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Herlev, Danimarca
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Studio sull'efficacia di remimazolam e fentanyl rispetto a midazolam e fentanyl per la sedazione nei pazienti sottoposti a colonscopia di screening
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sull'efficacia di due combinazioni di farmaci per la sedazione durante la colonscopia di screening, un esame utilizzato per controllare la presenza di tumori nel colon. I farmaci studiati sono remimazolam con fentanyl e midazolam con fentanyl. Remimazolam e midazolam sono entrambi farmaci utilizzati per indurre sedazione, mentre fentanyl è un potente antidolorifico. L'obiettivo dello studio è confrontare queste combinazioni per vedere quale permette una procedura più breve e un tempo di recupero più rapido.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due combinazioni di farmaci per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. I ricercatori misureranno il tempo totale dalla somministrazione del farmaco fino a quando il paziente soddisfa i criteri per essere dimesso. Saranno anche valutati altri aspetti come il bisogno di ulteriori farmaci, il livello di comfort del paziente, e la soddisfazione sia del paziente che del medico che esegue la colonscopia.
Lo studio mira a determinare se l'uso di remimazolam con fentanyl possa migliorare la sedazione durante la colonscopia, riducendo il tempo della procedura e il tempo di recupero. Questo potrebbe portare a un'esperienza più confortevole per i pazienti sottoposti a questo importante esame di screening. I risultati potrebbero influenzare le future raccomandazioni per la sedazione durante le colonscopie di screening.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
3 criteri
- Età superiore a 18 anni
- Programmazione per una colonscopia di screening elettiva per il cancro al colon
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai allergie note a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come remimazolam, Fentanyl o midazolam.
- Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni avverse gravi a sedativi o anestetici.
- Non puoi partecipare se hai problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la tua sicurezza durante lo studio, come malattie cardiache o respiratorie gravi.
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con i farmaci dello studio.
- Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Farmaci in studio
Remimazolam
è un farmaco utilizzato per sedare i pazienti durante procedure mediche come la colonscopia. La sedazione aiuta a rilassare il paziente e a ridurre il disagio durante l'esame. Remimazolam agisce rapidamente e permette un recupero più veloce dopo la procedura, il che significa che i pazienti possono tornare alle loro attività normali più rapidamente.
Fentanyl
è un potente antidolorifico che viene spesso utilizzato insieme ad altri farmaci per migliorare l'effetto della sedazione. Durante una colonscopia, fentanyl aiuta a ridurre il dolore e il disagio, rendendo l'esperienza più tollerabile per il paziente. È importante che venga somministrato da professionisti sanitari esperti per garantire la sicurezza del paziente.
Midazolam
è un altro farmaco utilizzato per la sedazione durante le procedure mediche. Come remimazolam, aiuta a rilassare il paziente e a ridurre l'ansia e il disagio durante l'esame. Midazolam è noto per la sua efficacia nel fornire una sedazione sicura e controllata, ma il tempo di recupero può essere più lungo rispetto a remimazolam.
Che cosa si sa già del trattamento
Remimazolam con fentanyl
Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa durante la colonscopia di screening per sedare i pazienti. Attualmente, è in fase di studio per confrontare la sua efficacia con quella del midazolam con fentanyl, con l'obiettivo di ridurre il tempo totale della procedura e il tempo di recupero. Le indicazioni terapeutiche principali includono la sedazione durante procedure mediche. A livello molecolare, remimazolam agisce legandosi ai recettori GABA nel cervello, aumentando l'effetto inibitorio del neurotrasmettitore GABA e inducendo sedazione. È classificato come un sedativo ipnotico.
Midazolam con fentanyl
Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa per sedare i pazienti durante la colonscopia di screening. È un trattamento consolidato per la sedazione in procedure mediche, e viene confrontato con remimazolam con fentanyl per valutare eventuali miglioramenti nei tempi di procedura e recupero. Le sue indicazioni terapeutiche principali sono la sedazione e l'ansia pre-procedurale. A livello molecolare, il midazolam si lega ai recettori GABA nel cervello, potenziando l'effetto del GABA e inducendo uno stato di calma e sedazione. È classificato come un sedativo ipnotico.
Malattie studiate
Colonscopia – La colonscopia è una procedura medica utilizzata per esaminare l'interno del colon e del retto. Durante la procedura, un tubo lungo e flessibile con una telecamera all'estremità viene inserito attraverso l'ano per visualizzare l'intero colon. La colonscopia è spesso utilizzata per rilevare cambiamenti o anomalie nel colon, come polipi o segni di cancro. La progressione della procedura può includere la rimozione di polipi o il prelievo di campioni di tessuto per ulteriori analisi. La preparazione per una colonscopia richiede una pulizia completa del colon, solitamente attraverso una dieta speciale e lassativi. La procedura è generalmente ben tollerata, ma può causare un lieve disagio o crampi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503470-21-00Codice del protocolloREMI2023Partecipanti previsti200 personePromotoreRegion Hovedstaden
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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