Studio di confronto tra XL092 + Nivolumab e Sunitinib in pazienti con carcinoma renale non a cellule chiare avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma renale non a cellule chiare in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterà l’efficacia di due diversi approcci terapeutici: una combinazione del nuovo farmaco XL092 insieme a nivolumab, confrontata con il trattamento con sunitinib.

Lo studio ha lo scopo di determinare quale dei due trattamenti sia più efficace per i pazienti con questo tipo di tumore del rene che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il sunitinib è un farmaco che agisce bloccando la crescita del tumore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti: o la combinazione di XL092 con nivolumab, o il solo sunitinib. I farmaci verranno somministrati in modi diversi: alcuni per via orale sotto forma di compresse, altri tramite infusione in vena. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare come il tumore risponde al trattamento.

1 Inizio dello studio

Una volta confermata l’idoneità, il paziente sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

– Gruppo 1: XL092 (compresse orali) in combinazione con nivolumab (infusione endovenosa)

– Gruppo 2: sunitinib (capsule rigide orali)

2 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando:

– La malattia non mostra segni di progressione

– Non si verificano effetti collaterali inaccettabili

– Il medico decide di interrompere il trattamento per motivi clinici

3 Valutazioni durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento verranno effettuati regolarmente:

– Esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi

– Scansioni per valutare la risposta del tumore al trattamento

– Controlli della sicurezza e degli eventuali effetti collaterali

4 Periodo di follow-up

Dopo la fine del trattamento, il paziente continuerà a essere monitorato per:

– Valutare gli effetti a lungo termine del trattamento

– Controllare lo stato di salute generale

– Monitorare la sopravvivenza

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi confermata di carcinoma renale non a cellule chiare in stato avanzato o metastatico non operabile. Sono ammessi sottotipi istologici papillare, non classificato e associato a traslocazione.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, al di fuori di eventuali aree precedentemente trattate con radioterapia.
  • Disponibilità di tessuto tumorale archiviato o, in alternativa, disponibilità a fornire una nuova biopsia prima dell’assegnazione al trattamento.
  • Performance status di Karnofsky (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) pari o superiore al 70%.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, dimostrata da specifici esami del sangue.
  • Per le donne in età fertile: non essere in gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 186 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Per gli uomini: utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 96 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Recupero da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti fino a un livello accettabile (Grado 1 o inferiore).
  • Test negativi per epatite B e C (o RNA virale negativo in caso di anticorpi positivi per l’epatite C).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma renale a cellule non chiare che non è in stadio avanzato o metastatico
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con sunitinib o nivolumab
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Persone con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, l’epatite C o l’HIV
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle non melanoma)
  • Persone con gravi reazioni allergiche a farmaci simili in passato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers Angers Francia
University Hospital Son Espases Palma di Maiorca Spagna
Hzvlqaexn Mjymaxch Smaeks Rozzano Italia
Fzzokiiofj Pgbfkrkdkpz Unfpepvbumuds Arbitvqe Gkmptzu Ixehd Roma Italia
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Imykieaz Cfafoh Dpvjydbnpwwscqnlf L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hhomsxda Do Lm Sairi Cgsa I Srlr Puv Barcellona Spagna
Ukxqvamtkaufrhfvyaelz Fbbdmkywm Aib Francoforte sul Meno Germania
Htaxzoke Uwwjclmsifrff Rbsah Y Coykp Madrid Spagna
Hgiboekw Uzseqbggulnym Mbplmwi Di Vsygftyhnp Santander Spagna
Hvmatcqb Unrwlbkyycesh Cwdmwkf Dp Acbbdquu Oviedo Spagna
Hwhuiqlj Guxikin Uhotjgxfuifgr Gljuflgx Mypvdrp Madrid Spagna
Hpoucogo Uumlunflechcs Ls Pwr Madrid Spagna
Mwt Pjwjfos Svh z oyjk Poznań Polonia
Abpxkwh Oucjapnyvcf Usikzuhteuamf Ppuzoi Pisa Italia
Cjahuak Okpndjkyl Izd Pnbti Fkxrchnfxx Lwngtugcnku W Bpxweeywbi Bydgoszcz Polonia
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Cskbiqt Oobtzetzczb Cpjvpx Pckzcaa Eqbv Plovdiv Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.09.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
01.09.2023
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.09.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.09.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
01.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.09.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.09.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.09.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

XL092 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del carcinoma renale non a cellule chiare. Agisce come inibitore delle chinasi, aiutando a bloccare la crescita del tumore.

Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore più efficacemente.

Sunitinib è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro renale. Funziona bloccando specifici segnali nelle cellule tumorali che ne favoriscono la crescita e la diffusione. È utilizzato come terapia di confronto in questo studio per valutare l’efficacia della nuova combinazione di farmaci.

Carcinoma renale non a cellule chiare (nccRCC) – È una forma meno comune di tumore del rene che si sviluppa dalle cellule dei tubuli renali. Si differenzia dal più comune carcinoma a cellule chiare per le sue caratteristiche cellulari e il suo comportamento biologico. La malattia può diffondersi dai reni ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, processo noto come metastasi. Quando il tumore si diffonde oltre il rene originario, viene definito come avanzato o metastatico. Questa forma di cancro può presentarsi inizialmente con sintomi vaghi o può essere asintomatica nelle fasi iniziali. Il carcinoma renale non a cellule chiare comprende diversi sottotipi, ciascuno con caratteristiche istologiche distintive.

ID della sperimentazione:
2022-501703-27-00
Codice del protocollo:
XL092-304
NCT ID:
NCT05678673
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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