Studio sull’efficacia di Obinutuzumab, Acalabrutinib e Chlorambucil in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica non trattata

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Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Linfatica Cronica è una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa condizione. L’obiettivo è valutare l’efficacia di diversi trattamenti. Uno dei trattamenti utilizza obinutuzumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, in combinazione con clorambucile, un farmaco in compresse. Un altro trattamento combina obinutuzumab con acalabrutinib (noto anche come ACP-196), un farmaco in compresse. Infine, il terzo trattamento prevede l’uso di acalabrutinib da solo.

Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia di questi trattamenti nel rallentare la progressione della malattia. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi, ciascuno riceverà uno dei trattamenti sopra descritti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 168 settimane, a seconda del gruppo a cui appartengono. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel controllare la Leucemia Linfatica Cronica. I risultati aiuteranno a capire meglio quale trattamento potrebbe offrire i maggiori benefici per le persone con questa malattia. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare la loro salute e il progresso della malattia, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento disponibili in futuro.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento. Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di farmaci per il trattamento della leucemia linfatica cronica.

2 trattamento con obinutuzumab e clorambucile (braccio A)

Il paziente riceve obinutuzumab in combinazione con clorambucile.

Obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

Clorambucile viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 2 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con acalabrutinib e obinutuzumab (braccio B)

Il paziente riceve acalabrutinib in combinazione con obinutuzumab.

Acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse o capsule da 100 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

Obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4 trattamento con acalabrutinib in monoterapia (braccio C)

Il paziente riceve acalabrutinib come unico trattamento.

Acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse o capsule da 100 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.

I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei diversi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni, oppure di età compresa tra 18 e 64 anni se soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: clearance della creatinina tra 30 e 69 mL/min o un punteggio superiore a 6 sulla Scala Cumulativa di Valutazione delle Malattie Geriatriche (CIRS-G).
Stato di salute generale secondo l’indice ECOG di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) con presenza del marcatore CD20+.
Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri per richiedere il trattamento:
- Evidenza di insufficienza del midollo osseo, come anemia (emoglobina < 10 g/dL) o trombocitopenia (piastrine < 100.000/μL).
- Splenomegalia massiva (ingrossamento della milza) di almeno 6 cm sotto il margine costale sinistro.
- Linfoadenopatia massiva (ingrossamento dei linfonodi) di almeno 10 cm nel diametro più lungo.
- Linfocitosi progressiva con un aumento superiore al 50% in due mesi o un tempo di raddoppio dei linfociti inferiore a 6 mesi.
- Anemia autoimmune e/o trombocitopenia che non risponde bene alla terapia standard.
- Sintomi costituzionali come perdita di peso non intenzionale del 10% negli ultimi sei mesi, affaticamento significativo, febbre superiore a 38°C per due o più settimane, o sudorazioni notturne per più di un mese.
Parametri di laboratorio che includono:
- Conta assoluta dei neutrofili di almeno 750 cellule/μL o 500 cellule/μL in caso di coinvolgimento del midollo osseo.
- Conta delle piastrine di almeno 50.000 cellule/μL o 30.000 cellule/μL in caso di coinvolgimento del midollo osseo.
- Livelli di AST e ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
- Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min.
Capacità di ricevere tutti i trattamenti ambulatoriali, monitoraggi di laboratorio e valutazioni radiologiche.
Donne sessualmente attive e in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un periodo successivo specificato.
Uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un periodo successivo specificato, e devono astenersi dalla donazione di sperma.
Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite dello studio, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, e fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Gravidanza o allattamento al seno.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Bruges	Belgio
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia	Brescia	Italia
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos Vsi	Vilnius	Lituania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss Antonio E Biagio E Cesare Arrigo	Alessandria	Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Svezia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Ravenna	Italia
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungheria
Hznayknlw Mpircapa Ssootd	Rozzano	Italia
Sypgpdf Wwayinbuqg W Oxkgy Sgk z oxyk	Opole	Polonia
Oousswcqpzbd Scclswxbusqnkacdl	Bielefeld	Germania
Lidflrmg supwkyybz mtupcda uwsxdzbgtshz lwpxrfaea Ksyps ktajphhi	Kaunas	Lituania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	01.06.2015
Francia	Non reclutando	01.06.2015
Germania	Non reclutando	01.06.2015
Italia	Non reclutando	01.06.2015
Lituania	Non reclutando	01.06.2015
Polonia	Non reclutando	01.06.2015
Spagna	Non reclutando	01.06.2015
Svezia	Non reclutando	01.06.2015
Ungheria	Non reclutando	01.06.2015

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obinutuzumab: Questo è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Chlorambucil: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione.

ACP-196 (Acalabrutinib): Questo è un farmaco che inibisce una proteina chiamata BTK, che è importante per la crescita delle cellule cancerose nella leucemia linfatica cronica. Può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci per trattare questa malattia.

Leucemia Linfatica Cronica – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia è caratterizzata da un accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. Con il progredire della malattia, il sistema immunitario può indebolirsi, rendendo il corpo più suscettibile alle infezioni. La leucemia linfatica cronica è più comune negli adulti anziani e spesso viene diagnosticata durante esami del sangue di routine. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.

ID della sperimentazione:

2023-509348-84-00

Codice del protocollo:

ACE-CL-007

NCT ID:

NCT02475681

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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