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Studio sull'Efficacia di Povorcitinib nei Pazienti con Prurigo Nodularis

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte prurito. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco è stato sviluppato per valutare il suo effetto sul prurito e sulle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Lo scopo principale dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del povorcitinib nel ridurre il prurito e migliorare le lesioni cutanee nei pazienti con Prurigo Nodularis. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il povorcitinib mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 48 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nel prurito e nelle lesioni cutanee. I risultati principali saranno valutati alla settimana 24, con l'obiettivo di osservare un miglioramento significativo nei sintomi dei partecipanti. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come il povorcitinib possa aiutare le persone con Prurigo Nodularis a gestire meglio i loro sintomi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene fornito un consenso informato che deve essere compreso e firmato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse orali.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Viene monitorato il prurito e le lesioni cutanee per valutare l'efficacia del trattamento.

    Il miglioramento viene misurato utilizzando la scala Itch NRS e il punteggio IGA-CPG-S.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento significativo del prurito e delle lesioni cutanee.

    Il miglioramento è definito come una riduzione di almeno 4 punti nella scala Itch NRS e un miglioramento di almeno 2 gradi nel punteggio IGA-CPG-S.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del povorcitinib nel trattamento del Prurigo Nodularis.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Prurito, definito come un punteggio medio di prurito NRS (Scala Numerica del Prurito) di almeno 7 nei 7 giorni precedenti al Giorno 1.
  • Almeno 20 lesioni pruriginose in totale su almeno 2 diverse regioni del corpo (entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia, e/o tronco) allo screening e al Giorno 1.
  • Punteggio IGA-CPG-S di almeno 3 allo screening e al Giorno 1. L'IGA-CPG-S è una scala che valuta la gravità delle lesioni cutanee.
  • Storia documentata di fallimento del trattamento, intolleranza dimostrata o controindicazione a un precedente trattamento per il Prurigo Nodularis (ad esempio, corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina topici), con l'eccezione del fallimento del trattamento con inibitori JAK o TYK2 topici o sistemici precedenti.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o a diventare padre, secondo i criteri dettagliati nella sezione 5.1 del protocollo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave, non puoi partecipare.
  • Se hai ricevuto un trapianto di organi, non puoi partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

Povorcitinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurigo nodulare, una condizione della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre il prurito e migliorare l'aspetto delle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Povorcitinib – Povorcitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento del Prurigo Nodularis. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia nel ridurre il prurito e le lesioni cutanee associate a questa condizione. Il meccanismo d'azione di povorcitinib coinvolge l'inibizione di specifiche vie di segnalazione cellulare che contribuiscono all'infiammazione e al prurito. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK), che sono noti per modulare le risposte immunitarie e infiammatorie.

Malattie studiate

Prurigo nodulare – È una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono essere di colore rosso o marrone e si sviluppano principalmente sulle braccia, le gambe e il tronco. La condizione è spesso associata a un intenso prurito che porta a grattarsi frequentemente, peggiorando così le lesioni cutanee. La causa esatta di prurigo nodularis non è completamente compresa, ma può essere legata a disturbi del sistema immunitario o a condizioni dermatologiche preesistenti. La malattia tende a essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento. Può influenzare significativamente la qualità della vita a causa del prurito persistente e delle lesioni visibili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511881-35-00Codice del protocolloINCB 54707-306Partecipanti previsti359 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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