Studio sull’Efficacia di Povorcitinib nei Pazienti con Prurigo Nodularis

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte prurito. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco รจ stato sviluppato per valutare il suo effetto sul prurito e sulle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la sicurezza del Povorcitinib nel ridurre il prurito e migliorare le lesioni cutanee nei pazienti con Prurigo Nodularis. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il Povorcitinib mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 48 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nel prurito e nelle lesioni cutanee. I risultati principali saranno valutati alla settimana 24, con l’obiettivo di osservare un miglioramento significativo nei sintomi dei partecipanti. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come il Povorcitinib possa aiutare le persone con Prurigo Nodularis a gestire meglio i loro sintomi.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene fornito un consenso informato che deve essere compreso e firmato.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse orali.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

3 monitoraggio dei sintomi

Viene monitorato il prurito e le lesioni cutanee per valutare l’efficacia del trattamento.

Il miglioramento viene misurato utilizzando la scala Itch NRS e il punteggio IGA-CPG-S.

4 valutazione a 24 settimane

Dopo 24 settimane, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento significativo del prurito e delle lesioni cutanee.

Il miglioramento รจ definito come una riduzione di almeno 4 punti nella scala Itch NRS e un miglioramento di almeno 2 gradi nel punteggio IGA-CPG-S.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del Povorcitinib nel trattamento del Prurigo Nodularis.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere e disponibilitร  a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Prurito, definito come un punteggio medio di prurito NRS (Scala Numerica del Prurito) di almeno 7 nei 7 giorni precedenti al Giorno 1.
  • Almeno 20 lesioni pruriginose in totale su almeno 2 diverse regioni del corpo (entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia, e/o tronco) allo screening e al Giorno 1.
  • Punteggio IGA-CPG-S di almeno 3 allo screening e al Giorno 1. L’IGA-CPG-S รจ una scala che valuta la gravitร  delle lesioni cutanee.
  • Storia documentata di fallimento del trattamento, intolleranza dimostrata o controindicazione a un precedente trattamento per il Prurigo Nodularis (ad esempio, corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina topici), con l’eccezione del fallimento del trattamento con inibitori JAK o TYK2 topici o sistemici precedenti.
  • Disponibilitร  a evitare la gravidanza o a diventare padre, secondo i criteri dettagliati nella sezione 5.1 del protocollo.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che รจ considerata grave, non puoi partecipare.
  • Se hai ricevuto un trapianto di organi, non puoi partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
Santa Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnรณw Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Kxawn altbzalew Praga Repubblica Ceca
Ccwntlipg sdjniu Praga Repubblica Ceca
Cjdickpuz Uljugontmxwwhu Sluimwnre Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cifujf hkizxpgbxhk ugzmcmnyrdlfi di Lxyav Belgio
Urkankqbcsno Zulzdtifwv Gkzd Gand Belgio
Dvzbqxquj Rtyqo Kcmla Gvebnvsxtycgwb Kntofpovyqn Szvqyek Gzsq Chemnitz Germania
Kgyqoozt Dhddnhcqu Ggpp Darmstadt Germania
Bvu Dceyi mqne Qtlwy Pddty Magonza Germania
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Rmiovgnaa Rrnibjos Gzkb Darmstadt Germania
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Helokecg De Mbsnbgq Manises Spagna
Cwtxjzsj Hmiitrglapql Uqixouppzqtyt Dq Srmfuwih cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hiuaqkpi Gfzwcil Tdesi I Pjcgf Badalona Spagna
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Hjtaxckh Uzhakbyushali Rzxlt Y Cwdhn Madrid Spagna
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Acu Mbfrmda Sxm z ozhi Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.02.2025
Germania Germania
Reclutando
26.02.2025
Polonia Polonia
Reclutando
12.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
17.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
04.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Povorcitinib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurigo nodulare, una condizione della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre il prurito e migliorare l’aspetto delle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Prurigo Nodularis โ€“ รˆ una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono essere di colore rosso o marrone e si sviluppano principalmente sulle braccia, le gambe e il tronco. La condizione รจ spesso associata a un intenso prurito che porta a grattarsi frequentemente, peggiorando cosรฌ le lesioni cutanee. La causa esatta di prurigo nodularis non รจ completamente compresa, ma puรฒ essere legata a disturbi del sistema immunitario o a condizioni dermatologiche preesistenti. La malattia tende a essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento. Puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita a causa del prurito persistente e delle lesioni visibili.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:31

ID della sperimentazione:
2024-511881-35-00
Codice del protocollo:
INCB 54707-306
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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