Studio sul trattamento della vasculite IgA con rituximab e glucocorticoidi in pazienti adulti con nuova diagnosi o recidiva della malattia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della vasculite IgA, una malattia che colpisce i vasi sanguigni causando infiammazione. La ricerca valuterà l’efficacia di due diversi trattamenti: una combinazione di rituximab con glucocorticoidi oppure glucocorticoidi con placebo. Il rituximab è un farmaco che viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il rituximab è efficace nell’indurre la remissione nei pazienti adulti con vasculite IgA di nuova diagnosi o in fase di ricaduta. Il trattamento prevede la somministrazione di rituximab o placebo in combinazione con prednisone (un glucocorticoide) per un periodo di 360 giorni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno infusioni di rituximab o di soluzione salina (placebo) insieme al trattamento con prednisone. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. La durata complessiva dello studio è di circa 12 mesi per ogni partecipante.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata da biopsia di vasculite IgA

Il trattamento inizia entro 21 giorni dall’inizio della terapia con corticosteroidi (dose ≤1 mg/kg/giorno)

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve uno dei due trattamenti:

Gruppo 1: Rituximab (MabThera o Rixathon 500 mg) per infusione endovenosa + glucocorticoidi

Gruppo 2: Placebo (soluzione salina 0,9% 500mL) per infusione + glucocorticoidi

3 Valutazione a 180 giorni

Prima valutazione importante della risposta al trattamento

Controllo dei parametri renali

Valutazione della qualità della vita

Monitoraggio degli effetti collaterali

4 Valutazione finale a 360 giorni

Valutazione finale della remissione della malattia

Controllo dell’interruzione del prednisone

Valutazione completa dei parametri renali

Valutazione finale della qualità della vita

Valutazione complessiva degli effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata tramite biopsia di IgAV (Vasculite da IgA) secondo i criteri della Conferenza di Consenso di Chapel Hill
  • Età minima di 18 anni
  • Pazienti con malattia di nuova diagnosi o recidivante al momento dello screening, con manifestazioni attive attribuibili alla IgAV
  • Pazienti con coinvolgimento grave di almeno un organo
  • Pazienti entro i primi 21 giorni dall’inizio o dall’aumento della terapia con corticosteroidi a una dose ≤1 mg/kg/giorno (le infusioni di metilprednisolone prima della terapia orale con corticosteroidi non sono obbligatorie ma sono consentite a discrezione del medico)
  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Il paziente deve essere iscritto al sistema sanitario nazionale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni (minori)
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata da biopsia di vasculite IgA (IgAV)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con rituximab
  • Pazienti con infezioni attive gravi o non controllate
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con immunodeficienza nota (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse da IgAV
  • Pazienti con allergie note al rituximab o ad altri componenti del farmaco
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti con malattie cardiache gravi non controllate
  • Pazienti con epatite B o C attiva (infezioni del fegato)
  • Pazienti con tubercolosi attiva o latente non trattata

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hopital Necker Enfants Malades Parigi Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

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Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Francia
Htujhcr Skdng Ahfprop Parigi Francia
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Chnpus hrpnzalksys Mtqwp Melun Francia
Hvfryris cmaimg Hkrkd Mpcgpg ij Aapkbpca Aurillac Francia
Cbw ddmpxulkzmtpnn Épagny Metz Tessy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab
Questo è un farmaco biologico che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare varie malattie autoimmuni. Il farmaco funziona riducendo il numero di cellule B nel sistema immunitario, che sono responsabili della produzione di anticorpi che possono causare infiammazione nei vasi sanguigni.

Glucocorticoidi
Questi sono farmaci antinfiammatori steroidei che aiutano a ridurre l’infiammazione nel corpo. Vengono comunemente utilizzati per trattare varie condizioni infiammatorie e malattie autoimmuni. I glucocorticoidi funzionano sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Vasculite da IgA (IgAV) – Una malattia rara caratterizzata da un’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che colpisce principalmente la pelle, l’intestino e i reni. La condizione si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente i vasi sanguigni del corpo, causando un’infiammazione che può portare alla comparsa di piccole emorragie sotto la pelle. La malattia può causare dolori addominali, problemi articolari e sintomi renali di varia gravità. Questa vasculite è caratterizzata dalla deposizione di immunoglobuline di tipo IgA nelle pareti dei vasi sanguigni. La condizione può manifestarsi sia in forma acuta che cronica, con periodi di remissione e possibili recidive.

ID della sperimentazione:
2024-516052-17-01
NCT ID:
NCT05329090
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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