Studio su pazienti con linfoma follicolare di prima linea: MK-1045 in combinazione con rituximab

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Di cosa tratta questo studio?

La Follicular Lymphoma è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi, le piccole ghiandole del sistema immunitario. Il trattamento tradizionale prevede l’uso di farmaci che distruggono le cellule tumorali, chiamati chemioterapia, spesso combinati con un anticorpo chiamato rituximab. Lo studio esamina un nuovo farmaco sperimentale, MK-1045, somministrato insieme a rituximab, e lo confronta con una chemioterapia standard che può includere cyclophosphamide, doxorubicin, bendamustine o vinorelbine.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di MK-1045 e rituximab rispetto alla chemioterapia più rituximab. I partecipanti ricevono infusioni per via endovenosa del farmaco sperimentale o della chemioterapia in più sessioni, seguite da visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Durante lo studio vengono osservati eventuali adverse event, cioè effetti indesiderati o problemi di salute legati al trattamento. Viene anche valutato se il paziente raggiunge una complete response, ovvero la scomparsa totale dei segni della malattia, e si misura il tempo di Progression-Free Survival, cioè il periodo in cui la malattia non peggiora.

1 inizio del trattamento con mk-1045 e rituximab

dopo aver aderito allo studio, ricevi una infusione endovenosa di mk-1045 secondo la dose stabilita dal protocollo di studio.

contemporaneamente, viene somministrato rituximab per via endovenosa, anch’esso nella dose prevista dal protocollo.

2 trattamento di confronto (chemioterapia) più rituximab

se assegnato al braccio di confronto, ricevi una combinazione di farmaci chemioterapici per via endovenosa:

ciclofosfamide 750 mg/m², doxorubicina 50 mg/m², bendamustina 90 mg/m², vincristina 1,4 mg/m².

in aggiunta, assumere prednisone per via orale 40 mg/m² al giorno, secondo il calendario dello studio.

3 cicli di trattamento ripetuti

le infusioni di mk-1045 e rituximab (o la chemioterapia più rituximab) vengono ripetute per più cicli, secondo il programma stabilito dal protocollo di studio.

ogni ciclo comprende le stesse dosi dei farmaci descritti nei passi precedenti.

4 valutazione della risposta e monitoraggio della sicurezza

al termine dei cicli di trattamento, vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per valutare la risposta terapeutica, compresa la complete response secondo i criteri di Lugano.

vengono inoltre monitorati eventuali effetti avversi e la tollerabilità del trattamento per tutta la durata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stato diagnosticato con linfoma follicolare confermato da una biopsia, non aver ricevuto trattamenti precedenti e le cellule tumorali devono mostrare le proteine CD19 e CD20 (marcatori che indicano il tipo di linfoma).
  • Avere una malattia che può essere misurata con esami di imaging secondo i criteri di risposta Lugano (un modo standardizzato per valutare la dimensione del tumore).
  • Fornire un nuovo campione di tessuto tumorale ottenuto con una biopsia di tipo “core” o “escissionale”, oppure avere un campione conservato che non sia stato precedentemente irradiato.
  • Se si è sieropositivi per HIV, l’infezione deve essere ben controllata con terapia antiretrovirale (ART), cioè farmaci che sopprimono il virus.
  • Se si è positivi per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), il carico virale dell’epatite B deve essere non rilevabile e si deve aver ricevuto terapia antivirale per almeno quattro settimane, continuandola durante lo studio.
  • Se si ha una storia di infezione da epatite C (HCV), il carico virale dell’epatite C deve essere non rilevabile.
  • Possono partecipare sia uomini che donne, di età adulta o pediatrica, purché soddisfino tutti gli altri criteri sopra elencati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Ha ricevuto prima una terapia anticancro sistemica (trattamento che agisce su tutto il corpo) o radioterapia per il linfooma follicolare.
  • Ha un liofoma del sistema nervoso centrale (SNC) attivo o coinvolgimento del cervello o del midollo spinale.
  • Ha una malattia autoimmune attiva (il proprio sistema immunitario attacca il corpo) che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha un’infezione attiva che necessita di terapia sistemica (medicazione che agisce su tutto il corpo).
  • Ha una malattia epatica cronica, inclusa cirrosi (danno al fegato) di classe Child‑Pugh B o C.
  • Non si è ancora ripreso adeguatamente da un intervento chirurgico importante o ha complicazioni chirurgiche in corso.
  • Ha un liofoma a grandi cellule B follicolari o qualsiasi altro sottotipo di linfooma follicolare diverso dal classico.
  • Il linfooma follicolare è trasformato in un tipo più aggressivo di linfooma.
  • Storia o presenza di malattie clinicamente rilevanti del sistema nervoso centrale.
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari (cuore e vasi sanguigni) e cerebrovascolari (cervello).
  • È infetto da HIV con storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza (sistema immunitario debole) o sta assumendo steroidi sistemici a lungo termine.
  • Ha una seconda neoplasia (cancro) nota che è in progressione o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
08.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
08.05.2026

Sedi della sperimentazione

Rituximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Nel trial viene usato come parte del trattamento sperimentale insieme a MK‑1045 e anche come componente standard nei regimi di chemioterapia di confronto. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule di linfoma follicolare.

MK‑1045 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione, identificato solo con il suo nome in codice. Viene somministrato per via endovenosa in combinazione con rituximab. Lo studio vuole verificare la sua sicurezza, tollerabilità e l’efficacia nel provocare la remissione completa del linfoma.

Tocilizumab è un anticorpo monoclonale che blocca l’interleuchina‑6, una sostanza coinvolta nell’infiammazione. È indicato come terapia di background nel trial, cioè è presente ma non è il focus principale dello studio.

Cyclophosphamide è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato come parte del regime di chemioterapia di confronto scelto dal medico, insieme a rituximab, per confrontare la sua efficacia con quella del nuovo trattamento.

Doxorubicina è un altro farmaco chemioterapico, somministrato per via endovenosa. È incluso nel regime di chemioterapia di confronto (spesso in combinazione con cyclophosphamide) per valutare la differenza di risultati rispetto al trattamento sperimentale.

Bendamustina è un agente chemioterapico somministrato per via endovenosa. È usato come opzione di chemioterapia di confronto nel trial, per confrontare la sua capacità di controllare il linfoma con quella di MK‑1045 più rituximab.

Vinorelbine è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. È incluso come parte di un regime di confronto scelto dal medico, per confrontare gli effetti sul linfoma rispetto al trattamento sperimentale.

Prednisolone è un corticosteroide orale che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene usato come parte della terapia di confronto, spesso insieme ad altri farmaci chemioterapici, per aiutare a controllare i sintomi del linfoma.

Betametasone sodio fosfato è un altro corticosteroide orale. È incluso nel gruppo di comparatori per fornire un effetto antinfiammatorio e immunosoppressivo, contribuendo al regime di chemioterapia di confronto.

Malattie in studio:

Follicular Lymphoma – Follicular Lymphoma è un tipo di cancro del sangue che inizia nei linfonodi, parte del sistema immunitario. Cresce lentamente e forma gruppi di cellule anormali che possono diffondersi nel sistema linfatico. Con il tempo la malattia può coinvolgere più linfonodi e talvolta il midollo osseo. Le cellule tumorali aumentano di numero, portando a masse linfonodali più grandi. La condizione segue generalmente un decorso graduale, con periodi di stabilità e occasionali aumenti di dimensione.

ID della sperimentazione:
2025-522777-10-00
Codice del protocollo:
MK-1045-007
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

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