Studio sull’Efficacia di Povorcitinib nei Pazienti con Prurigo Nodularis

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte prurito. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco è stato sviluppato per valutare il suo effetto sul prurito e sulle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la sicurezza del Povorcitinib nel ridurre il prurito e migliorare le lesioni cutanee nei pazienti con Prurigo Nodularis. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il Povorcitinib mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 48 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nel prurito e nelle lesioni cutanee. I risultati principali saranno valutati alla settimana 24, con l’obiettivo di osservare un miglioramento significativo nei sintomi dei partecipanti. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come il Povorcitinib possa aiutare le persone con Prurigo Nodularis a gestire meglio i loro sintomi.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene fornito un consenso informato che deve essere compreso e firmato.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse orali.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

3 monitoraggio dei sintomi

Viene monitorato il prurito e le lesioni cutanee per valutare l’efficacia del trattamento.

Il miglioramento viene misurato utilizzando la scala Itch NRS e il punteggio IGA-CPG-S.

4 valutazione a 24 settimane

Dopo 24 settimane, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento significativo del prurito e delle lesioni cutanee.

Il miglioramento è definito come una riduzione di almeno 4 punti nella scala Itch NRS e un miglioramento di almeno 2 gradi nel punteggio IGA-CPG-S.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del Povorcitinib nel trattamento del Prurigo Nodularis.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Prurito, definito come un punteggio medio di prurito NRS (Scala Numerica del Prurito) di almeno 7 nei 7 giorni precedenti al Giorno 1.
  • Almeno 20 lesioni pruriginose in totale su almeno 2 diverse regioni del corpo (entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia, e/o tronco) allo screening e al Giorno 1.
  • Punteggio IGA-CPG-S di almeno 3 allo screening e al Giorno 1. L’IGA-CPG-S è una scala che valuta la gravità delle lesioni cutanee.
  • Storia documentata di fallimento del trattamento, intolleranza dimostrata o controindicazione a un precedente trattamento per il Prurigo Nodularis (ad esempio, corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina topici), con l’eccezione del fallimento del trattamento con inibitori JAK o TYK2 topici o sistemici precedenti.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o a diventare padre, secondo i criteri dettagliati nella sezione 5.1 del protocollo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave, non puoi partecipare.
  • Se hai ricevuto un trapianto di organi, non puoi partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruń Polonia
Krlgj apcojhyix Praga Repubblica Ceca
Cljtstjsv syqunz Praga Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.02.2025
Germania Germania
Reclutando
26.02.2025
Polonia Polonia
Reclutando
12.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
17.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
04.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Povorcitinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurigo nodulare, una condizione della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre il prurito e migliorare l’aspetto delle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Prurigo Nodularis – È una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono essere di colore rosso o marrone e si sviluppano principalmente sulle braccia, le gambe e il tronco. La condizione è spesso associata a un intenso prurito che porta a grattarsi frequentemente, peggiorando così le lesioni cutanee. La causa esatta di prurigo nodularis non è completamente compresa, ma può essere legata a disturbi del sistema immunitario o a condizioni dermatologiche preesistenti. La malattia tende a essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento. Può influenzare significativamente la qualità della vita a causa del prurito persistente e delle lesioni visibili.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:31

ID della sperimentazione:
2024-511881-35-00
Codice del protocollo:
INCB 54707-306
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio a lungo termine con povorcitinib orale in pazienti con idrosadenite suppurativa, prurigo nodulare o vitiligine che hanno partecipato a precedenti studi clinici

    In arruolamento

    3 1 1
    Italia Francia Grecia Germania Danimarca Paesi Bassi +7
  • Studio sull’Efficacia di Povorcitinib nei Pazienti con Prurigo Nodularis

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Francia Bulgaria Paesi Bassi Polonia Austria Germania +1