 3) hanno rifiutato il trattamento con siponimod.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una forma di sclerosi multipla diversa dalla sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante (nrSPMS), non puoi partecipare. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave o instabile che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV, non puoi partecipare.
  • Se hai ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare. Un vaccino vivo attenuato è un tipo di vaccino che utilizza una forma indebolita del virus.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Frexalimab: Frexalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante (nrSPMS). L'obiettivo principale di questo farmaco è ritardare la progressione della disabilità nei pazienti affetti da questa forma di sclerosi multipla. Frexalimab viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Frexalimab – Frexalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia nel ritardare la progressione della disabilità rispetto al placebo. Frexalimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno al sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che sono utilizzati per gestire malattie autoimmuni come la sclerosi multipla.

Malattie studiate

Sclerosi multipla – È una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l'attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono problemi di movimento, affaticamento, e difficoltà cognitive. La progressione della malattia può portare a un aumento della disabilità nel tempo. La sclerosi multipla può presentarsi in diverse forme, con periodi di remissione e ricadute o con un peggioramento graduale dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504359-29-01Codice del protocolloEFC17504Partecipanti previsti1 200 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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