Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non resecato. Questo tipo di cancro si trova in aree come la bocca, la gola e la laringe e non è stato rimosso chirurgicamente. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia, noto come chemioradioterapia, con l’obiettivo di curare il cancro.
Il trattamento in esame è un farmaco chiamato volrustomig, noto anche con il codice MEDI5752. Questo farmaco è una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Volrustomig è un tipo di anticorpo progettato per colpire specifiche proteine nel corpo che possono influenzare la crescita del cancro. Lo studio mira a verificare se volrustomig è più efficace rispetto all’osservazione senza trattamento attivo nel prevenire la progressione del cancro.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno volrustomig o saranno semplicemente osservati per monitorare la progressione del loro cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è valutare se volrustomig può migliorare la sopravvivenza senza progressione del cancro nei partecipanti. Lo studio si svolgerà in diverse località e durerà fino al 2030.
1inizio dello studio
Il partecipante viene incluso nello studio dopo aver completato la chemioradioterapia definitiva con intento curativo entro 12 settimane prima della randomizzazione.
Il partecipante deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo, senza evidenza di malattia metastatica.
2randomizzazione
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: terapia sequenziale con volrustomig o osservazione.
La randomizzazione avviene dopo la conferma che il partecipante soddisfa tutti i criteri di inclusione.
3somministrazione del trattamento
Se assegnato al gruppo di terapia, il partecipante riceve volrustomig per via endovenosa.
La frequenza e la durata della somministrazione di volrustomig sono determinate dal protocollo dello studio.
4monitoraggio e valutazione
Il partecipante viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Vengono raccolti dati sulla concentrazione di volrustomig nel siero e sulla presenza di anticorpi anti-farmaco.
Il partecipante riporta il proprio stato di salute globale e la qualità della vita.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 17 giugno 2030.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di volrustomig rispetto all’osservazione.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della bocca, della gola, della faringe o della laringe, senza segni di malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo.
Il tumore deve essere in uno stadio non operabile, classificato come Stadio III, IVA o IVB secondo l’ottava edizione del manuale di stadiazione dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC). Questo sistema di stadiazione si basa sulla dimensione del tumore, il coinvolgimento dei linfonodi e la presenza di metastasi.
I partecipanti devono aver completato un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia con intento curativo entro 12 settimane prima della randomizzazione.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non può essere rimosso chirurgicamente e che è in uno stadio avanzato localmente.
Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento con chemioradioterapia (cCRT), che è una combinazione di chemioterapia e radioterapia.
Non possono partecipare persone che non hanno tumori.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy
Bydgoszcz
Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie
Olsztyn
Polonia
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej
Bielsko-Biała
Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku
Białystok
Polonia
University Of Luebeck
Lubecca
Germania
Clinique Victor Hugo
Le Mans
Francia
Oncopole Claudius Regaud
Tolosa
Francia
Humanitas Mirasole S.p.A.
Rozzano
Italia
Istituto Oncologico Veneto
Padova
Italia
Institut De Cancerologie De L Ouest
Saint-Herblain
Francia
Universitaetsmedizin Greifswald KöR
Greifswald
Germania
University Of Pecs
Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
Bordeaux
Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
Semmelweis University
Budapest
Ungheria
Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa’ Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. Sb
Pavia
Italia
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
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Volrustomig (MEDI5752): Questo farmaco è studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non può essere rimosso chirurgicamente. Viene somministrato ai pazienti dopo che hanno completato la chemioradioterapia definitiva. L’obiettivo è verificare se volrustomig può migliorare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia progredisca, rispetto a non ricevere alcun trattamento aggiuntivo.
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non resecabile – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo carcinoma si manifesta nella regione della testa e del collo e non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. La malattia progredisce localmente, invadendo i tessuti circostanti e può causare sintomi come dolore, difficoltà a deglutire o parlare, e gonfiore. La progressione può essere influenzata dall’espressione di proteine come PD-L1, che possono influire sulla risposta del sistema immunitario. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
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