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Studio sull'Efficacia e Sicurezza del Glycopyrronium Bromide nei Bambini con Asma (6-12 Anni)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullasma, una condizione respiratoria comune nei bambini. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato glycopyrronium bromide (conosciuto anche come NVA237) nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione utilizzando un dispositivo chiamato Breezhaler. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza inattiva, per confrontare i risultati.

Oltre al glycopyrronium bromide, lo studio include anche altri farmaci per l'asma come fluticasone propionate, Salbutamol e salmeterol xinafoate, tutti somministrati per inalazione. Questi farmaci aiutano a ridurre l'infiammazione e migliorare la respirazione. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede diverse fasi di trattamento, ciascuna della durata di alcune settimane. Durante queste fasi, verranno monitorati vari parametri come la funzione polmonare e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), una misura della capacità respiratoria, dopo due settimane di trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dell'asma nei bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di glycopyrronium bromide tramite inalazione. Questo farmaco viene fornito sotto forma di polvere per inalazione in capsule rigide.

    La somministrazione avviene tramite inalazione, utilizzando un dispositivo specifico per inalare la polvere contenuta nelle capsule.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento multiplo

    Il trattamento è strutturato in tre periodi distinti, ciascuno della durata di due settimane.

    Durante ogni periodo, il paziente riceve una delle tre opzioni di trattamento: glycopyrronium bromide, un placebo o un altro farmaco attivo. L'ordine di somministrazione è casuale e il paziente non è a conoscenza di quale trattamento sta ricevendo in ciascun periodo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della funzione polmonare

    Alla fine di ogni periodo di trattamento, viene misurato il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per valutare l'efficacia del trattamento.

    Questa misurazione aiuta a determinare il cambiamento rispetto al valore iniziale e a valutare l'efficacia del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

    Vengono effettuati esami del sangue per controllare i livelli di glucosio e potassio nel sangue, oltre a elettrocardiogrammi per monitorare la salute del cuore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei tre periodi di trattamento, il paziente completa il suo coinvolgimento nello studio.

    Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati conclusivi sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Bambini maschi e femmine con asma, di età compresa tra 6 e meno di 12 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Le partecipanti femmine in età fertile, che potrebbero diventare sessualmente attive, devono essere informate della necessità di prevenire la gravidanza durante lo studio. I metodi efficaci includono: metodo barriera come preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale). In UK: con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida. Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati con efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica. La decisione sul metodo contraccettivo deve essere rivista almeno ogni 3 mesi per valutare la necessità individuale e la compatibilità del metodo scelto.
  • Diagnosi documentata e confermata di asma da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Consenso informato firmato dai genitori/tutori legali e assenso del partecipante pediatrico (a seconda dei requisiti locali) deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Partecipante con dose stabile di corticosteroidi inalatori a basso-medio dosaggio (fino a budesonide 400ug al giorno o equivalente) con un ulteriore farmaco di controllo per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore >60% e <90% del normale previsto all'inizio dello studio e della randomizzazione.
  • Reversibilità del FEV1, effettuata utilizzando fino a 4 spruzzi di SABA (fino a 400μg di salbutamolo o 360μg di albuterolo) alla visita di inizio: aumento > e/o = 12% (eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2019). Tutti i partecipanti devono eseguire un test di reversibilità all'inizio dello studio. Se la reversibilità non è dimostrata all'inizio, può essere ripetuta una volta durante lo studio, entro 5 giorni dalla visita iniziale. Se la reversibilità non è ancora dimostrata dopo il test ripetuto, è accettata la documentazione di una reversibilità storica (criteri di reversibilità definiti dal protocollo dimostrati negli ultimi 2 anni secondo i documenti medici). Se la documentazione della reversibilità storica non è disponibile, i pazienti devono essere esclusi dallo screening. L'uso di un distanziatore è autorizzato all'inizio per il test di reversibilità solo.
  • Dimostrata tecnica accettabile di utilizzo dell'inalatore per Diskus/Accuhaler (prima dell'inizio dello studio) e Breezhaler (prima della randomizzazione) e capacità di completare le procedure di spirometria prima della randomizzazione.
  • Un genitore/tutore legale deve essere designato per completare tutte le voci del diario elettronico e partecipare a tutte le visite cliniche con il partecipante.
  • I genitori/tutori legali devono essere disposti e in grado di assistere il bambino con le procedure descritte nel protocollo, ad esempio, conformità con il farmaco dello studio, completamento del diario elettronico del partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Glycopyrronium: Questo farmaco viene utilizzato per aiutare i bambini con asma a respirare meglio. Funziona rilassando i muscoli delle vie respiratorie, rendendo più facile il passaggio dell'aria nei polmoni. Viene somministrato in diverse dosi per vedere quale funziona meglio e con meno effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

Glicopirronio (bromuro) – Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'asma nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. È un broncodilatatore che agisce bloccando i recettori muscarinici nei polmoni, riducendo così la contrazione dei muscoli delle vie aeree e migliorando il flusso respiratorio. Appartiene alla classe dei farmaci anticolinergici e viene studiato per la sua efficacia, farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravità e la frequenza dei sintomi possono variare da persona a persona. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo difficile la respirazione. Con il tempo, l'asma può portare a cambiamenti strutturali permanenti nelle vie respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-511382-11-00Codice del protocolloCQVM149C2201Partecipanti previsti53 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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