Studio sull’efficacia e sicurezza di Alectinib rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo completamente asportato

3 1 1 1

Sponsor

  • F. Hoffmann-La Roche AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio Ib a IIIa, che รจ positivo per una mutazione chiamata chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Questo tipo di cancro รจ stato completamente rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame รจ Alectinib, un farmaco somministrato in capsule, confrontato con la chemioterapia a base di platino, che include farmaci come Cisplatino, Carboplatino, Gemcitabina, Vinorelbina e Pemetrexed. La chemioterapia a base di platino รจ una forma comune di trattamento per il cancro che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Alectinib rispetto alla chemioterapia a base di platino nel prevenire il ritorno del cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Il trattamento con Alectinib viene somministrato per via orale, mentre la chemioterapia a base di platino viene somministrata tramite infusione endovenosa. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la sopravvivenza senza malattia e altri effetti del trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza complessiva, sugli eventi avversi e sui cambiamenti nei segni vitali. Inoltre, verranno misurate le concentrazioni di Alectinib nel sangue per valutare come il corpo gestisce il farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni su quale trattamento possa essere piรน efficace e sicuro per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di alectinib in capsule rigide da 150 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione di alectinib saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite mediche.

2trattamento alternativo con chemioterapia a base di platino

Se il trattamento con alectinib non รจ adatto, viene somministrata una chemioterapia a base di platino.

I farmaci utilizzati includono gemcitabina cloridrato, vinorelbina, cisplatino, pemetrexed e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata della chemioterapia saranno stabilite in base al protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

Saranno eseguiti esami del sangue, elettrocardiogrammi e altre valutazioni cliniche per verificare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

4fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare lo stato di salute e l’assenza di malattia.

Ulteriori visite di follow-up potrebbero essere programmate per monitorare la salute a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Aver subito una rimozione completa del tumore al polmone, confermato come cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio Ib (tumori di almeno 4 cm) fino a stadio IIIa, con margini negativi, tra 4 e 12 settimane prima dell’iscrizione allo studio.
  • Avere una malattia ALK-positiva, confermata da un test approvato.
  • Essere idoneo a ricevere un trattamento chemioterapico a base di platino, secondo le linee guida locali.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato come Performance Status di grado 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology.
  • Avere una funzione del sangue e dei reni adeguata.
  • Essere disposto e in grado di partecipare a visite programmate, seguire i piani di trattamento, sottoporsi a esami di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l’efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Kniuteqlgtf Nyvv Kdzzno Fydtxuhetmw Vienna Austria
Oxoztj Urczouhmpa Hviureuy Danimarca
Caciga Hlbhxhnvzyt Rcjwvbnb Dv Mbjglwmbh Marsiglia Francia
Iyngiyxv Gorboik Rvcmjv Villejuif Francia
Ckjryk Hsrfbwtbmar Udurhhpfcccfi Djhxwlnenpkoyf Angers Francia
Tvxurjnstd Chcdog Hrlmxawi Salonicco Grecia
Mvqrinhevkjv Hkizcqcw Eliรณpoli Grecia
Jhlkxvsnqigihjjcoysg Vixerwunt Hjbihws Gfaw Kunzzbzkjmoiwwgqnfdep Szolnok Ungheria
Odnemior Olqtanwbig Iufsylv Budapest Ungheria
Asyansw Oneprrffmls Dfp Crtcb Napoli Italia
Scw Coekyos Ftcvkmixf Htyirnbu Roma Italia
Ipfjkdgx Eibfmwm Dk Okolimopb Szttsg Milano Italia
Hcdlxtmk Stwyr Mebqb Dgusq Mfqofcunmpgu Perugia Italia
Ahrrocx Omxqjhftwtkiqfvrjhuyxrpwu Sym Ldksm Gbytvum Orbassano Italia
Iqwngdsgw Oy Olnskova Poqz Du Ivo Cuoynpyjs Ckpn Nbcnyv Cluj-Napoca Romania
Ocfwvej Savclt Timiศ™oara Romania
Hlzpwtzz Dy Lf Ssejq Corc I Sxhs Psz Barcellona Spagna
Hephxsfj Gpjbmff Tpqgp I Pbdde Badalona Spagna
Hlllqzjx Cvekzeg Ufzrboidytsuy Dd Viryjapm Valencia Spagna
Wwokyuwkvrbtt Cxxmyuv Plegflsiclot I Tzvxkonfjozcmmt Iul Esojfnl I Jhrjkhr Ztdrywloo Poznaล„ Polonia
Weohziwvxclufkgcbsv Cdehlyo Cbusuu Pmoy W Ouqmkvbgj Olsztyn Polonia
Lycwfhoopgozosmm Iudbuvrauta Immenhausen Germania
Tpbnnvyicxcr Htldnzxmzy gcopx Heidelberg Germania
Fkuavoopib Hodwfmmd Hfieawebzw Georgsmarienhรผtte Germania
Krwppdoh Ctynyprw gwler Chemnitz Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
16.11.2018
Danimarca Danimarca
Non reclutando
27.02.2019
Francia Francia
Non reclutando
07.02.2019
Germania Germania
Non reclutando
31.01.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
22.01.2019
Italia Italia
Non reclutando
04.01.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
20.09.2018
Romania Romania
Non reclutando
26.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
11.12.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.12.2018

Luoghi dello studio

Alectinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ positivo per il linfoma anaplastico chinasi (ALK). Questo farmaco agisce bloccando l’attivitร  di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito una resezione completa del tumore per prevenire la ricomparsa del cancro.

Chemioterapia a base di platino รจ un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per uccidere le cellule tumorali. Questo tipo di chemioterapia รจ spesso utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per chinasi del linfoma anaplastico (ALK) โ€“ รˆ un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di una mutazione genetica specifica nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il NSCLC ALK-positivo puรฒ manifestarsi in vari stadi, da Ib a IIIa, a seconda delle dimensioni del tumore e della sua diffusione. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 00:31

Trial ID:
2023-506861-76-00
Numero di protocollo
BO40336
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia