Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma renale non a cellule chiare in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterà l’efficacia di due diversi approcci terapeutici: una combinazione del nuovo farmaco XL092 insieme a nivolumab, confrontata con il trattamento con sunitinib.
Lo studio ha lo scopo di determinare quale dei due trattamenti sia più efficace per i pazienti con questo tipo di tumore del rene che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il sunitinib è un farmaco che agisce bloccando la crescita del tumore.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti: o la combinazione di XL092 con nivolumab, o il solo sunitinib. I farmaci verranno somministrati in modi diversi: alcuni per via orale sotto forma di compresse, altri tramite infusione in vena. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare come il tumore risponde al trattamento.
1Inizio dello studio
Una volta confermata l’idoneità, il paziente sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:
– Gruppo 1: XL092 (compresse orali) in combinazione con nivolumab (infusione endovenosa)
– Gruppo 2: sunitinib (capsule rigide orali)
2Periodo di trattamento
Il trattamento continuerà fino a quando:
– La malattia non mostra segni di progressione
– Non si verificano effetti collaterali inaccettabili
– Il medico decide di interrompere il trattamento per motivi clinici
3Valutazioni durante il trattamento
Durante il periodo di trattamento verranno effettuati regolarmente:
– Esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi
– Scansioni per valutare la risposta del tumore al trattamento
– Controlli della sicurezza e degli eventuali effetti collaterali
4Periodo di follow-up
Dopo la fine del trattamento, il paziente continuerà a essere monitorato per:
– Valutare gli effetti a lungo termine del trattamento
– Controllare lo stato di salute generale
– Monitorare la sopravvivenza
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 18 anni al momento del consenso.
Diagnosi confermata di carcinoma renale non a cellule chiare in stato avanzato o metastatico non operabile. Sono ammessi sottotipi istologici papillare, non classificato e associato a traslocazione.
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, al di fuori di eventuali aree precedentemente trattate con radioterapia.
Disponibilità di tessuto tumorale archiviato o, in alternativa, disponibilità a fornire una nuova biopsia prima dell’assegnazione al trattamento.
Performance status di Karnofsky (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) pari o superiore al 70%.
Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, dimostrata da specifici esami del sangue.
Per le donne in età fertile: non essere in gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 186 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
Per gli uomini: utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 96 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
Recupero da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti fino a un livello accettabile (Grado 1 o inferiore).
Test negativi per epatite B e C (o RNA virale negativo in caso di anticorpi positivi per l’epatite C).
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con carcinoma renale a cellule non chiare che non è in stadio avanzato o metastatico
Persone di età inferiore ai 18 anni
Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con sunitinib o nivolumab
Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità epatica
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
Persone con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, l’epatite C o l’HIV
Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle non melanoma)
Persone con gravi reazioni allergiche a farmaci simili in passato
XL092 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del carcinoma renale non a cellule chiare. Agisce come inibitore delle chinasi, aiutando a bloccare la crescita del tumore.
Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore più efficacemente.
Sunitinib è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro renale. Funziona bloccando specifici segnali nelle cellule tumorali che ne favoriscono la crescita e la diffusione. È utilizzato come terapia di confronto in questo studio per valutare l’efficacia della nuova combinazione di farmaci.
Carcinoma renale non a cellule chiare (nccRCC) – È una forma meno comune di tumore del rene che si sviluppa dalle cellule dei tubuli renali. Si differenzia dal più comune carcinoma a cellule chiare per le sue caratteristiche cellulari e il suo comportamento biologico. La malattia può diffondersi dai reni ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, processo noto come metastasi. Quando il tumore si diffonde oltre il rene originario, viene definito come avanzato o metastatico. Questa forma di cancro può presentarsi inizialmente con sintomi vaghi o può essere asintomatica nelle fasi iniziali. Il carcinoma renale non a cellule chiare comprende diversi sottotipi, ciascuno con caratteristiche istologiche distintive.
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