Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre
Valencia, Spagna
Non in reclutamentoCongiuntivite allergicaAllergia agli acari
Studio sull'efficacia e sicurezza di Clustoid MM09 per la rinite allergica in pazienti con o senza asma lieve-moderata
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma lieve o moderato. Queste condizioni sono causate da un'allergia agli acari della polvere, in particolare a Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Il trattamento in esame è una terapia immunitaria somministrata tramite iniezioni sottocutanee, utilizzando un prodotto chiamato Clustoid MM09. Questo prodotto contiene estratti allergenici modificati per aiutare il corpo a sviluppare una tolleranza agli allergeni degli acari della polvere.
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni regolari per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi della rinite, della rinocongiuntivite e dell'asma, insieme all'uso di farmaci per gestire questi sintomi. I partecipanti saranno seguiti per vedere se il trattamento riduce i sintomi e la necessità di farmaci.
Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare se il Clustoid MM09 è efficace nel ridurre i sintomi delle allergie agli acari della polvere e se è sicuro per l'uso nei pazienti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Devi aver firmato il modulo di consenso informato.
- Devi avere una diagnosi di asma secondo le linee guida GEMA 5.0.
- Devi essere in grado di seguire il programma di dosaggio previsto dallo studio.
- Devi possedere uno smartphone per registrare i sintomi e i farmaci assunti.
- Puoi partecipare se hai un'età compresa tra 12 e 65 anni.
- Devi avere una storia clinica confermata di allergia respiratoria, come rinite o rinocongiuntivite allergica moderata-severa, con o senza asma lieve-moderata controllata, causata da allergia agli acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
- Devi aver avuto un test cutaneo positivo con un risultato di almeno 5 mm di diametro per Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae. I risultati dei test di controllo positivi e negativi devono essere coerenti.
- Devi avere un valore di IgE specifiche superiore a 3.5 KU/L per l'estratto completo di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae o per alcuni componenti molecolari di queste fonti allergeniche.
- Preferibilmente, dovresti essere monosensibilizzato agli allergeni dello studio. Se sei sensibilizzato ad altri allergeni presenti nell'aria, puoi partecipare solo se hai determinate caratteristiche specifiche, come test cutanei positivi per Blomia tropicalis e Lepidoglyphus destructor con valori di IgE specifiche massimi di 3.5 KU/L, o test cutanei negativi. Puoi anche partecipare se hai test cutanei positivi per pollini, a condizione che i valori di IgE specifiche non superino quelli per gli allergeni dello studio e non presenti peggioramenti durante la stagione dei pollini. Il valore massimo di IgE specifiche per questi allergeni è di 17.5 KU/L.
- Devi avere un test cutaneo negativo per i funghi.
- Se sei una donna in età fertile, devi presentare un test di gravidanza urinario negativo al momento dell'ingresso nello studio, prima della somministrazione della prima dose del farmaco sperimentale.
- Se sei una donna in età fertile e partecipi allo studio, devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio, se sessualmente attiva.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la rinite allergica o la rinocongiuntivite allergica moderata-severa, che si manifesta in modo intermittente o persistente.
- Non possono partecipare persone che non hanno l'asma allergico lieve-moderato, controllato, che si manifesta in modo intermittente o persistente.
- Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Verificato Verificato Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Valencia, Spagna
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Estratti di allergeni polimerizzati: Questi estratti vengono somministrati tramite iniezioni sotto la pelle. Sono progettati per aiutare il sistema immunitario a diventare meno sensibile agli allergeni specifici, in questo caso agli acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. L'obiettivo è ridurre i sintomi di rinite o rinocongiuntivite e, in alcuni casi, migliorare anche i sintomi dell'asma lieve o moderato.
Che cosa si sa già del trattamento
Estratti di allergeni polimerizzati – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di rinite/rinocongiuntivite allergica moderata-severa, con o senza asma allergica lieve-moderata. Gli estratti agiscono modulando la risposta immunitaria del corpo agli allergeni, riducendo i sintomi allergici. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoterapie allergiche.
Malattie studiate
Rinite allergica
È una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a sostanze come polline, polvere o peli di animali, causando infiammazione nel naso. I sintomi includono starnuti, prurito, naso che cola e congestione nasale. Può essere intermittente o persistente, a seconda della durata e frequenza dei sintomi. La rinite allergica può influenzare la qualità della vita, causando disturbi del sonno e difficoltà di concentrazione.
Rinocongiuntivite allergica
Simile alla rinite allergica, ma coinvolge anche gli occhi, causando prurito, arrossamento e lacrimazione. I sintomi oculari si verificano insieme a quelli nasali e possono essere particolarmente fastidiosi. Questa condizione è spesso scatenata dagli stessi allergeni che causano la rinite allergica. Può essere stagionale, legata a specifici periodi dell'anno, o perenne, presente tutto l'anno.
Asma allergica
È una forma di asma in cui i sintomi sono scatenati da allergeni come polline, acari della polvere o peli di animali. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e senso di costrizione toracica. Può essere intermittente o persistente, con variazioni nella gravità dei sintomi. L'asma allergica può essere controllata, ma i sintomi possono peggiorare in presenza di allergeni.
Studi clinici in corso: Congiuntivite allergica
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- Malattia:Congiuntivite allergica
- Principi attivi:DesloratadineLoratadine+8
Paesi:
Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:0–17 anni
- Principi attivi:Desloratadine
- Promotore:Allergy Therapeutics (UK) Limited
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- Malattia:Congiuntivite allergicaCongiuntivite
- Principi attivi:Dactylis Glomerata Pollen ExtractFestuca Elatior Pollen Extract+4
Paesi:
Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Dactylis Glomerata Pollen Extract
- Promotore:LETI Pharma S.L.U.
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- Malattia:Congiuntivite allergicaCongiuntivite
- Principi attivi:Dactylis Glomerata Pollen ExtractFestuca Elatior Pollen Extract+5
Paesi:Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Dactylis Glomerata Pollen Extract
- Promotore:LETI Pharma S.L.U.
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- Malattia:Congiuntivite allergicaAllergia agli acari+2
- Principi attivi:–
Paesi:Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Inmunotek S.L.
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Congiuntivite allergica+3
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Studio clinico sull'efficacia di EP-088_MM09 per il trattamento della rinite allergica nei pazienti allergici agli acari della polvere domestica
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Congiuntivite allergicaAllergia agli acari+2
- Principi attivi:–
Paesi:Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Inmunotek S.L.
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In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sull'efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale MM09 in pazienti allergici agli acari della polvere con rinite/rinocongiuntivite e asma lieve-moderata
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- Malattia:Congiuntivite allergicaAllergia agli acari+2
- Principi attivi:Dermatophagoides Farinae ExtractDermatophagoides Pteronyssinus Extract
Paesi:Portogallo
Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Dermatophagoides Farinae Extract
- Promotore:Inmunotek S.L.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514090-21-00Codice del protocolloMM09-SIT-023Partecipanti previsti150 personePromotoreInmunotek S.L.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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