Studio sull’efficacia di Milvexian per la prevenzione dell’ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dellictus ischemico acuto e dellattacco ischemico transitorio ad alto rischio. Queste condizioni si verificano quando il flusso di sangue al cervello è ridotto o bloccato, causando sintomi neurologici. L’obiettivo principale dello studio è valutare se il farmaco milvexian, un inibitore orale del fattore XIa, può ridurre il rischio di ictus ischemico rispetto a un placebo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno milvexian o un placebo, insieme a trattamenti standard come lacido acetilsalicilico e il clopidogrel, che sono farmaci comunemente usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare l’insorgenza di nuovi episodi di ictus ischemico o altri eventi cardiovascolari.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e non influenzati da aspettative o pregiudizi. L’obiettivo finale è determinare se milvexian può essere un’opzione efficace e sicura per prevenire ulteriori episodi di ictus in persone che hanno già avuto un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante. Questo include la verifica dell’età (almeno 40 anni) e la presenza di un ictus ischemico acuto o di un attacco ischemico transitorio ad alto rischio.

La randomizzazione avviene il prima possibile, entro 48 ore dall’inizio dell’evento. Se l’ictus è stato evidente al risveglio, la randomizzazione avviene entro 48 ore dal momento in cui la condizione del partecipante è stata riportata come normale.

2 trattamento farmacologico

I partecipanti ricevono un trattamento con milvexian o un placebo corrispondente. Milvexian è un inibitore orale del fattore XIa, somministrato per via orale.

Il trattamento può includere anche acido acetilsalicilico (75-100 mg al giorno) e clopidogrel, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorato il tempo fino alla prima occorrenza di un ictus ischemico. Altri eventi monitorati includono la prima occorrenza di qualsiasi componente del composito di malattie cardiovascolari, infarto miocardico o ictus ischemico.

Il monitoraggio continua per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con particolare attenzione agli eventi nei primi 90 giorni.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro l’11 novembre 2026. I partecipanti continuano a essere monitorati fino alla fine dello studio per raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 40 anni.
  • Se hai avuto un ictus ischemico, devi avere un problema neurologico causato da un infarto cerebrale acuto e un punteggio NIHSS di massimo 7. Inoltre, devi avere almeno uno dei seguenti: segni o sintomi persistenti dell’evento ischemico al momento della randomizzazione, una lesione cerebrale ischemica acuta determinata da esami di neuroimaging standard, oppure aver subito trombolisi o trombectomia.
  • Se hai avuto un attacco ischemico transitorio (TIA), devi avere avuto un problema neurologico acuto causato da ischemia focale del cervello, con risoluzione completa dei sintomi e nessun infarto cerebrale visibile su neuroimaging (come una TAC o una risonanza magnetica). Inoltre, devi avere un punteggio ABCD2 di almeno 6.
  • Devi essere randomizzato il prima possibile dopo aver determinato l’idoneità e entro 48 ore dall’inizio dell’evento. Se l’ictus è stato evidente al risveglio dal sonno, entro 48 ore dal momento in cui la tua condizione è stata riportata come normale.
  • Se hai ricevuto trombolisi e/o trombectomia meccanica, puoi essere randomizzato solo dopo che sono trascorse 24 ore dalla fine di questo trattamento e non più di 48 ore dall’inizio dell’evento, a condizione che il neuroimaging post-trattamento escluda sanguinamenti cerebrali e che i valori di INR e aPTT siano nei limiti richiesti.
  • Devi seguire un trattamento antiplatelet attuale o pianificato secondo le linee guida internazionali e/o locali. Se usi l’ASA (acido acetilsalicilico), deve essere a basso dosaggio (75-100 mg/giorno). Sono consentite dosi di carico di agenti antiplatelet secondo la pratica standard.
  • Se sei una donna, devi essere a. Non in età fertile oppure b. In età fertile e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usato correttamente) e accettare di continuare a usarlo fino a 4 giorni dopo l’ultima dose dell’intervento di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio. Un ictus ischemico è quando il flusso di sangue al cervello è bloccato, mentre un attacco ischemico transitorio è un breve periodo di sintomi simili a un ictus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Epicura Ath Belgio
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Arad Romania
Azienda Unita Sanitaria Locale Umbria 2 Terni Italia
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Dzialdowie Działdowo Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony W Lesznie Leszno Polonia
VšĮ Republican Vilnius University Hospital Vilnius Lituania
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
NOE Landesgesundheitsagentur Mistelbach Austria
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
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Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lisbona Portogallo
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
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Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
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Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
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Semmelweis University Budapest Ungheria
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Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgaria
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
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Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
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Region Skane Hassleholm Hospital Hässleholm Svezia
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnitsa Bulgaria
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spagna
Bernhoven B.V. Uden Paesi Bassi
Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzik AD Pazardzhik Bulgaria
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
25.07.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
25.07.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
25.07.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
25.07.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
25.07.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.07.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
25.07.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
25.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
25.07.2023
Germania Germania
Non reclutando
25.07.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
25.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
25.07.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
25.07.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
25.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
25.07.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
25.07.2023
Romania Romania
Non reclutando
25.07.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
25.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
25.07.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
25.07.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.07.2023

Sedi della sperimentazione

Milvexian è un farmaco sperimentale che viene studiato per la sua capacità di prevenire l’ictus ischemico. Funziona come un inibitore del fattore XIa, che è una proteina coinvolta nella formazione di coaguli di sangue. L’obiettivo del farmaco è ridurre il rischio di ictus ischemico o attacchi ischemici transitori ad alto rischio, agendo per prevenire la formazione di coaguli che possono bloccare il flusso sanguigno al cervello.

Ictus Ischemico Acuto – L’ictus ischemico acuto si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno. Un intervento rapido è cruciale per ridurre i danni cerebrali.

Attacco Ischemico Transitorio ad Alto Rischio – Un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio è un episodio temporaneo di riduzione del flusso sanguigno al cervello, che provoca sintomi simili a quelli di un ictus, ma che si risolvono entro 24 ore. Anche se i sintomi scompaiono rapidamente, un TIA è un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, e perdita di coordinazione. La causa è spesso un piccolo coagulo che blocca temporaneamente un’arteria cerebrale. È importante riconoscere un TIA e cercare assistenza medica per prevenire un ictus completo.

ID della sperimentazione:
2022-501176-26-00
Codice del protocollo:
70033093STR3001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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