Studio sull’efficacia e sicurezza di durvalumab, olaparib e fulvestrant nel cancro al seno ER-positivo, HER2-negativo avanzato o metastatico con mutazioni BRCA

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che è ER-positivo e HER2-negativo, in stadio avanzato o metastatico. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER) e dall’assenza del recettore HER2. I pazienti coinvolti nello studio presentano alterazioni genetiche nei geni BRCA o in altri geni legati alla riparazione del DNA, che possono influenzare la risposta al trattamento. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia a 24 settimane.

I farmaci utilizzati nello studio includono olaparib, durvalumab (noto anche come MEDI4736), e fulvestrant. Olaparib è un farmaco che agisce inibendo un enzima coinvolto nella riparazione del DNA, mentre durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Fulvestrant è un farmaco che blocca l’azione degli estrogeni sulle cellule tumorali. La combinazione di questi farmaci viene somministrata per valutare se può rallentare la progressione del cancro al seno in pazienti selezionati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci secondo un programma prestabilito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo. Lo studio mira a raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per questo tipo di cancro al seno. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i pazienti con alterazioni genetiche specifiche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fulvestrant tramite iniezione intramuscolare. La dose è di 250 mg.

Il paziente riceve anche olaparib sotto forma di compresse rivestite con film. La dose è di 100 mg o 150 mg, da assumere per via orale.

2 somministrazione di durvalumab

Durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 50 mg/mL.

Questa fase del trattamento è progettata per essere ripetuta a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

3 somministrazione di goserelin

Goserelin viene somministrato tramite un impianto sottocutaneo. La dose è di 3.6 mg.

Questo trattamento è destinato a mantenere un livello ormonale specifico nel corpo del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non raggiunge un endpoint specifico, come la progressione della malattia o la comparsa di effetti collaterali significativi.

Alla conclusione del trattamento, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro al seno che è stato confermato come ER-positivo (almeno il 10%) e HER2-negativo. Questo significa che il cancro risponde agli ormoni estrogeni e non ha un eccesso della proteina HER2.
  • Il cancro deve essere metastatico o localmente avanzato, il che significa che si è diffuso oltre il seno o è cresciuto in modo significativo nella zona del seno.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un’adeguata contraccezione durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di olaparib. Gli uomini devono usare il preservativo durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di olaparib.
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio.
  • Il paziente deve avere una copertura assicurativa sanitaria nazionale (applicabile solo in Francia).
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente deve avere una mutazione genetica BRCA1 o BRCA2 che è considerata dannosa, oppure alterazioni genetiche che influenzano la riparazione del DNA o lo stato MSI (instabilità dei microsatelliti).
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione valutabile che può essere misurata con una TC o una RM.
  • Nel contesto metastatico, il paziente deve aver ricevuto una linea di terapia endocrina con un inibitore CDK4/6 e potrebbe aver ricevuto una linea di chemioterapia.
  • Entro 28 giorni prima del trattamento, il paziente deve avere funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo, come livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, bilirubina totale, enzimi epatici AST/ALT e clearance della creatinina.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni dal trattamento e confermato prima del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che è ER-positivo e HER2-negativo. Questo significa che il tumore deve avere un certo tipo di recettori ormonali e non deve avere un altro tipo di proteina.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione nei geni BRCA o alterazioni in altri geni coinvolti nella riparazione del DNA, chiamata riparazione per ricombinazione omologa (HRR), o nello stato MSI, che riguarda la stabilità del DNA.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che è avanzato localmente o metastatico, il che significa che il tumore si è diffuso oltre il seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, il che significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.02.2022
Francia Francia
Non reclutando
27.08.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
23.03.2021

Sedi della sperimentazione

Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori, incluso il cancro al seno, aiutando il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Olaparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per ripararsi. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, specialmente in pazienti con alterazioni genetiche specifiche come BRCA.

Fulvestrant è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può favorire la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali.

Cancro al seno metastatico ER-positivo e HER2-negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER-positivo) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Si manifesta quando le cellule cancerose si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo. Può essere associato a mutazioni nei geni BRCA o in altri geni coinvolti nella riparazione del DNA. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita tumorale. Le alterazioni genetiche possono influenzare la risposta del tumore ai trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:19

ID della sperimentazione:
2024-516847-23-00
Codice del protocollo:
UC-0140/1812
NCT ID:
NCT04053322
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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