Studio sull’efficacia e sicurezza di Clustoid MM09 per la rinite allergica in pazienti con o senza asma lieve-moderata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma lieve o moderato. Queste condizioni sono causate da un’allergia agli acari della polvere, in particolare a Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Il trattamento in esame รจ una terapia immunitaria somministrata tramite iniezioni sottocutanee, utilizzando un prodotto chiamato Clustoid MM09. Questo prodotto contiene estratti allergenici modificati per aiutare il corpo a sviluppare una tolleranza agli allergeni degli acari della polvere.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni regolari per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi della rinite, della rinocongiuntivite e dell’asma, insieme all’uso di farmaci per gestire questi sintomi. I partecipanti saranno seguiti per vedere se il trattamento riduce i sintomi e la necessitร  di farmaci.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare se il Clustoid MM09 รจ efficace nel ridurre i sintomi delle allergie agli acari della polvere e se รจ sicuro per l’uso nei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del vaccino Clustoid MM09, una sospensione per iniezione.

Il vaccino รจ progettato per trattare la rinite allergica e la rinocongiuntivite causate dagli acari della polvere, Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea.

2 fase di dosaggio

Il dosaggio del vaccino viene regolato in base alla risposta individuale del paziente.

Le iniezioni vengono somministrate con una frequenza stabilita dal protocollo del trial, che puรฒ variare a seconda delle esigenze cliniche.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il trial, i sintomi di rinite e rinocongiuntivite vengono monitorati utilizzando punteggi specifici per i sintomi e l’uso di farmaci.

Viene valutata anche la presenza di sintomi di asma e l’uso di farmaci per l’asma.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata utilizzando questionari specifici, come l’ESPRINT-15 per la rinite e il questionario di controllo dei sintomi dell’asma (GINA).

5 analisi dei parametri immunologici

Vengono analizzati i parametri immunologici nel siero, inclusi i livelli di IgE totale, IgE specifica e IgG4 specifica.

6 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi, reazioni nel sito di somministrazione e reazioni sistemiche.

Viene valutata anche la necessitร  di farmaci concomitanti per il trattamento degli eventi avversi.

7 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione complessiva dell’efficacia e della sicurezza del vaccino Clustoid MM09 rispetto al placebo.

I risultati vengono analizzati per determinare l’impatto del trattamento sui sintomi e sulla qualitร  della vita del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di asma secondo le linee guida GEMA 5.0.
  • Devi essere in grado di seguire il programma di dosaggio previsto dallo studio.
  • Devi possedere uno smartphone per registrare i sintomi e i farmaci assunti.
  • Puoi partecipare se hai un’etร  compresa tra 12 e 65 anni.
  • Devi avere una storia clinica confermata di allergia respiratoria, come rinite o rinocongiuntivite allergica moderata-severa, con o senza asma lieve-moderata controllata, causata da allergia agli acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  • Devi aver avuto un test cutaneo positivo con un risultato di almeno 5 mm di diametro per Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae. I risultati dei test di controllo positivi e negativi devono essere coerenti.
  • Devi avere un valore di IgE specifiche superiore a 3.5 KU/L per l’estratto completo di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae o per alcuni componenti molecolari di queste fonti allergeniche.
  • Preferibilmente, dovresti essere monosensibilizzato agli allergeni dello studio. Se sei sensibilizzato ad altri allergeni presenti nell’aria, puoi partecipare solo se hai determinate caratteristiche specifiche, come test cutanei positivi per Blomia tropicalis e Lepidoglyphus destructor con valori di IgE specifiche massimi di 3.5 KU/L, o test cutanei negativi. Puoi anche partecipare se hai test cutanei positivi per pollini, a condizione che i valori di IgE specifiche non superino quelli per gli allergeni dello studio e non presenti peggioramenti durante la stagione dei pollini. Il valore massimo di IgE specifiche per questi allergeni รจ di 17.5 KU/L.
  • Devi avere un test cutaneo negativo per i funghi.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi presentare un test di gravidanza urinario negativo al momento dell’ingresso nello studio, prima della somministrazione della prima dose del farmaco sperimentale.
  • Se sei una donna in etร  fertile e partecipi allo studio, devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio, se sessualmente attiva.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinite allergica o la rinocongiuntivite allergica moderata-severa, che si manifesta in modo intermittente o persistente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma allergico lieve-moderato, controllato, che si manifesta in modo intermittente o persistente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
06.10.2020

Sedi dello studio

Estratti di allergeni polimerizzati: Questi estratti vengono somministrati tramite iniezioni sotto la pelle. Sono progettati per aiutare il sistema immunitario a diventare meno sensibile agli allergeni specifici, in questo caso agli acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. L’obiettivo รจ ridurre i sintomi di rinite o rinocongiuntivite e, in alcuni casi, migliorare anche i sintomi dell’asma lieve o moderato.

Rinite allergica โ€“ รˆ una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a sostanze come polline, polvere o peli di animali, causando infiammazione nel naso. I sintomi includono starnuti, prurito, naso che cola e congestione nasale. Puรฒ essere intermittente o persistente, a seconda della durata e frequenza dei sintomi. La rinite allergica puรฒ influenzare la qualitร  della vita, causando disturbi del sonno e difficoltร  di concentrazione.

Rinocongiuntivite allergica โ€“ Simile alla rinite allergica, ma coinvolge anche gli occhi, causando prurito, arrossamento e lacrimazione. I sintomi oculari si verificano insieme a quelli nasali e possono essere particolarmente fastidiosi. Questa condizione รจ spesso scatenata dagli stessi allergeni che causano la rinite allergica. Puรฒ essere stagionale, legata a specifici periodi dell’anno, o perenne, presente tutto l’anno.

Asma allergica โ€“ รˆ una forma di asma in cui i sintomi sono scatenati da allergeni come polline, acari della polvere o peli di animali. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e senso di costrizione toracica. Puรฒ essere intermittente o persistente, con variazioni nella gravitร  dei sintomi. L’asma allergica puรฒ essere controllata, ma i sintomi possono peggiorare in presenza di allergeni.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:52

ID dello studio:
2024-514090-21-00
Codice del protocollo:
MM09-SIT-023
NCT ID:
NCT04435990
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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