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Studio sull'efficacia di trastuzumab deruxtecan per il cancro al seno oligometastatico HER2-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno in una forma specifica chiamata HER2-positiva e oligometastatica. Questo tipo di cancro al seno si caratterizza per la presenza di un numero limitato di metastasi, ovvero la diffusione del cancro ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica del trastuzumab deruxtecan come parte di un trattamento che combina diverse modalità terapeutiche per i pazienti con cancro al seno HER2-positivo oligometastatico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare la risposta del loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede la somministrazione del farmaco per un periodo massimo di 12 mesi. I partecipanti saranno sottoposti a esami regolari per valutare la risposta del cancro al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è osservare se il trattamento porta a una risposta radiologica completa, ovvero la scomparsa visibile del cancro nelle immagini mediche. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La forma farmaceutica del farmaco è una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Obiettivo del trattamento

    L'obiettivo principale del trattamento è determinare l'efficacia clinica del farmaco T-DXd come parte di un trattamento multimodale per il cancro al seno HER2-positivo con malattia oligometastatica.

  3. Passaggio 3

    Criteri di inclusione

    È richiesta la prova istologica di cancro al seno infiltrante HER2-positivo.

    È necessaria la prova istologica o citologica delle metastasi del cancro al seno, con almeno una lesione.

    La malattia deve essere oligometastatica, con un numero limitato di metastasi distanti individuali.

    È richiesto uno stato di performance secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0 o 1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata attraverso una risposta radiologica completa secondo i criteri RECIST1.1.

    Saranno monitorati anche la risposta metabolica completa e la clearance del ctDNA.

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il trattamento è pianificato per durare fino al 15 settembre 2034, con l'inizio del reclutamento previsto per il 15 settembre 2023.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali saranno monitorati fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

    Saranno registrati l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusa la malattia polmonare interstiziale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una prova istologica di cancro al seno HER2-positivo. Questo significa che il cancro ha un certo tipo di proteina chiamata HER2.
  • Devi avere una prova istologica o citologica di metastasi del cancro al seno. Questo significa che il cancro si è diffuso ad almeno un'altra parte del corpo.
  • Devi avere una determinazione istologica del livello di espressione di ER. Questo si riferisce a un tipo di recettore ormonale nel cancro al seno.
  • Devi avere una malattia oligometastatica. Questo significa che il cancro si è diffuso solo in un numero limitato di aree, massimo tre, in uno o più organi.
  • Se la malattia è ricorrente, deve esserci stato un intervallo libero da malattia di 24 mesi. Questo significa che non ci devono essere stati segni di cancro per almeno due anni.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo RECIST1.1, che è un modo standard di misurare i tumori.
  • Devi avere almeno 18 anni, essere in grado di dare il consenso informato scritto e seguire le procedure dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo la scala di prestazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che va da 0 a 1.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno HER2-positivo. Questo tipo di cancro ha una proteina chiamata HER2 che lo fa crescere più velocemente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia oligometastatica. Questo significa che il cancro si è diffuso, ma solo in poche aree del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento specifico dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

T-DXd è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno con metastasi limitate. Questo farmaco è specificamente mirato per i pazienti con cancro al seno positivo al recettore HER2. L'obiettivo del trattamento con T-DXd è valutare la sua efficacia clinica come parte di un approccio terapeutico che combina più modalità di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

T-DXd – T-DXd è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo con malattia oligometastatica. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia clinica come parte di un trattamento multimodale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al seno HER2-positivo. Il meccanismo d'azione di T-DXd coinvolge il legame con il recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, seguito dal rilascio di un agente chemioterapico all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati.

Malattie studiate

Cancro al seno, HER2-positivo, malattia oligometastatica – È una forma di cancro al seno caratterizzata dalla presenza di un numero limitato di metastasi e dall'espressione eccessiva della proteina HER2. Questa condizione si sviluppa quando le cellule tumorali si diffondono dal seno ad altre parti del corpo, ma in un numero limitato di siti. La progressione della malattia può variare, con alcune metastasi che possono rimanere stabili per un certo periodo. La presenza di HER2-positivo indica che le cellule tumorali crescono e si dividono più rapidamente. La malattia può essere monitorata attraverso esami radiologici per valutare la risposta al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505039-11-00Partecipanti previsti112 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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