Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Deucravacitinib nei Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico Attivo (SLE), una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Il farmaco in esame è il deucravacitinib, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco è stato sviluppato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del SLE.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il deucravacitinib è superiore al placebo nel trattamento del SLE. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. Durante lo studio, verranno osservati diversi aspetti della malattia, come la riduzione dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni. I risultati attesi includono una riduzione dei sintomi del SLE e un miglioramento generale delle condizioni dei partecipanti. I dati raccolti aiuteranno a determinare se il deucravacitinib può essere un trattamento efficace per il SLE.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) attivo da almeno 24 settimane.

Il partecipante deve risultare positivo ad almeno uno degli autoanticorpi correlati al lupus al momento dello screening e avere un punteggio SLEDAI-2K totale di almeno 6 punti.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco deucravacitinib in compresse rivestite con film da 3 mg per uso orale.

Il farmaco viene somministrato secondo un regime stabilito, che può includere anche un placebo per mantenere la natura ‘doppio cieco’ dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono il raggiungimento della risposta SRI(4) alla settimana 52 e altre misure secondarie come la risposta BICLA e il miglioramento del punteggio CLASI.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati alla settimana 52.

I dati raccolti vengono utilizzati per determinare la superiorità del deucravacitinib rispetto al placebo nel trattamento del LES attivo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) da almeno 24 settimane prima dello screening.
  • Devono soddisfare i criteri di classificazione del 2019 dell’Alleanza Europea delle Associazioni per la Reumatologia/American College of Rheumatology per il SLE.
  • Devono risultare positivi ad almeno uno dei seguenti autoanticorpi correlati al lupus durante lo screening:
    • Anticorpi antinucleo (ANA) con un valore di almeno 1:80.
    • Anticorpi anti-dsDNA.
    • Anticorpi anti-Smith (anti-Sm).
  • Devono avere un lupus attivo definito da un punteggio totale SLEDAI-2K di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI-2K di almeno 4 punti. Il SLEDAI-2K è un sistema di punteggio che misura l’attività della malattia del lupus.
  • Devono includere coinvolgimento delle articolazioni e/o vasculite cutanea e/o eruzione cutanea.
  • Devono essere in terapia di base stabile con agenti antimalarici e/o immunosoppressori. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario.
  • Possono anche essere in trattamento con corticosteroidi, che sono farmaci che riducono l’infiammazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia autoimmune attiva oltre al Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai avuto un’infezione grave di recente, non puoi partecipare. Un’infezione grave è un’infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono l’attività del sistema immunitario.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Le reazioni allergiche gravi possono essere pericolose per la vita.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave, non puoi partecipare. Queste condizioni possono influenzare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c. Nadarzyn Polonia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Cork University Hospital Cork Irlanda
University Hospital Cologne Colonia Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hightech Medical Services S.R.L. Bucarest Romania
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
St James’s Hospital Dublino Irlanda
Medaudio-Optica S.R.L. Râmnicu Vâlcea Romania
Medisof Diagnostic S.R.L. Craiova Romania
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgaria
Policlinica CCBR S.R.L. Bucarest Romania
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgaria
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Our Ladys Hospital Manorhamilton Sligo Irlanda
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen Chemnitz Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Ludwig Maximilian University Of Munich Monaco di Baviera Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polonia
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Banat Carina Med S.R.L. Timișoara Romania
Delta Health Care S.R.L. Bucarest Romania
Saint Maria Hospital Bucarest Romania
RK MedCenter SRL Iași Romania
Ahruuhmi Caml Cmiwci Dwouzwisrb Aur Cvatmrbjdvvx Cdexwd Lcze Sofia Bulgaria
Hwlyqvvt Sfuz Bucarest Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.05.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.05.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
01.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.05.2023
Romania Romania
Non reclutando
01.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Deucravacitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo (SLE). L’obiettivo è valutare se deucravacitinib è più efficace di un placebo nel migliorare i sintomi della malattia. Deucravacitinib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i danni causati dal lupus.

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte del LES non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

ID della sperimentazione:
2022-500699-76-00
Codice del protocollo:
IM011246
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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