Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di durvalumab, olaparib e fulvestrant nel cancro al seno ER-positivo, HER2-negativo avanzato o metastatico con mutazioni BRCA

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che è ER-positivo e HER2-negativo, in stadio avanzato o metastatico. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER) e dall'assenza del recettore HER2. I pazienti coinvolti nello studio presentano alterazioni genetiche nei geni BRCA o in altri geni legati alla riparazione del DNA, che possono influenzare la risposta al trattamento. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia a 24 settimane.

I farmaci utilizzati nello studio includono olaparib, durvalumab (noto anche come MEDI4736), e fulvestrant. Olaparib è un farmaco che agisce inibendo un enzima coinvolto nella riparazione del DNA, mentre durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Fulvestrant è un farmaco che blocca l'azione degli estrogeni sulle cellule tumorali. La combinazione di questi farmaci viene somministrata per valutare se può rallentare la progressione del cancro al seno in pazienti selezionati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci secondo un programma prestabilito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo. Lo studio mira a raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per questo tipo di cancro al seno. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i pazienti con alterazioni genetiche specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fulvestrant tramite iniezione intramuscolare. La dose è di 250 mg.

    Il paziente riceve anche olaparib sotto forma di compresse rivestite con film. La dose è di 100 mg o 150 mg, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di durvalumab

    Durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 50 mg/mL.

    Questa fase del trattamento è progettata per essere ripetuta a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di goserelin

    Goserelin viene somministrato tramite un impianto sottocutaneo. La dose è di 3.6 mg.

    Questo trattamento è destinato a mantenere un livello ormonale specifico nel corpo del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non raggiunge un endpoint specifico, come la progressione della malattia o la comparsa di effetti collaterali significativi.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al seno che è stato confermato come ER-positivo (almeno il 10%) e HER2-negativo. Questo significa che il cancro risponde agli ormoni estrogeni e non ha un eccesso della proteina HER2.
  • Il cancro deve essere metastatico o localmente avanzato, il che significa che si è diffuso oltre il seno o è cresciuto in modo significativo nella zona del seno.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un'adeguata contraccezione durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di olaparib. Gli uomini devono usare il preservativo durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di olaparib.
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio.
  • Il paziente deve avere una copertura assicurativa sanitaria nazionale (applicabile solo in Francia).
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente deve avere una mutazione genetica BRCA1 o BRCA2 che è considerata dannosa, oppure alterazioni genetiche che influenzano la riparazione del DNA o lo stato MSI (instabilità dei microsatelliti).
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione valutabile che può essere misurata con una TC o una RM.
  • Nel contesto metastatico, il paziente deve aver ricevuto una linea di terapia endocrina con un inibitore CDK4/6 e potrebbe aver ricevuto una linea di chemioterapia.
  • Entro 28 giorni prima del trattamento, il paziente deve avere funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo, come livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, bilirubina totale, enzimi epatici AST/ALT e clearance della creatinina.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni dal trattamento e confermato prima del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che è ER-positivo e HER2-negativo. Questo significa che il tumore deve avere un certo tipo di recettori ormonali e non deve avere un altro tipo di proteina.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione nei geni BRCA o alterazioni in altri geni coinvolti nella riparazione del DNA, chiamata riparazione per ricombinazione omologa (HRR), o nello stato MSI, che riguarda la stabilità del DNA.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che è avanzato localmente o metastatico, il che significa che il tumore si è diffuso oltre il seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, il che significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori, incluso il cancro al seno, aiutando il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Olaparib

    è un farmaco che agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per ripararsi. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, specialmente in pazienti con alterazioni genetiche specifiche come BRCA.

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può favorire la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro al seno avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Olaparib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico con specifiche mutazioni genetiche. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Olaparib funziona inibendo un enzima chiamato PARP, che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA danneggiato, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore di PARP.

  • Fulvestrant

    Somministrato tramite iniezione intramuscolare, è utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. È in fase di sperimentazione per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. È classificato come un antiestrogeno.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico ER-positivo e HER2-negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER-positivo) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Si manifesta quando le cellule cancerose si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo. Può essere associato a mutazioni nei geni BRCA o in altri geni coinvolti nella riparazione del DNA. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita tumorale. Le alterazioni genetiche possono influenzare la risposta del tumore ai trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516847-23-00Codice del protocolloUC-0140/1812Partecipanti previsti172 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.