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Studio sull'efficacia e la sicurezza di erenumab nei bambini e negli adolescenti con emicrania episodica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'emicrania episodica nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. L'emicrania è un tipo di mal di testa intenso che può essere accompagnato da altri sintomi come nausea, sensibilità alla luce o ai rumori. Nella forma episodica, gli attacchi di mal di testa si verificano con una certa frequenza ma non in modo continuo. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un medicinale chiamato erenumab, noto anche con il nome in codice AMG 334, confrontandolo con un placebo. Il medicinale viene somministrato come soluzione iniettabile tramite uso sottocutaneo, cioè con un'iniezione sotto la pelle, utilizzando una siringa preriempita.

Lo scopo dello studio è valutare se erenumab possa ridurre il numero di giorni al mese in cui si verificano attacchi di emicrania nei giovani partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in modo casuale, il che significa che alcuni riceveranno il medicinale in esame mentre altri riceveranno il placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. Questa fase di trattamento in doppio cieco durerà diversi mesi, durante i quali verrà monitorato attentamente il numero di giorni con emicrania e altri aspetti legati alla malattia.

Nel corso dello studio, i partecipanti dovranno compilare regolarmente un diario elettronico per registrare i loro mal di testa e altri sintomi. Verranno valutati diversi aspetti, tra cui il cambiamento nel numero mensile di giorni con emicrania, il numero totale di giorni con mal di testa, la gravità degli attacchi e l'impatto dell'emicrania sulle attività quotidiane e sulla capacità di svolgere normali attività. Il trattamento prevede iniezioni periodiche del medicinale o del placebo per un periodo prolungato, con un dosaggio massimo giornaliero di 140 milligrammi e una durata massima del trattamento di circa 83 giorni per ciclo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di registrazione iniziale

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà necessario completare la registrazione attraverso un diario elettronico (eDiary).

    Questo diario dovrà essere compilato quotidianamente per registrare i giorni di mal di testa e i giorni di emicrania (un tipo particolare di mal di testa con caratteristiche specifiche).

    La fase di registrazione iniziale durerà almeno 28 giorni.

    Durante questo periodo, sarà necessario compilare il diario elettronico per almeno 23 giorni su 28 (almeno l'80% dei giorni).

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento in doppio cieco

    Dopo aver completato la fase di registrazione iniziale, inizierà la fase di trattamento vera e propria.

    Sarà assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco erenumab oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Né il paziente né il medico sapranno quale dei due trattamenti viene somministrato (questo è chiamato studio in doppio cieco).

    Il farmaco o il placebo sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle).

    La fase di trattamento in doppio cieco durerà 12 settimane (3 mesi).

    Durante tutta questa fase, sarà necessario continuare a compilare quotidianamente il diario elettronico per registrare i giorni di mal di testa e di emicrania.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati durante il trattamento

    Durante la fase di trattamento, verranno valutati diversi aspetti della condizione.

    Sarà misurato il cambiamento nel numero di giorni di emicrania mensili rispetto al periodo iniziale, in particolare dalla settimana 9 alla settimana 12 (mese 3).

    Sarà valutato anche il cambiamento nel numero totale di giorni di mal di testa mensili.

    Verrà verificato se si ottiene una riduzione di almeno il 50% nei giorni di emicrania mensili.

    Sarà valutata l'intensità media degli attacchi di emicrania durante il mese.

    Verrà misurato l'impatto dell'emicrania sulle attività quotidiane e sulla produttività attraverso un questionario specifico chiamato PedMIDAS modificato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, sarà monitorata la sicurezza del trattamento.

    Verranno registrati eventuali effetti indesiderati o reazioni al trattamento.

    Sarà necessario segnalare qualsiasi cambiamento nelle condizioni di salute durante le visite programmate.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Bambini (dai 6 ai 12 anni di età) o adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) al momento della firma del consenso a partecipare allo studio, se appropriato per il loro sviluppo.
  • Il genitore o il rappresentante legale del partecipante deve aver fornito il consenso informato scritto (ovvero un documento firmato che conferma l'accordo a partecipare) prima dell'inizio di qualsiasi attività dello studio.
  • Storia di emicrania (un tipo di mal di testa intenso, con o senza aura, che è un disturbo visivo o sensoriale che può precedere il mal di testa) per almeno 12 mesi prima della selezione, secondo la classificazione internazionale del mal di testa, basata su documenti medici e/o sulla descrizione del partecipante o dei genitori. Per i bambini e adolescenti sotto i 18 anni, gli attacchi possono durare da 2 a 72 ore, il dolore è spesso su entrambi i lati della testa e di solito si trova nella parte anteriore e laterale della testa.
  • Storia di meno di 15 giorni di mal di testa al mese, di cui almeno 4 giorni sono stati valutati dal partecipante come giorni di emicrania in ciascuno dei 3 mesi prima della selezione.
  • Frequenza di emicrania: almeno 4 e meno di 15 giorni di emicrania basati sui dati del diario elettronico (uno strumento digitale per registrare i sintomi quotidiani) durante gli ultimi 28 giorni della fase iniziale.
  • Frequenza di mal di testa: meno di 15 giorni di mal di testa basati sui dati del diario elettronico durante gli ultimi 28 giorni della fase iniziale.
  • Aver dimostrato almeno l'80% di conformità (ovvero aver completato regolarmente) con il diario elettronico negli ultimi 28 giorni del periodo iniziale, ad esempio compilando il diario per almeno 23 giorni su 28.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per partecipare allo studio è necessario avere una diagnosi di emicrania episodica, che significa soffrire di mal di testa ricorrenti che si presentano in episodi separati nel tempo.
  • Lo studio include sia pazienti di sesso maschile che femminile adulti.
  • È importante consultare il medico curante per verificare se si soddisfano tutti i requisiti necessari per la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

Erenumab è un medicinale utilizzato per la prevenzione dell'emicrania. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata CGRP, che è coinvolta nel causare il dolore dell'emicrania. Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle e aiuta a ridurre il numero di giorni al mese in cui si verificano attacchi di emicrania. In questo studio, erenumab viene testato su bambini e adolescenti per vedere se può aiutare a diminuire la frequenza degli episodi di emicrania.

In questo studio viene utilizzato anche un placebo, che è una sostanza senza principio attivo. Il placebo ha lo stesso aspetto di erenumab ma non contiene alcun medicinale. Viene utilizzato per confrontare i risultati e capire se erenumab funziona davvero nel ridurre l'emicrania nei giovani pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Erenumab – Erenumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea che viene utilizzato per la prevenzione dell'emicrania episodica, una condizione caratterizzata da mal di testa ricorrenti ma non frequenti. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco di una proteina chiamata CGRP, che è coinvolta nella trasmissione del dolore durante gli attacchi di emicrania, impedendo così che il segnale del dolore si propaghi. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali ed è già approvato per l'uso negli adulti, mentre attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti.

Malattie studiate

Emicrania episodica – L'emicrania episodica è una forma di mal di testa caratterizzata da attacchi ricorrenti che si verificano meno di 15 giorni al mese. Durante un attacco, il dolore è tipicamente pulsante e colpisce un lato della testa, anche se può interessare entrambi i lati. Gli attacchi possono durare da alcune ore fino a tre giorni e sono spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e ai suoni. Alcune persone sperimentano sintomi di avvertimento chiamati aura, che possono includere disturbi visivi o formicolio. La frequenza e l'intensità degli attacchi possono variare notevolmente da persona a persona. Questa condizione può influenzare significativamente le attività quotidiane e la qualità della vita durante gli episodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-504930-23-00Codice del protocollo20150125Partecipanti previsti445 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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