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Studio sull'efficacia e sicurezza a lungo termine di minzasolmin in pazienti con malattia di Parkinson

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullo studio del Morbo di Parkinson, una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato minzasolmin (conosciuto anche come UCB0599), che viene somministrato sotto forma di capsule. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di minzasolmin nel lungo termine per le persone con il Morbo di Parkinson.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno minzasolmin o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Inoltre, verrà utilizzato Iodio Ioflupane (123I), una sostanza iniettata per aiutare a visualizzare il cervello attraverso immagini speciali. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio come il farmaco influisce sul cervello delle persone con il Morbo di Parkinson.

Lo studio si propone di osservare i partecipanti per un periodo prolungato, valutando come il trattamento influisce sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita. I risultati aiuteranno a determinare se minzasolmin è un'opzione sicura ed efficace per il trattamento del Morbo di Parkinson nel lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante deve aver completato il periodo di trattamento dello studio PD0053.

    La visita di base per lo studio PD0055 deve avvenire entro 4 settimane dalla fine del trattamento nello studio PD0053.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Il partecipante deve sottoporsi a un test di gravidanza urinario negativo, se applicabile.

    Il partecipante deve fornire il consenso informato firmato.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante inizia a prendere UCB0599 sotto forma di capsule per via orale.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Il partecipante si sottopone a valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono l'imaging del trasportatore della dopamina con tomografia a emissione di singolo fotone (DaT-SPECT) per valutare il legame specifico nel cervello.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino al mese 18 dello studio PD0055.

    Alla fine del trattamento, vengono valutati gli effetti a lungo termine del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di UCB0599.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi gravi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve aver completato il Periodo di Trattamento dello studio PD0053. La Visita Basale per lo studio PD0055 (Visita 2) deve avvenire entro 4 settimane dalla fine del trattamento nello studio PD0053. Qualsiasi ritardo deve essere giustificato dal Ricercatore e approvato dallo Sponsor.
  • Un partecipante maschio deve accettare di usare metodi contraccettivi durante il Periodo di Trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Una partecipante femmina è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile oppure è una donna in età fertile che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il Periodo di Trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La partecipante deve avere un test di gravidanza urinario negativo allo Screening (Visita 1), che deve essere confermato negativo da un test urinario prima della prima dose del farmaco in studio alla Visita Basale PD0055. Se si utilizza la contraccezione orale, sarà richiesto un metodo di barriera aggiuntivo durante lo studio poiché un disturbo gastrointestinale legato al farmaco o un'interazione farmacologica tramite l'induzione del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) potrebbe interferire con l'efficacia.
  • Capace di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di Consenso Informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

UCB0599 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del morbo di Parkinson. Questo farmaco è progettato per valutare la sua efficacia a lungo termine, la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti allo studio. L'obiettivo principale è capire come UCB0599 possa influenzare la fisiopatologia cerebrale nei pazienti con Parkinson, confrontando i risultati tra coloro che hanno iniziato il trattamento precocemente e quelli che lo hanno iniziato in ritardo.

Che cosa si sa già del trattamento

Minzasolmin (UCB0599) – Minzasolmin è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del morbo di Parkinson. È in fase di valutazione per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con Parkinson. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando i processi patologici nel cervello associati alla malattia di Parkinson. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori neurodegenerativi.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziali possono includere tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando l'equilibrio e la coordinazione. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina. Questo porta a una riduzione della dopamina, una sostanza chimica che aiuta a controllare i movimenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento più rapido dei sintomi rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500424-30-00Codice del protocolloPD0055Partecipanti previsti414 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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