Studio sull’efficacia e sicurezza del Tanimilast per pazienti con BPCO e bronchite cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e sulla Bronchite Cronica, due condizioni respiratorie che possono causare difficoltà respiratorie e tosse persistente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato CHF6001 DPI, che contiene la sostanza attiva tanimilast. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due diverse dosi di CHF6001 DPI, in aggiunta alla loro terapia di mantenimento abituale, che include tre tipi di farmaci: corticosteroidi inalatori (ICS), beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) e antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA). Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece del CHF6001 DPI per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di CHF6001 DPI nel ridurre il numero di riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO dopo 52 settimane di trattamento. Una riacutizzazione è un peggioramento improvviso dei sintomi respiratori. I partecipanti saranno seguiti per un anno e verranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre la frequenza e la gravità di queste riacutizzazioni rispetto a chi riceve solo la terapia di mantenimento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre a monitorare le riacutizzazioni, lo studio valuterà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la qualità della vita e la funzione polmonare. Questi aspetti saranno misurati attraverso questionari e test respiratori. L’obiettivo è capire se CHF6001 DPI può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alla terapia di mantenimento standard per le persone con BPCO e Bronchite Cronica.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata la diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica.

2 trattamento con CHF6001 DPI

Il partecipante riceve il farmaco sperimentale CHF6001 DPI in polvere per inalazione.

Il farmaco viene somministrato tramite inalazione, come aggiunta alla terapia di mantenimento tripla (ICS, LABA, LAMA).

Il trattamento dura 52 settimane.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono questionari sulla BPCO e misurazioni della funzionalità polmonare, come la spirometria.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, viene valutato il tasso annuale di esacerbazioni moderate e gravi.

Vengono analizzati i cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dei questionari e nella funzionalità polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni che abbiano fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Donne che possono partecipare se non sono in età fertile o, se lo sono, devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare uno o più metodi contraccettivi accettabili.
  • Persone con una diagnosi confermata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con bronchite cronica.
  • Fumatori attuali o ex-fumatori che hanno smesso di fumare almeno 6 mesi prima della visita di screening, con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno. Un “pacchetto-anno” è un modo per misurare quanto una persona ha fumato nel tempo.
  • Un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) dopo l’uso di un broncodilatatore inferiore al 60% del valore normale previsto per la persona e un rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) inferiore a 0,7 dopo l’uso di 400 microgrammi di salbutamolo o una dose equivalente di albuterolo.
  • Una storia documentata di almeno una riacutizzazione moderata o grave di BPCO nell’anno precedente.
  • Persone con sintomi al momento dello screening, definiti da un punteggio CAT (test di valutazione della BPCO) pari o superiore a 10.
  • Persone che assumono una terapia di mantenimento tripla (combinazione di ICS, LABA, LAMA) secondo le raccomandazioni GOLD 2020 da almeno 12 mesi prima dello screening e che ricevono regolarmente questa terapia da almeno 3 mesi prima della visita di screening. ICS, LABA e LAMA sono tipi di farmaci usati per trattare la BPCO.
  • Persone disposte e in grado di essere addestrate a usare correttamente gli inalatori DPI (come il NEXThaler®).
  • Persone disposte e in grado di essere addestrate a usare correttamente i dispositivi elettronici con questionari per la BPCO, a comprendere e a eseguire le misurazioni richieste dal protocollo (come le manovre di spirometria) e a comprendere i rischi coinvolti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la bronchite cronica o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La bronchite cronica è una condizione in cui le vie respiratorie nei polmoni sono infiammate per un lungo periodo, mentre la BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo una terapia di mantenimento tripla. Questa terapia include tre tipi di farmaci: corticosteroidi inalatori (ICS), che aiutano a ridurre l’infiammazione nei polmoni; agonisti beta-2 a lunga durata d’azione (LABA), che aiutano a rilassare i muscoli delle vie respiratorie; e antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA), che aiutano a mantenere aperte le vie respiratorie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Trial Pharma Kft. Gyula Ungheria
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
MUDr. Jaroslav Mares – ordinace pro TBC a respiracní nemoci Strakonice Cechia
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlino Germania
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlino Germania
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Pneumologisches Studienzentrum München-West Monaco di Baviera Germania

Altri siti

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Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
UNIMED Medical Center EOOD Filippopoli Bulgaria
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Cechia
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD Montana Bulgaria
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH Cottbus Germania
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
Klifeck GmbH Delitzsch Germania
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polonia
Medizentrum Essen Borbeck Essen Germania
Malopolskie Centrum Kliniczne Cracovia Polonia
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polonia
POIS Sachsen GmbH Lipsia Germania
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberga Germania
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Romania
Policum Berlin Studien GmbH Berlino Germania
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgaria
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungheria
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
National Multidisciplinary Transport Hospital Tsar Boris III Sofia Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Medical center Tara Ltd. Veliko Tarnovo Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina-Dimitrovgrad EOOD Dimitrovgrad Bulgaria
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungheria
MEDICON a.s. Praga Cechia
MC Re Spiro OOD Razgrad Bulgaria
EB FlevoResearch B.V. Almere Paesi Bassi
Centrul Medical Monza S.R.L. Bucarest Romania
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR Berlino Germania
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgaria
Kasmed s.r.o. Tábor Cechia
MECS Research GmbH Berlino Germania
MUDr. Ilona Pavlisova s.r.o. Miroslav Cechia
Medical Center NeoGeneX OOD Sofia Bulgaria
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgaria
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Lipsia Germania
Klinische Forschung Berlin GbR Berlino Germania
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungheria
Allergo-Fot Kft. Százhalombatta Ungheria
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
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Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Prvni plicni ambulance s.r.o. Praga Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgaria
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Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
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University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgaria
D A W O N spol. s r.o. Praga Cechia
Medical Center Sun I Zdrave Ltd. Sofia Bulgaria
Zapa Jj s.r.o. Levice Slovacchia
Poliklinika pod Marjánkou Praga Cechia
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne Promimed Sp. z o.o. sp.k. Cracovia Polonia
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.06.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.06.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
30.06.2021
Germania Germania
Non reclutando
30.06.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
30.06.2021
Italia Italia
Non reclutando
30.06.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.06.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
30.06.2021
Romania Romania
Non reclutando
30.06.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.06.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CHF6001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Bronchite Cronica e della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD). Viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento tripla, che include altri farmaci per aiutare a ridurre il numero di riacutizzazioni moderate e gravi nei pazienti.

ICS (Corticosteroidi Inalatori) sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione e riducendo i sintomi della COPD.

LABA (Beta-agonisti a lunga durata d’azione) sono farmaci che rilassano i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione e aiutando a prevenire i sintomi della COPD.

LAMA (Antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione) sono farmaci che aiutano a mantenere aperte le vie aeree, migliorando il flusso d’aria e riducendo i sintomi della COPD.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono difficoltà respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Le riacutizzazioni, o peggioramenti improvvisi dei sintomi, sono comuni e possono essere moderate o gravi. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione delle riacutizzazioni.

Bronchite cronica – È una forma di malattia polmonare caratterizzata da infiammazione persistente dei bronchi, che porta a tosse cronica e produzione di muco. La bronchite cronica è spesso associata al fumo di sigaretta e all’esposizione a inquinanti atmosferici. I sintomi possono includere respiro sibilante, affaticamento e difficoltà respiratorie. La condizione tende a peggiorare nel tempo e può portare a complicazioni come infezioni respiratorie frequenti. La gestione si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.

ID della sperimentazione:
2023-510175-60-00
Codice del protocollo:
CLI-06001AA1-04
NCT ID:
NCT04636801
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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