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Studio sull'efficacia e sicurezza di amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-severa e risposta inadeguata a terapie biologiche o inibitori JAK orali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia e che non hanno risposto adeguatamente a precedenti terapie biologiche o a inibitori orali di Janus Kinase (JAK). Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specificamente una parte del sistema immunitario coinvolta nell'infiammazione della pelle.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a utilizzare corticosteroidi topici, che sono creme o unguenti applicati direttamente sulla pelle per ridurre l'infiammazione. Alcuni partecipanti riceveranno amlitelimab, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio durerà circa 36 settimane, durante le quali verranno monitorati i miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica e la sicurezza del trattamento.

Oltre ad amlitelimab, lo studio prevede l'uso di altri trattamenti topici come pimecrolimus e tacrolimus, che sono farmaci applicati sulla pelle per ridurre l'infiammazione e il prurito. Questi farmaci sono già utilizzati per trattare la dermatite atopica e saranno parte del trattamento di base per i partecipanti. L'obiettivo principale è vedere se amlitelimab può migliorare ulteriormente i sintomi rispetto ai trattamenti esistenti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se amlitelimab può essere un'opzione efficace per le persone con dermatite atopica moderata o grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: amlitelimab, placebo o un altro gruppo di controllo.

    Il trattamento con amlitelimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con amlitelimab

    Il partecipante riceve amlitelimab in soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

    Le iniezioni sottocutanee vengono somministrate secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento topico

    Il partecipante continua a utilizzare corticosteroidi topici di base come parte del trattamento.

    In caso di necessità, possono essere utilizzati anche pimecrolimus o tacrolimus come trattamenti topici aggiuntivi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, tra cui la scala Validated Investigator Global Assessment per la dermatite atopica (vIGA-AD) e l'indice Eczema Area and Severity (EASI).

    L'obiettivo principale è raggiungere una riduzione significativa dei sintomi della dermatite atopica entro la settimana 36.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e altri parametri di sicurezza.

    Vengono effettuati controlli regolari per garantire la sicurezza del partecipante durante tutto il periodo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva di amlitelimab rispetto al placebo.

    Il partecipante riceve un follow-up per valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno, secondo i criteri dell'American Academy of Dermatology.
  • Storia documentata di risposta inadeguata a un farmaco biologico per la dermatite atopica o a una terapia orale con inibitori JAK (un tipo di farmaco usato per trattare l'infiammazione).
  • Punteggio v-IGA-AD di 3 o 4 alla visita iniziale. Questo è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Punteggio EASI di 16 o superiore alla visita iniziale. L'EASI è un sistema di punteggio per valutare la gravità della dermatite atopica.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea alla visita iniziale.
  • Media settimanale del punteggio giornaliero PP-NRS di 4 o superiore alla visita iniziale. Questo punteggio misura l'intensità del prurito.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Peso corporeo di almeno 25 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta insufficiente a terapie biologiche o a inibitori orali di JAK. Gli inibitori di JAK sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già utilizzando terapie topiche di base. Le terapie topiche sono trattamenti applicati direttamente sulla pelle.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 12 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amlitelimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave. Questi pazienti hanno già utilizzato corticosteroidi topici e non hanno risposto adeguatamente a terapie biologiche precedenti o a trattamenti con inibitori orali della Janus chinasi (JAK).

Che cosa si sa già del trattamento

Amlitelimab – Amlitelimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che non hanno risposto adeguatamente a terapie biologiche precedenti o a inibitori orali della Janus chinasi (JAK). Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla dermatite atopica. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica può iniziare nell'infanzia e persistere fino all'età adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita può diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia può influire significativamente sulla qualità della vita a causa del disagio fisico e dell'impatto psicologico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508099-12-00Codice del protocolloEFC17599 - AQUAPartecipanti previsti852 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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