Studio sull’efficacia e sicurezza di Alectinib rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo completamente asportato

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio Ib a IIIa, che รจ positivo per una mutazione chiamata chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Questo tipo di cancro รจ stato completamente rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame รจ Alectinib, un farmaco somministrato in capsule, confrontato con la chemioterapia a base di platino, che include farmaci come Cisplatino, Carboplatino, Gemcitabina, Vinorelbina e Pemetrexed. La chemioterapia a base di platino รจ una forma comune di trattamento per il cancro che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Alectinib rispetto alla chemioterapia a base di platino nel prevenire il ritorno del cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Il trattamento con Alectinib viene somministrato per via orale, mentre la chemioterapia a base di platino viene somministrata tramite infusione endovenosa. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la sopravvivenza senza malattia e altri effetti del trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza complessiva, sugli eventi avversi e sui cambiamenti nei segni vitali. Inoltre, verranno misurate le concentrazioni di Alectinib nel sangue per valutare come il corpo gestisce il farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni su quale trattamento possa essere piรน efficace e sicuro per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di alectinib in capsule rigide da 150 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione di alectinib saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite mediche.

2trattamento alternativo con chemioterapia a base di platino

Se il trattamento con alectinib non รจ adatto, viene somministrata una chemioterapia a base di platino.

I farmaci utilizzati includono gemcitabina cloridrato, vinorelbina, cisplatino, pemetrexed e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata della chemioterapia saranno stabilite in base al protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

Saranno eseguiti esami del sangue, elettrocardiogrammi e altre valutazioni cliniche per verificare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

4fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare lo stato di salute e l’assenza di malattia.

Ulteriori visite di follow-up potrebbero essere programmate per monitorare la salute a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Aver subito una rimozione completa del tumore al polmone, confermato come cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio Ib (tumori di almeno 4 cm) fino a stadio IIIa, con margini negativi, tra 4 e 12 settimane prima dell’iscrizione allo studio.
  • Avere una malattia ALK-positiva, confermata da un test approvato.
  • Essere idoneo a ricevere un trattamento chemioterapico a base di platino, secondo le linee guida locali.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato come Performance Status di grado 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology.
  • Avere una funzione del sangue e dei reni adeguata.
  • Essere disposto e in grado di partecipare a visite programmate, seguire i piani di trattamento, sottoporsi a esami di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l’efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Centri verificati

Centri verificati con possibilitร  di partecipazione confermata

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Krankenhaus Nord Klinik FloridsdorfViennaAustriaCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Lungenfachklinik ImmenhausenImmenhausenGermaniaCHIEDI ORA
Thoraxklinik Heidelberg gGmbHHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Franziskus Hospital HarderbergGeorgsmarienhรผtteGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Chemnitz gGmbHChemnitzGermaniaCHIEDI ORA
Theageneio Cancer HospitalSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Metropolitan HospitalEliรณpoliGreciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Dei ColliNapoliItaliaCHIEDI ORA
San Camillo Forlanini HospitalRomaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugiaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassanoItaliaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza ZeylandowPoznaล„PoloniaCHIEDI ORA
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W OlsztynieOlsztynPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Institute Of Oncology Prof Dr Ion Chiricuta Cluj NapocaCluj-NapocaRomaniaCHIEDI ORA
Oncomed S.R.L.Timiศ™oaraRomaniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-RendelointezetSzolnokUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Onkologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
16.11.2018
Danimarca Danimarca
Non reclutando
27.02.2019
Francia Francia
Non reclutando
07.02.2019
Germania Germania
Non reclutando
31.01.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
22.01.2019
Italia Italia
Non reclutando
04.01.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
20.09.2018
Romania Romania
Non reclutando
26.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
11.12.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.12.2018

Luoghi dello studio

Alectinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ positivo per il linfoma anaplastico chinasi (ALK). Questo farmaco agisce bloccando l’attivitร  di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito una resezione completa del tumore per prevenire la ricomparsa del cancro.

Chemioterapia a base di platino รจ un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per uccidere le cellule tumorali. Questo tipo di chemioterapia รจ spesso utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per chinasi del linfoma anaplastico (ALK) โ€“ รˆ un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di una mutazione genetica specifica nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il NSCLC ALK-positivo puรฒ manifestarsi in vari stadi, da Ib a IIIa, a seconda delle dimensioni del tumore e della sua diffusione. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:51

Trial ID:
2023-506861-76-00
Numero di protocollo
BO40336
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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