Studio per valutare tazemetostat in combinazione con lenalidomide e rituximab in pazienti adulti con linfoma follicolare recidivato/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza del farmaco tazemetostat in combinazione con lenalidomide e rituximab nel trattamento del linfoma follicolare recidivato o refrattario. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico e che può ripresentarsi dopo le terapie iniziali o non rispondere adeguatamente ai trattamenti.

La ricerca prevede la somministrazione di tazemetostat o placebo in associazione con lenalidomide (capsule da assumere per via orale) e rituximab (somministrato per via endovenosa). Lo studio è diviso in più fasi per valutare sia la sicurezza che l’efficacia di questa combinazione di farmaci.

L’obiettivo principale è verificare quanto tempo i pazienti rimangono senza un peggioramento della malattia utilizzando questa combinazione di farmaci rispetto al trattamento standard. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la risposta al trattamento, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei pazienti durante la terapia.

1 Inizio dello studio

Valutazione iniziale della condizione di linfoma follicolare recidivato/refrattario

Verifica dello stato di mutazione EZH2 attraverso un campione di tessuto tumorale

2 Fase di trattamento

Somministrazione di lenalidomide in capsule per via orale

Somministrazione di rituximab per infusione endovenosa

Somministrazione di tazemetostat o placebo per via orale

Monitoraggio regolare degli effetti collaterali e della risposta al trattamento

Per le pazienti in età fertile: test di gravidanza settimanale per i primi 28 giorni, poi ogni 14-28 giorni

3 Valutazioni durante il trattamento

Esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, fegato e reni

Valutazioni della risposta del tumore attraverso esami di imaging

Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici

4 Follow-up

Controlli periodici dopo il completamento del trattamento

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

Monitoraggio degli effetti a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato scritto
  • Diagnosi confermata di linfoma follicolare di grado 1-3A
  • Precedente trattamento con almeno una terapia sistemica (chemioterapia, immunoterapia o chemio-immunoterapia)
  • Malattia misurabile secondo i criteri della Classificazione di Lugano
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥30 mL/minuto
  • Funzionalità epatica nella norma o lievemente alterata
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata con:
    – Conta dei neutrofili ≥1000/mm3
    – Piastrine ≥75,000/mm3
    – Emoglobina ≥9.0 g/dL
  • Test negativo per epatite B, epatite C e HIV controllato (se positivo)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno ad utilizzare due metodi contraccettivi efficaci
  • Per gli uomini: impegno ad utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali
  • Disponibilità di tessuto tumorale per i test genetici
  • Periodo di washout adeguato da precedenti terapie antitumorali

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con linfoma follicolare che non hanno avuto una ricaduta o non sono refrattari al trattamento precedente
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci dello studio
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca non controllata
  • Pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale non trattati
  • Persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interagire con i medicinali dello studio
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
CHU Besancon Besançon Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers Angers Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spagna
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Uzjhojuuwxmdkpssd Dojex Soegz Dt Nnusqo Fmgaynyw Ib Napoli Italia
Anxcoyz Smx z ohjs Skorzewo Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.06.2020
Francia Francia
Reclutando
11.06.2020
Germania Germania
Reclutando
11.06.2020
Italia Italia
Reclutando
11.06.2020
Polonia Polonia
Reclutando
11.06.2020
Spagna Spagna
Reclutando
11.06.2020
Ungheria Ungheria
Reclutando
11.06.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tazemetostat: Un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. Questo medicinale agisce modificando specifici meccanismi genetici nelle cellule tumorali.

Lenalidomide: Un farmaco immunomodulante che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro del sangue, incluso il linfoma follicolare.

Rituximab: Un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario, aiutando a distruggere le cellule tumorali nel linfoma follicolare. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per aumentare l’efficacia della terapia.

La combinazione di questi tre farmaci viene studiata per valutare se può offrire un beneficio maggiore rispetto alla terapia standard nei pazienti con linfoma follicolare che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Linfoma follicolare recidivante/refrattario – È un tipo di tumore del sistema linfatico che si sviluppa quando i linfociti B nei follicoli dei linfonodi crescono in modo anomalo e incontrollato. Si tratta di una forma di linfoma che ricompare dopo un precedente trattamento (recidivante) o che non risponde adeguatamente alle terapie standard (refrattario). Il linfoma follicolare colpisce principalmente i linfonodi, ma può diffondersi anche ad altri organi come milza, midollo osseo e sangue. La malattia progredisce generalmente in modo lento e graduale, con periodi di stabilità alternati a fasi di progressione. I sintomi tipici includono l’ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e occasionalmente febbre.

ID della sperimentazione:
2024-510690-16-00
Codice del protocollo:
EZH-302
NCT ID:
NCT04224493
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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