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Studio sull'Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di AL002 in Pazienti con Malattia di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Questo studio si concentra su un trattamento chiamato AL002, un anticorpo monoclonale umano progettato per agire su una proteina specifica nel cervello. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di AL002 nei partecipanti con la malattia di Alzheimer. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del farmaco.

Oltre a AL002, lo studio utilizza anche un tracciante chiamato florquinitau F18 per esami di imaging specifici, come la PET, che aiutano a monitorare i cambiamenti nel cervello. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una soluzione sterile per infusione endovenosa, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo. Lo studio mira a raccogliere dati importanti che potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per la malattia di Alzheimer.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco AL002 per il trattamento della malattia di Alzheimer.

    Il partecipante deve aver completato il periodo di trattamento pianificato nello studio AL002-2 senza interruzioni premature e permanenti del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco AL002 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il partecipante riceve il farmaco secondo il protocollo dello studio, che prevede dosaggi e frequenze specifiche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati i segni vitali, i risultati di laboratorio clinici e le eventuali anomalie riscontrate durante gli esami fisici, neurologici, oftalmologici ed ECG.

    Viene valutata l'incidenza di eventi avversi, inclusi quelli di particolare interesse e gravi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di imaging

    Il partecipante può essere sottoposto a valutazioni opzionali di imaging PET per Tau e Amiloide, a condizione che non abbia avuto un'esposizione eccessiva alle radiazioni prima dell'iscrizione allo studio.

    Le valutazioni di imaging sono condotte solo se i traccianti radioattivi approvati sono disponibili presso il centro di imaging PET.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Il partecipante partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono test neuropsicologici e possono richiedere l'assistenza di un partner di studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 ottobre 2025.

    Al termine dello studio, il partecipante non deve donare sangue o prodotti ematici per un anno dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il partecipante deve aver completato il periodo di trattamento pianificato nello studio AL002-2, senza interrompere prematuramente e definitivamente il farmaco dello studio.
  • Il partecipante accetta di non donare sangue o prodotti ematici per trasfusione per tutta la durata dello studio e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Per i partecipanti alla valutazione opzionale di imaging Tau PET: il partecipante non deve aver avuto un'esposizione eccessiva alle radiazioni prima dell'iscrizione allo studio, secondo gli standard locali.
  • Per i partecipanti alla valutazione opzionale di imaging Tau PET: il tracciante [18F]MK-6240 deve essere disponibile al centro di imaging PET secondo la rete di distribuzione e le normative locali.
  • Per i partecipanti alla valutazione opzionale di imaging Amiloide PET: il partecipante non deve aver avuto un'esposizione eccessiva alle radiazioni prima dell'iscrizione allo studio, secondo gli standard locali.
  • Per i partecipanti alla valutazione opzionale di imaging Amiloide PET: un tracciante amiloide approvato deve essere disponibile al centro di imaging PET secondo la rete di distribuzione e le normative locali.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato. Se le normative locali lo consentono, un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato per conto del partecipante, e il partecipante deve fornire il proprio assenso.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere non gravide e non in allattamento, e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile, essere in menopausa da almeno 1 anno, o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e di non donare sperma fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Il partecipante deve pesare meno di 120 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m².
  • Il partecipante deve avere una persona di riferimento ("partner di studio") che abbia contatti frequenti e sufficienti con il partecipante, in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante e che firmi il modulo di consenso necessario.
  • Il partecipante e il partner di studio devono essere fluenti nella lingua dei test utilizzati nel sito dello studio.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di completare tutti gli aspetti dello studio, inclusa la risonanza magnetica (MRI). Deve essere in grado di completare le valutazioni da solo o con l'aiuto del partner di studio.
  • Il partecipante deve avere una capacità visiva e uditiva adeguata, secondo l'opinione dell'investigatore, sufficiente per eseguire i test neuropsicologici (sono permessi occhiali correttivi e apparecchi acustici).
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Farmaci in studio

AL002 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di AL002 nei partecipanti affetti da Alzheimer. Inoltre, il trial esamina l'effetto dell'immunogenicità di AL002 sulla sicurezza e sui biomarcatori farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

AL002 – AL002 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Alzheimer. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti affetti da questa malattia. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento dei sintomi cognitivi associati all'Alzheimer. A livello molecolare, AL002 agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nel cervello, che è un fattore chiave nella progressione della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le persone anziane. Si manifesta con un declino graduale delle funzioni cognitive, come la memoria, il pensiero e la capacità di ragionamento. I sintomi iniziali possono includere dimenticanze occasionali e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce portando a una perdita più significativa della memoria e delle capacità cognitive, influenzando la capacità di svolgere le attività quotidiane. Possono anche verificarsi cambiamenti nel comportamento e nella personalità, come confusione, irritabilità e depressione. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506872-29-00Codice del protocolloAL002-LTEPartecipanti previsti366 personePromotoreAlector LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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