Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di alectinib rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo completamente asportato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio Ib a IIIa, che è positivo per una mutazione chiamata chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Questo tipo di cancro è stato completamente rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame è alectinib, un farmaco somministrato in capsule, confrontato con la chemioterapia a base di platino, che include farmaci come Cisplatino, Carboplatino, Gemcitabina, Vinorelbina e pemetrexed. La chemioterapia a base di platino è una forma comune di trattamento per il cancro che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di alectinib rispetto alla chemioterapia a base di platino nel prevenire il ritorno del cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Il trattamento con alectinib viene somministrato per via orale, mentre la chemioterapia a base di platino viene somministrata tramite infusione endovenosa. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la sopravvivenza senza malattia e altri effetti del trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza complessiva, sugli eventi avversi e sui cambiamenti nei segni vitali. Inoltre, verranno misurate le concentrazioni di alectinib nel sangue per valutare come il corpo gestisce il farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni su quale trattamento possa essere più efficace e sicuro per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di alectinib in capsule rigide da 150 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione di alectinib saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite mediche.

  2. Passaggio 2

    Trattamento alternativo con chemioterapia a base di platino

    Se il trattamento con alectinib non è adatto, viene somministrata una chemioterapia a base di platino.

    I farmaci utilizzati includono gemcitabina cloridrato, vinorelbina, cisplatino, pemetrexed e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della chemioterapia saranno stabilite in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Saranno eseguiti esami del sangue, elettrocardiogrammi e altre valutazioni cliniche per verificare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare lo stato di salute e l'assenza di malattia.

    Ulteriori visite di follow-up potrebbero essere programmate per monitorare la salute a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Aver subito una rimozione completa del tumore al polmone, confermato come cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio Ib (tumori di almeno 4 cm) fino a stadio IIIa, con margini negativi, tra 4 e 12 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
  • Avere una malattia ALK-positiva, confermata da un test approvato.
  • Essere idoneo a ricevere un trattamento chemioterapico a base di platino, secondo le linee guida locali.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato come Performance Status di grado 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology.
  • Avere una funzione del sangue e dei reni adeguata.
  • Essere disposto e in grado di partecipare a visite programmate, seguire i piani di trattamento, sottoporsi a esami di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l'efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Alectinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è positivo per il linfoma anaplastico chinasi (ALK). Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito una resezione completa del tumore per prevenire la ricomparsa del cancro.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per uccidere le cellule tumorali. Questo tipo di chemioterapia è spesso utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

Alectinib – Alectinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per il linfoma anaplastico chinasi (ALK) in stadio Ib a IIIa, completamente asportato chirurgicamente. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia a base di platino. Alectinib agisce bloccando l'attività della proteina ALK, che è coinvolta nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per chinasi del linfoma anaplastico (ALK) – È un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di una mutazione genetica specifica nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il NSCLC ALK-positivo può manifestarsi in vari stadi, da Ib a IIIa, a seconda delle dimensioni del tumore e della sua diffusione. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506861-76-00Codice del protocolloBO40336Partecipanti previsti257 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.