Studio sul surovatamig per adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che è ritornato o non risponde ai trattamenti precedenti

1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il linfoma non-Hodgkin a cellule B che è tornato dopo precedenti trattamenti o che non ha risposto alle terapie precedenti. Il linfoma non-Hodgkin è un tipo di tumore del sangue che colpisce il sistema linfatico, una parte importante del sistema immunitario del corpo. Lo studio esamina un farmaco chiamato surovatamig, noto anche con il nome in codice AZD0486, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè tramite una flebo direttamente in vena. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale, una sostanza che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace il farmaco surovatamig e quanto sia sicuro per i pazienti con questa forma di tumore del sangue che è ricomparso o che non ha risposto ad almeno due precedenti cicli di terapia. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sulla capacità del trattamento di ridurre o eliminare il tumore, misurata attraverso la percentuale di pazienti che mostrano una risposta parziale o completa alla terapia. Vengono inoltre valutati la durata della risposta al trattamento, il tempo trascorso prima che il tumore peggiori nuovamente e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Nel corso dello studio vengono monitorati attentamente la sicurezza e gli effetti collaterali del farmaco, inclusi eventuali eventi avversi, cambiamenti nei valori di laboratorio e nei segni vitali. Vengono anche misurati i livelli del farmaco nel sangue in momenti specifici per capire come il corpo lo elabora. Lo studio valuta inoltre la presenza di anticorpi che il corpo potrebbe sviluppare contro il farmaco e l’impatto del trattamento sulla qualità di vita dei pazienti, in particolare su sintomi come stanchezza, dolore e capacità di pensiero. Tutti i partecipanti ricevono il farmaco in esame senza confronto con altri trattamenti o placebo.

1 inizio del trattamento

l’inizio della partecipazione consiste nella somministrazione del farmaco sperimentale denominato surovatamig (codice AZD0486).

il farmaco è un anticorpo monoclonale, ovvero una proteina progettata per colpire specifici bersagli nelle cellule, e viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa l’inserimento del liquido direttamente nelle vene.

2 monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza

durante lo studio, viene effettuata la valutazione della risposta al trattamento per determinare se il linfoma non-Hodgkin a cellule B (un tipo di tumore del sangue) mostri segni di miglioramento o riduzione.

vengono monitorati costantemente la sicurezza e la tollerabilità del farmaco per rilevare eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate, o cambiamenti nei parametri fisici come i segni vitali e l’attività elettrica del cuore (ecg).

3 valutazioni cliniche e analisi

vengono eseguite analisi per misurare la farmacocinetica, che descrive come il corpo assorbe e smaltisce il farmaco, e l’immunogenicità, ovvero la capacità del sistema immunitario di reagire contro il farmaco stesso.

vengono raccolte informazioni sulla qualità della vita, con particolare attenzione a sintomi come la fatica, il dolore e le funzioni cognitive (capacità di pensiero e memoria).

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG da 0 a 2 (il punteggio ECOG è una scala che misura come la malattia influisce sulle attività quotidiane del paziente, dove 0 significa che il paziente è completamente attivo e 2 significa che il paziente è in grado di prendersi cura di sé ma non può svolgere attività lavorative)
  • Il paziente deve avere una malattia che è ritornata (recidivata) o che non ha risposto (refrattaria) dopo almeno 2 precedenti trattamenti
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma non-Hodgkin a cellule B, basata su esame dei tessuti (questo è un tipo di tumore del sistema linfatico che coinvolge un particolare tipo di globuli bianchi chiamati cellule B)
  • Il paziente deve avere una malattia che può essere vista con uno specifico esame chiamato FDG-PET e che può essere misurata
  • Il paziente deve avere un funzionamento adeguato del fegato, del sangue, dei reni e del cuore (questo significa che questi organi devono funzionare sufficientemente bene per tollerare il trattamento)
  • Possono essere presenti altri criteri di inclusione non elencati qui

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo clinico, cioè il documento che contiene tutte le regole e i requisiti dello studio
  • Generalmente, gli studi clinici hanno criteri di esclusione, ovvero motivi per cui una persona non può partecipare, ma questi dettagli non sono presenti nelle informazioni attuali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria Alessandria Italia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
University Hospital Jena KöR Giena Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Gotenburgo Svezia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
27.03.2025
Francia Francia
Reclutando
27.03.2025
Germania Germania
Reclutando
27.03.2025
Italia Italia
Reclutando
27.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
27.03.2025
Svezia Svezia
Reclutando
27.03.2025

Sedi della sperimentazione

Surovatamig (AZD0486) è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento di alcuni tipi di linfoma non-Hodgkin a cellule B, un tumore del sistema linfatico. Questo farmaco viene somministrato da solo ai pazienti la cui malattia è ricomparsa dopo precedenti trattamenti o non ha risposto alle terapie standard. Lo scopo è valutare quanto sia efficace nel combattere questo tipo di tumore e verificare che sia sicuro per i pazienti.

Linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario – Il linfoma non-Hodgkin è un gruppo di tumori del sistema linfatico che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. La forma recidivante si verifica quando la malattia ritorna dopo un periodo di remissione, mentre la forma refrattaria non risponde ai trattamenti standard. La malattia si manifesta con l’accumulo anomalo di linfociti B in vari organi del corpo, principalmente nei linfonodi, nella milza e nel midollo osseo. I sintomi comuni includono linfonodi ingrossati, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo specifico di linfoma e può essere lenta o rapida. Nel corso del tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ad altri organi e tessuti del corpo.

ID della sperimentazione:
2023-505789-27-00
NCT ID:
NCT06526793
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio del BGB-16673 in combinazione con altri farmaci in pazienti con neoplasie maligne delle cellule B recidivate o refrattarie

    In arruolamento

    1 1 1
    Germania Italia Polonia
  • Studio sulla combinazione di loncastuximab tesirine ed epcoritamab per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

    In arruolamento

    1 1 1
    Germania