Indice dei contenuti
- Panoramica del trial
- Popolazione studiata
- Disegno dello studio e fase
- Trattamenti valutati
- Obiettivo principale ed endpoint
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica del trial
Il trial registrato con ID 2025-521651-22-00 è uno studio interventistico autorizzato, di fase 2, multicentrico, open label e a singolo braccio. Lo studio valuta SILYMARIN nel contesto del trattamento del carcinoma mammario ormono-recettore positivo e HER2-negativo.[1]
Il titolo dello studio indica che l’obiettivo è prevenire la epatotossicità collegata a ribociclib nei pazienti con cancro al seno.[1]
Popolazione studiata
La popolazione target è formata da pazienti con carcinoma mammario ormono-recettore positivo, HER2-negativo.[1] Questi sono pazienti con un tipo specifico di tumore della mammella definito dai recettori ormonali e dallo stato HER2.
Nei dati disponibili non sono riportati altri criteri dettagliati di inclusione o esclusione, quindi non è possibile dire di più su età, stadio di malattia o condizioni aggiuntive richieste per partecipare.[1]
Disegno dello studio e fase
Lo studio è di fase 2, una fase che serve a capire meglio se un trattamento mostra un segnale di efficacia e a continuare la valutazione della sicurezza.[1]
È descritto come multicentrico, cioè condotto in più centri, e open label, cioè senza mascheramento: sia i partecipanti sia il team di ricerca sanno quale trattamento viene somministrato.[1]
È anche uno studio a singolo braccio, quindi non viene indicato un gruppo di confronto separato nei dati forniti.[1]
Trattamenti valutati
I dati riportano l’uso di SILYMARIN 200 mg compresse rivestite per via orale e di Kisqali 200 mg compresse rivestite per via orale.[1]
Nel riassunto breve dello studio si legge che l’obiettivo è dimostrare una riduzione dell’aumento di grado 2 o superiore di AST/ALT nei primi 6 mesi di ribociclib + terapia endocrina usando SILYMARIN 200 mg.[1]
Questo significa che SILYMARIN viene studiato come possibile supporto per limitare i problemi al fegato durante un trattamento oncologico già in corso.[1]
Obiettivo principale ed endpoint
L’endpoint primario, cioè il risultato principale misurato nello studio, è l’incidenza di aumento di AST/ALT di grado ≥ 2 dall’inizio del trattamento fino a 6 mesi.[1]
AST e ALT sono enzimi del fegato. Se aumentano, possono indicare che il fegato è sotto stress o che sta subendo un danno.[1]
Misurare questo dato aiuta i ricercatori a capire se SILYMARIN può ridurre la frequenza di alterazioni epatiche durante il trattamento oncologico.[1]
Cosa significa per i pazienti
Per i pazienti, questo studio cerca di rispondere a una domanda pratica: SILYMARIN può aiutare a prevenire problemi del fegato mentre si assume ribociclib con terapia endocrina?[1]
Il trial coinvolge 170 partecipanti e risulta autorizzato, quindi è stato approvato per essere condotto secondo il programma previsto.[1]
Poiché i dati forniti descrivono solo un trial, al momento non è possibile confrontare risultati diversi tra più studi su SILYMARIN.[1]
