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Studio sull'efficacia di alpelisib e olaparib in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado, resistente o refrattario al platino, senza mutazione BRCA germinale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente o refrattario al platino in pazienti che non presentano mutazioni del gene BRCA. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di due farmaci: alpelisib e olaparib, confrontandola con la chemioterapia standard. Il carcinoma ovarico sieroso di alto grado è una forma aggressiva di tumore che colpisce le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo.

I farmaci utilizzati nello studio includono alpelisib (somministrato sotto forma di compresse rivestite), olaparib (anch'esso in compresse rivestite) e farmaci chemioterapici come doxorubicina e paclitaxel (somministrati per infusione endovenosa). Lo scopo principale dello studio è determinare se il trattamento combinato con alpelisib e olaparib possa prolungare il tempo prima che la malattia peggiori, rispetto alla chemioterapia tradizionale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di alpelisib e olaparib oppure la chemioterapia standard. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche la valutazione della qualità della vita dei pazienti e l'analisi di come il corpo elabora i farmaci utilizzati nel trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento dopo essere stato assegnato casualmente a uno dei due gruppi di terapia:

    - Gruppo 1: combinazione di alpelisib (via orale) e olaparib (via orale)

    - Gruppo 2: chemioterapia singola con doxorubicina (infusione endovenosa) o paclitaxel (infusione endovenosa)

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuate regolarmente le seguenti valutazioni:

    - Esami del sangue per controllare i valori di laboratorio

    - Controlli dei segni vitali

    - Valutazioni della funzionalità epatica, renale e cardiaca

    - Controllo degli effetti collaterali

    - Valutazione delle dimensioni del tumore tramite esami di imaging

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Gli esperti valuteranno:

    - Se il tumore risponde al trattamento

    - Quanto tempo passa prima che la malattia peggiori

    - Come il trattamento influisce sulla qualità della vita attraverso questionari specifici (FACT-O)

    - Come cambia lo stato di salute generale (ECOG)

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio continuerà fino a gennaio 2026

    Il trattamento proseguirà finché:

    - La malattia non progredisce

    - Non si verificano effetti collaterali inaccettabili

    - Il paziente decide di interrompere la partecipazione

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • La paziente deve avere una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • La malattia deve essere misurabile, con almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 (i criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento nei tumori)
  • Se non sono presenti lesioni misurabili, la malattia deve essere valutabile attraverso i criteri GCIC per il marcatore tumorale CA-125
  • La paziente non deve avere mutazioni ereditarie dei geni BRCA1/2, come determinato da un test approvato dalla FDA
  • La paziente deve avere un performance status ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere le attività quotidiane con minime limitazioni)
  • La malattia deve essere resistente al platino (progressione entro 1-6 mesi dopo la terapia) o refrattaria al platino (progressione durante il trattamento o entro 4 settimane dall'ultima dose)
  • La paziente deve aver ricevuto da uno a tre precedenti trattamenti sistemici
  • La paziente deve aver ricevuto precedentemente bevacizumab o non essere idonea a riceverlo per motivi medici
  • Solo pazienti di sesso femminile possono partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poiché la ricerca è limitata solo alle donne
  • Pazienti con mutazione BRCA germinale (una modifica genetica ereditata che influenza i geni BRCA) non possono partecipare
  • Pazienti che non hanno il carcinoma ovarico sieroso di alto grado (un tipo specifico di tumore ovarico) non sono idonee
  • Pazienti che non hanno sviluppato resistenza o refrattarietà al platino (che significa che il loro tumore non risponde più ai trattamenti chemioterapici a base di platino) non possono partecipare
  • Pazienti di età non compresa nella fascia adulta (sotto i 18 anni) non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido non possono essere arruolate
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici non possono essere incluse in questo studio
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio non sono idonee alla partecipazione
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Alpelisib è un farmaco antitumorale che agisce bloccando specifici segnali di crescita nelle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado.

Olaparib è un farmaco mirato che aiuta a bloccare la capacità delle cellule tumorali di riparare il proprio DNA danneggiato. È particolarmente efficace nel trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico.

La chemioterapia citotossica convenzionale comprende farmaci che agiscono direttamente sulle cellule tumorali in rapida crescita. In questo studio viene utilizzata come trattamento di confronto per valutare l'efficacia della combinazione di alpelisib e olaparib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alpelisib

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori selettivi di PI3K-alfa, utilizzato nel trattamento del carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente al platino. Questo medicinale agisce bloccando specificamente l'enzima PI3K-alfa, che è coinvolto nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con olaparib per migliorare l'efficacia del trattamento nelle pazienti senza mutazione BRCA germinale.

  • Olaparib

    Un inibitore PARP somministrato in forma di compresse orali, utilizzato nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato. Il farmaco funziona bloccando l'enzima PARP, che è importante per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla morte delle cellule cancerose. Viene studiato in combinazione con alpelisib per ottenere un effetto sinergico nel trattamento del carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente al platino.

Malattie studiate

Carcinoma ovarico sieroso di alto grado platino-resistente - È una forma aggressiva di tumore che si sviluppa nelle ovaie, specificamente nel tessuto epiteliale. Questa variante si caratterizza per la sua resistenza ai trattamenti a base di platino, che rappresenta una sfida significativa nella gestione della malattia. Il tumore si forma nelle cellule che rivestono le ovaie e può diffondersi agli organi circostanti nella cavità addominale. Si distingue per la sua rapida crescita e per l'assenza di mutazioni genetiche BRCA nella linea germinale. Il carcinoma ovarico sieroso di alto grado rappresenta uno dei sottotipi più comuni di cancro ovarico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510782-42-00Codice del protocolloCBYL719K12301Partecipanti previsti59 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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