Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Plozasiran in Adulti con Ipertrigliceridemia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico di fase 3 si concentra su una condizione chiamata ipertrigliceridemia, che si verifica quando il sangue contiene livelli elevati di trigliceridi, un tipo di grasso. I trigliceridi alti possono aumentare il rischio di problemi cardiaci e di altri disturbi della salute. Il trattamento studiato è un farmaco chiamato plozasiran, che viene somministrato per ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia. Si tratta di uno studio di estensione aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo e sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti sono persone che hanno già completato altri studi clinici precedenti con lo stesso farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco plozasiran e verranno monitorati attraverso visite mediche programmate. I medici controlleranno i livelli di trigliceridi e altri grassi nel sangue, oltre a verificare eventuali effetti collaterali del trattamento. Verranno anche misurati altri parametri come il colesterolo HDL (il cosiddetto colesterolo “buono”), il colesterolo LDL (il colesterolo “cattivo”) e l’emoglobina A1c, che indica i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi mesi. Lo studio permetterà di raccogliere informazioni importanti sulla sicurezza del farmaco quando utilizzato per periodi prolungati.

1 visita iniziale e inizio del trattamento

Ti verrà somministrata la prima iniezione di plozasiran, un farmaco che aiuta a ridurre i livelli elevati di trigliceridi nel sangue. Il farmaco viene fornito in una siringa pre-riempita pronta per l’uso.

Il plozasiran è un tipo di medicina chiamata oligonucleotide siRNA, che agisce bloccando la produzione di una proteina chiamata apolipoproteina C-III che influenza i livelli di trigliceridi nel sangue.

Durante questa visita, i medici effettueranno esami del sangue per misurare i tuoi livelli iniziali di trigliceridi, colesterolo e altri grassi nel sangue.

Verranno anche misurati i tuoi livelli di emoglobina A1c, un esame che mostra la media dei tuoi livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.

2 periodo di trattamento continuativo

Riceverai iniezioni di plozasiran a intervalli regolari durante tutto il periodo dello studio. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Durante questo periodo, dovrai effettuare visite mediche regolari per monitorare la tua salute e l’efficacia del trattamento.

Ad ogni visita, i medici preleveranno campioni di sangue per controllare i tuoi livelli di trigliceridi, colesterolo HDL (colesterolo buono), colesterolo non-HDL, colesterolo LDL (colesterolo cattivo), e colesterolo residuo.

Verranno anche misurati i livelli di apolipoproteina B, una proteina che trasporta il colesterolo cattivo nel sangue.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, i medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco.

Ti verrà chiesto di riferire qualsiasi sintomo o cambiamento che potresti notare nella tua salute.

I medici controlleranno se il tuo corpo sviluppa anticorpi contro il plozasiran, che sono sostanze prodotte dal sistema immunitario in risposta al farmaco.

Verranno monitorati eventuali eventi cardiovascolari importanti, come attacchi cardiaci o ictus, durante il periodo di trattamento.

4 visite di controllo regolari

Durante tutto il periodo dello studio, dovrai partecipare a visite mediche programmate per valutare come stai rispondendo al trattamento.

Ad ogni visita, i medici controlleranno se hai bisogno di trattamenti aggiuntivi, come l’aferesi, una procedura che rimuove i grassi dal sangue.

Verranno ripetuti regolarmente gli esami del sangue per misurare i cambiamenti nei tuoi livelli di trigliceridi e altri grassi nel sangue rispetto all’inizio dello studio.

I medici valuteranno anche eventuali cambiamenti nei tuoi livelli di emoglobina A1c per monitorare l’effetto del farmaco sul controllo della glicemia.

5 periodo di osservazione a lungo termine

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del plozasiran per un periodo prolungato.

Continuerai a ricevere il farmaco e a partecipare alle visite di controllo per tutta la durata dello studio, che si estende fino al luglio 2028.

I medici continueranno a monitorare la tua salute generale e a valutare come il farmaco sta influenzando i tuoi livelli di trigliceridi nel tempo.

Dovrai continuare a seguire le misure contraccettive richieste durante tutto il periodo dello studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco o la fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere uomini adulti, oppure donne adulte che non sono incinte, non allattano e non hanno intenzione di rimanere incinte
  • Essere in grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Aver completato tutte le visite richieste secondo il protocollo in uno studio precedente (chiamato studio genitore) che include AROAPOC3-3001, AROAPOC3-3003, AROAPOC3-3004 o AROAPOC3-3009
  • Le donne che potrebbero rimanere incinte devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l’ultima dose del farmaco sperimentale
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l’ultima dose del farmaco sperimentale
  • I partecipanti non devono donare sperma (cellule riproduttive maschili) o ovuli (cellule riproduttive femminili) durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l’ultima dose del farmaco
  • Le donne che potrebbero rimanere incinte e che utilizzano contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) devono aver utilizzato lo stesso farmaco per almeno un ciclo mestruale completo prima dell’inizio dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni non puoi partecipare allo studio
  • Se sei una donna incinta o che sta allattando non puoi essere inclusa nella ricerca
  • Se hai una malattia grave del fegato, come cirrosi epatica (cicatrici permanenti nel fegato che ne compromettono il funzionamento), non puoi partecipare
  • Se hai una malattia grave dei reni che richiede dialisi (procedura per pulire il sangue quando i reni non funzionano) non puoi essere incluso
  • Se hai avuto un infarto del cuore (blocco del flusso di sangue al cuore) o un ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello) negli ultimi 3 mesi non puoi partecipare
  • Se hai il diabete non controllato con valori di emoglobina glicata (esame che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) superiori al 10% non puoi essere incluso
  • Se stai assumendo farmaci sperimentali o hai partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni non puoi partecipare
  • Se hai una storia di pancreatite acuta (infiammazione grave del pancreas, organo che produce enzimi per la digestione) negli ultimi 6 mesi non puoi essere incluso
  • Se stai assumendo farmaci che possono aumentare molto i trigliceridi (tipo di grassi nel sangue) e non puoi interromperli, non puoi partecipare
  • Se hai una malattia autoimmune attiva che richiede trattamenti immunosoppressori non puoi essere incluso
  • Se hai un tumore attivo o hai ricevuto cure contro il cancro negli ultimi 2 anni non puoi partecipare
  • Se fai uso di droghe illegali o hai problemi di dipendenza da alcool non controllati non puoi essere incluso

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Ambulatory of specialized outpatient medical help in internal diseases and cardiology Individual practice Cardio Tonus EOOD Sofia Bulgaria
Medical Center-Sv. Dimitar EOOD Sofia Bulgaria
Institute For Clinical And Experimental Medicine Praga Repubblica Ceca
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Emmaues Mechelen Belgio
Minoseg Orvoscsoport Kft. Veszprém Ungheria
Medi M&M s.r.o. Moldava nad Bodvou Slovacchia
Dr. Luc Capiau Wetteren Belgio
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Inmedica UAB Kaunas Lituania
NZOZ Centurm Medyczne SERAFIN-MED Żarów Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polonia
Kardiologie Vinohrady s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Ctc Hodonín s.r.o. Hodonín Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgaria
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
PreventaMed s.r.o. Olomouc Repubblica Ceca
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Szczecin Polonia
Belvaros-Lipotvaros Egeszseguegyi Szolgalat Budapest Ungheria
Alian s.r.o. Bardejov Slovacchia
Clinica Medicala Data Plus S.R.L. Bucarest Romania
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Medicali’s S.R.L. Timișoara Romania
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polonia
Diamed Obesity S.R.L. Galați Romania
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o. Horni Predmesti Repubblica Ceca
Medif Thuin Belgio
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgaria
CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Repubblica Ceca
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polonia
Medical group Kosice s.r.o. Košice Slovacchia
Smo Md GmbH Magdeburgo Germania
Edumed s.r.o. Nachod Repubblica Ceca
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgaria
Pneumocare Namur Belgio
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Medizinisches Versorgungszentrum Jung GbR Deggingen Germania
Sedimed Sp. z o.o. Wrocław Polonia
Medical center 4LIFE Ltd. Burgas Bulgaria
Diamedical Medical Center 2013 Ltd. Dimitrovgrad Bulgaria
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgaria
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Repubblica Ceca
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Pirmoji Viltis UAB Šiauliai Lituania
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Belvarosi Egeszseghaz Kft. Zalaegerszeg Ungheria
University Of Szeged Szeged Ungheria
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Repubblica Ceca
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polonia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polonia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Opca Bolnica Karlovac Karlovac Croazia
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungheria
IPR Hungary Kft. Miskolc Ungheria
Medical Center Teodora EOOD Russe Bulgaria
Medical Center Rodopimed EOOD Kardžali Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgaria
Saules seimos medicinos centras UAB Kaunas Lituania
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovacchia
Nemocnice Slany Slany Repubblica Ceca
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Krajska zdravotni a.s. Teplice Repubblica Ceca
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Krxlnolknxkyp smsrxu Banská Bystrica Slovacchia
Moqrcrq Cqjzse Affpy Idn Pjfsjac Ehpp Sofia Bulgaria
Mdglgjf Cbsfxo Mtyszkmjjgi Lrqz Sofia Bulgaria
Mvcrdpa Cgmqzg Dlo Riga Lettonia
Oyqr Mhexcpd Cpzxcu Daugavpils Lettonia
Mmlvoqb Ctpfvt Dxi Mzmvcibq Exvv Kjustendil Bulgaria
Kciqnzvibqh Skxftdftta Unw Kaunas Lituania
Naukeygamres Zdzpmv Odndbr Zcejuxjpey &rgwfyjgxuqyzw Oqfawnkxsiqkq Katowice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
17.06.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
17.06.2025
Croazia Croazia
Reclutando
17.06.2025
Francia Francia
Reclutando
17.06.2025
Germania Germania
Reclutando
17.06.2025
Italia Italia
Reclutando
17.06.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
17.06.2025
Lituania Lituania
Reclutando
17.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
17.06.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
17.06.2025
Romania Romania
Reclutando
17.06.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
17.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
17.06.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
17.06.2025

Sedi della sperimentazione

Plozasiran è un farmaco sperimentale progettato per trattare i livelli elevati di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso che si trova nel sangue e quando sono troppo alti possono aumentare il rischio di problemi cardiaci. Plozasiran funziona riducendo la produzione di trigliceridi nel fegato, aiutando così a abbassare i loro livelli nel sangue. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni e rappresenta un nuovo approccio per aiutare le persone che hanno difficoltà a controllare i trigliceridi alti con i trattamenti tradizionali.

Ipertrigliceridemia – L’ipertrigliceridemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi nel sangue, superiori ai valori normali. I trigliceridi sono un tipo di grasso che l’organismo utilizza per immagazzinare energia e che normalmente circolano nel sangue in quantità moderate. Quando i livelli di trigliceridi diventano troppo alti, possono accumularsi nelle arterie e in altri tessuti del corpo. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. L’ipertrigliceridemia può essere causata da fattori genetici, alimentari o da altre condizioni mediche come il diabete. Nei casi più gravi, può portare alla formazione di depositi di grasso visibili sotto la pelle e può influenzare il funzionamento del pancreas.

ID della sperimentazione:
2024-519712-13-00
Codice del protocollo:
AROAPOC3-3006
NCT ID:
NCT06822790
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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