Studio sull’efficacia di alpelisib e olaparib in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado, resistente o refrattario al platino, senza mutazione BRCA germinale

3 1 1 1

Sponsor

  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente o refrattario al platino in pazienti che non presentano mutazioni del gene BRCA. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: alpelisib e olaparib, confrontandola con la chemioterapia standard. Il carcinoma ovarico sieroso di alto grado รจ una forma aggressiva di tumore che colpisce le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo.

I farmaci utilizzati nello studio includono alpelisib (somministrato sotto forma di compresse rivestite), olaparib (anch’esso in compresse rivestite) e farmaci chemioterapici come doxorubicina e paclitaxel (somministrati per infusione endovenosa). Lo scopo principale dello studio รจ determinare se il trattamento combinato con alpelisib e olaparib possa prolungare il tempo prima che la malattia peggiori, rispetto alla chemioterapia tradizionale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di alpelisib e olaparib oppure la chemioterapia standard. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche la valutazione della qualitร  della vita dei pazienti e l’analisi di come il corpo elabora i farmaci utilizzati nel trattamento.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento dopo essere stato assegnato casualmente a uno dei due gruppi di terapia:

Gruppo 1: combinazione di alpelisib (via orale) e olaparib (via orale)

Gruppo 2: chemioterapia singola con doxorubicina (infusione endovenosa) o paclitaxel (infusione endovenosa)

2Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuate regolarmente le seguenti valutazioni:

– Esami del sangue per controllare i valori di laboratorio

– Controlli dei segni vitali

– Valutazioni della funzionalitร  epatica, renale e cardiaca

– Controllo degli effetti collaterali

– Valutazione delle dimensioni del tumore tramite esami di imaging

3Valutazione della risposta

Gli esperti valuteranno:

– Se il tumore risponde al trattamento

– Quanto tempo passa prima che la malattia peggiori

– Come il trattamento influisce sulla qualitร  della vita attraverso questionari specifici (FACT-O)

– Come cambia lo stato di salute generale (ECOG)

4Durata dello studio

Lo studio continuerร  fino a gennaio 2026

Il trattamento proseguirร  finchรฉ:

– La malattia non progredisce

– Non si verificano effetti collaterali inaccettabili

– Il paziente decide di interrompere la partecipazione

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • La paziente deve avere una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • La malattia deve essere misurabile, con almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 (i criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento nei tumori)
  • Se non sono presenti lesioni misurabili, la malattia deve essere valutabile attraverso i criteri GCIC per il marcatore tumorale CA-125
  • La paziente non deve avere mutazioni ereditarie dei geni BRCA1/2, come determinato da un test approvato dalla FDA
  • La paziente deve avere un performance status ECOG di 0 o 1 (capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane con minime limitazioni)
  • La malattia deve essere resistente al platino (progressione entro 1-6 mesi dopo la terapia) o refrattaria al platino (progressione durante il trattamento o entro 4 settimane dall’ultima dose)
  • La paziente deve aver ricevuto da uno a tre precedenti trattamenti sistemici
  • La paziente deve aver ricevuto precedentemente bevacizumab o non essere idonea a riceverlo per motivi medici
  • Solo pazienti di sesso femminile possono partecipare allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poichรฉ la ricerca รจ limitata solo alle donne
  • Pazienti con mutazione BRCA germinale (una modifica genetica ereditata che influenza i geni BRCA) non possono partecipare
  • Pazienti che non hanno il carcinoma ovarico sieroso di alto grado (un tipo specifico di tumore ovarico) non sono idonee
  • Pazienti che non hanno sviluppato resistenza o refrattarietร  al platino (che significa che il loro tumore non risponde piรน ai trattamenti chemioterapici a base di platino) non possono partecipare
  • Pazienti di etร  non compresa nella fascia adulta (sotto i 18 anni) non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido non possono essere arruolate
  • Pazienti che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici non possono essere incluse in questo studio
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio non sono idonee alla partecipazione

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Tcqxy Uzyarycfha Hcsqlofe Turku Finlandia
Kvbmxt Uzajpekumb Hxlyhbrq Kuopio Finlandia
Cxdufst Uzknefssvxsyvtwxnsnb Bypzjr Kuy Berlino Germania
Ukjxlvzwqegzvqsagssin Cwnh Gbfmpu Cpljo Dmvulpg ac djk Tpslhfsezvp Urhituborzgd Ddvjzgn Ate Dresda Germania
Hxmfdvgw Cicnply Upllqevdcddio Dt Vycmpvqj Valencia Spagna
Htrteqnu Gsehxep Uaymphgtidmvj Rpvrn Svnka Cordova Spagna
Hiyntkbs Uolchqzrodmam Rqris Y Cpxbw Madrid Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
15.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
31.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
29.11.2021

Luoghi dello studio

Alpelisib รจ un farmaco antitumorale che agisce bloccando specifici segnali di crescita nelle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado.

Olaparib รจ un farmaco mirato che aiuta a bloccare la capacitร  delle cellule tumorali di riparare il proprio DNA danneggiato. รˆ particolarmente efficace nel trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico.

La chemioterapia citotossica convenzionale comprende farmaci che agiscono direttamente sulle cellule tumorali in rapida crescita. In questo studio viene utilizzata come trattamento di confronto per valutare l’efficacia della combinazione di alpelisib e olaparib.

Malattie investigate:

Carcinoma ovarico sieroso di alto grado platino-resistente – รˆ una forma aggressiva di tumore che si sviluppa nelle ovaie, specificamente nel tessuto epiteliale. Questa variante si caratterizza per la sua resistenza ai trattamenti a base di platino, che rappresenta una sfida significativa nella gestione della malattia. Il tumore si forma nelle cellule che rivestono le ovaie e puรฒ diffondersi agli organi circostanti nella cavitร  addominale. Si distingue per la sua rapida crescita e per l’assenza di mutazioni genetiche BRCA nella linea germinale. Il carcinoma ovarico sieroso di alto grado rappresenta uno dei sottotipi piรน comuni di cancro ovarico.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 15:55

Trial ID:
2024-510782-42-00
Numero di protocollo
CBYL719K12301
NCT ID:
NCT04729387
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia