Studio sull’efficacia di Tafasitamab e Lenalidomide con Rituximab in pazienti con linfoma follicolare o linfoma della zona marginale recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori del sistema linfatico: il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. Questi tumori possono ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti precedenti, una condizione nota come “recidivante/refrattario”. L’obiettivo dello studio รจ confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci nel trattamento di questi linfomi. I farmaci in esame sono tafasitamab, lenalidomide e rituximab. Tafasitamab รจ un anticorpo progettato per attaccare specifiche cellule tumorali, mentre lenalidomide รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Rituximab รจ un altro anticorpo usato comunemente per trattare i linfomi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci. Alcuni riceveranno tafasitamab e lenalidomide insieme a rituximab, mentre altri riceveranno un placebo al posto di tafasitamab, insieme a lenalidomide e rituximab. Un placebo รจ una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare l’efficacia dei trattamenti. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  diversi anni, con l’obiettivo di valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e di osservare la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta di tafasitamab alla combinazione di lenalidomide e rituximab offre benefici significativi rispetto all’uso di lenalidomide e rituximab da soli.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale.

La somministrazione di rituximab avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni.

2 somministrazione di lenalidomide

Dopo l’inizio del trattamento con rituximab, viene somministrato lenalidomide in capsule rigide per via orale.

La dose di lenalidomide puรฒ variare tra 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, a seconda delle indicazioni specifiche del protocollo di studio.

3 somministrazione di tafasitamab

In aggiunta a rituximab e lenalidomide, viene somministrato tafasitamab tramite infusione endovenosa.

Questo farmaco รจ utilizzato per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma recidivante o refrattario.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un endpoint specifico, come la progressione della malattia o la comparsa di effetti collaterali significativi.

Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del protocollo di studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine di almeno 18 anni di etร .
  • Devono avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare (FL) di grado 1, 2 o 3a, oppure di linfoma della zona marginale (MZL) nodale, splenico o extranodale.
  • Devono essere stati trattati in precedenza con almeno una terapia sistemica anti-CD20 o una chemio-immunoterapia. Questo include trattamenti come la monoterapia con rituximab o la chemioterapia piรน immunoterapia con rituximab o obinutuzumab, con o senza mantenimento.
  • Devono avere una malattia documentata come recidivante, refrattaria o progressiva dopo il trattamento con terapia sistemica:
    • Linfoma recidivante: la malattia รจ tornata dopo una risposta iniziale completa (CR) o parziale (PR) di almeno 6 mesi dopo la terapia precedente.
    • Linfoma refrattario: la malattia ha ottenuto meno di una risposta parziale (PR) all’ultimo trattamento o ha ottenuto una risposta completa (CR) o parziale (PR) che รจ durata meno di 6 mesi.
    • Linfoma progressivo: la malattia รจ progredita dopo una risposta iniziale di stabilitร  della malattia (SD) alla terapia precedente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare o il linfoma della zona marginale. Questi sono tipi specifici di tumori che colpiscono i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento precedente. Questo significa che il loro linfoma รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio. Le fasce di etร  non sono specificate qui, ma sono importanti per la partecipazione.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio. Questo รจ importante per garantire che i partecipanti possano seguire correttamente il trattamento e le procedure dello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, a meno che non sia specificamente consentito. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con determinate condizioni mediche o sociali che richiedono protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Fakultni Nemocnice Ostrava Poruba Repubblica Ceca
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
17.08.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
07.07.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.12.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
17.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
08.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
05.07.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
22.07.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
02.02.2022
Italia Italia
Non reclutando
09.12.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.03.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.11.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
21.12.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.01.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
22.06.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
07.06.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.10.2021

Sedi della sperimentazione

Tafasitamab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per vedere se migliora l’efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma follicolare o linfoma della zona marginale che รจ tornato o non ha risposto ad altri trattamenti.

Lenalidomide รจ un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha proprietร  antitumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per valutare se puรฒ migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con linfoma recidivante o refrattario.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a distruggere queste cellule. รˆ comunemente usato per trattare diversi tipi di linfoma e in questo studio viene combinato con altri farmaci per testare la sua efficacia nei pazienti con linfoma recidivante o refrattario.

Linfoma follicolare (FL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati. La malattia puรฒ rimanere stabile per molti anni, ma puรฒ anche progredire in modo piรน aggressivo. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione puรฒ variare da persona a persona, e in alcuni casi, il linfoma puรฒ trasformarsi in una forma piรน aggressiva.

Linfoma della zona marginale (MZL) โ€“ รˆ un altro tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si manifesta spesso nei linfonodi, nella milza o nel tessuto linfatico associato alle mucose. La malattia tende a progredire lentamente e puรฒ essere asintomatica nelle fasi iniziali. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e febbre. La progressione puรฒ essere lenta, ma in alcuni casi puรฒ diventare piรน aggressiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:10

ID della sperimentazione:
2023-504684-16-00
Codice del protocollo:
INCMOR0208-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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