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BI 456906

BI 456906, chiamato anche survodutide, è un farmaco in fase di studio in sperimentazioni cliniche per condizioni legate al peso corporeo e al metabolismo. Le sperimentazioni valutano come aiuta nella perdita di peso, come influisce sulla glicemia nel diabete di tipo 2 e la sua sicurezza per cuore e reni. Altri studi si concentrano su come l’organismo assorbe il farmaco e su come problemi epatici o renali possano modificare i livelli ematici del farmaco.

Table of Contents

1) Che cos’è BI 456906 (Survodutide)?

BI 456906 è un farmaco sperimentale in fase di test nelle sperimentazioni cliniche. In molte sperimentazioni è anche chiamato survodutide. Gli studi descrivono BI 456906 come una soluzione per iniezione solitamente somministrata come iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle).

Nel corso delle sperimentazioni, i ricercatori stanno valutando BI 456906 per condizioni legate al peso e alla salute metabolica, inclusi sovrappeso/obesità, diabete di tipo 2, esiti della malattia renale e della malattia epatica. Alcuni studi si concentrano anche su domande molto basilari, come quanta parte del farmaco raggiunge il sangue e come l’organismo lo elimina.

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2) Come viene somministrato BI 456906 negli studi

La maggior parte delle sperimentazioni cliniche elencate utilizza iniezioni sotto la pelle.

I modelli più comuni includono:

  • Somministrazione una volta a settimana: Molti studi somministrano BI 456906 una volta alla settimana, soprattutto studi sulla perdita di peso e sulla sicurezza.

  • Titolazione (aumento di dose): Diversi studi aumentano la dose lentamente nel tempo. Questo è spesso fatto per migliorare la tollerabilità, cioè per aiutare i partecipanti a continuare il trattamento senza effetti collaterali che li costringano a interrompere o ridurre la dose.

  • Studi a dose singola: Alcune prime sperimentazioni di fase I somministrano una sola dose, principalmente per misurare i livelli del farmaco nel sangue e la sicurezza a breve termine.

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3) Quali condizioni vengono studiate

In base ai record delle sperimentazioni incluse, BI 456906 è studiato in:

  • Obesità e sovrappeso (inclusi soggetti senza diabete e studi regionali specifici, ad esempio in partecipanti cinesi)

  • Diabete mellito di tipo 2 (inclusi soggetti in trattamento con metformina con glicemia elevata)

  • Malattia renale cronica (con albuminuria) e studi separati in insufficienza renale per comprendere i livelli del farmaco

  • Malattie epatiche, inclusa la cirrosi con gravità variabile e una sperimentazione di fase III in NASH presunta/confermata

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4) Studi sulla perdita di peso in sovrappeso o obesità

Diversi studi sono progettati per verificare se BI 456906 aiuta le persone a perdere peso e a migliorare le misurazioni corporee come la circonferenza vita.

Esempi di ciò che questi studi focalizzati sul peso misurano includono:

  • Variazione percentuale del peso corporeo dal basale a un punto temporale specifico (ad esempio settimana 46, settimana 52 o settimana 76, a seconda dello studio).

  • Se i partecipanti raggiungono traguardi di perdita di peso, ad esempio perdere almeno il 5%, 10%, 15% o 20% del peso iniziale.

  • Variazioni della circonferenza vita (una misura addominale spesso usata come indicatore del grasso corporeo centrale).

  • Variazioni della pressione sanguigna (sistolica e diastolica).

Uno studio di fase II di ricerca della dose in obesità/sovrappeso (senza diabete) confronta diverse dosi di BI 456906 con placebo per 46 settimane, concentrandosi sulla variazione percentuale del peso corporeo e sulle soglie di perdita di peso (≥5%, ≥10%, ≥15%).

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Uno studio di fase III in partecipanti cinesi con sovrappeso/obesità confronta due dosi (3,6 mg e 4,8 mg) con placebo e misura la variazione di peso e molteplici parametri cardiometabolici alla settimana 52.

[8]

Sono descritti anche studi di registrazione europei di fase III per persone con sovrappeso/obesità senza diabete di tipo 2, in cui gli endpoint principali includono la variazione percentuale del peso e il raggiungimento di una perdita di peso ≥5% entro la settimana 76, con soglie aggiuntive di perdita di peso e circonferenza vita e pressione sanguigna tra gli endpoint secondari.

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5) Studi nel diabete di tipo 2

BI 456906 è studiato anche in adulti con diabete mellito di tipo 2. In una sperimentazione di fase II di ricerca della dose, i partecipanti che assumono metformina ma hanno ancora glicemia elevata ricevono BI 456906 (in diversi gruppi di dose) o placebo, ed è presente anche un gruppo a label aperto con semaglutide.

Le misure chiave nello studio sul diabete di tipo 2 includono:

  • Variazione dell’HbA1c (l’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia negli ultimi 2–3 mesi)

  • Variazione del peso corporeo e della circonferenza vita

  • Percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥5% o ≥10% in 16 settimane

[5]

Inoltre, è descritto uno studio di registrazione europeo di fase III per persone con sovrappeso/obesità e diabete di tipo 2. Gli endpoint primari includono la variazione percentuale del peso corporeo e il raggiungimento di una perdita di peso ≥5% entro la settimana 76, con l’HbA1c incluso tra gli endpoint secondari.

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6) Studi focalizzati sui reni (CKD e insufficienza renale)

La ricerca renale con BI 456906 appare in due modalità diverse: (1) studi di esiti in persone che hanno già una malattia renale, e (2) studi sui livelli del farmaco in persone con funzione renale ridotta.

CKD outcome trial (albuminuria reduction)

Lo studio ARTIST-CKD valuta BI 456906 (survodutide) sottocutaneo settimanale in persone con malattia renale cronica e albuminuria elevata. L’outcome primario è la variazione del rapporto UACR (albumina‑creatinina nelle urine) del primo campione mattutino, mediata alle settimane 32 e 36 per ridurre la variabilità giorno‑giorno. Gli outcome secondari includono eGFR e GFR misurato con iohexol in un sottoinsieme.

[6]

Renal impairment PK study

Un altro studio somministra una singola dose di BI 456906 a partecipanti con funzione renale normale e a partecipanti con insufficienza renale lieve, moderata o grave. L’obiettivo è confrontare i livelli ematici di BI 456906 usando misure come AUC e Cmax, e registrare gli eventi avversi correlati al farmaco.

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7) Studi focalizzati sul fegato (cirrosi/insufficienza epatica e NASH)

Gli studi affrontano la salute epatica in due modi principali:

  • Come l’insufficienza epatica modifica i livelli e la tollerabilità di BI 456906

  • Se BI 456906 riduce il grasso epatico e il peso in persone con NASH

Hepatic impairment and cirrhosis study

Uno studio in due parti confronta i livelli del farmaco dopo una singola dose in soggetti sani rispetto a soggetti con cirrosi suddivisi per classe Child‑Turcotte‑Pugh (CTP) (A, B, C). Studia inoltre un’esposizione più lunga in persone con sovrappeso/obesità con o senza cirrosi, utilizzando più dosi settimanali per 28 settimane con un piano di titolazione, e misura gli eventi avversi emergenti dal trattamento.

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NASH Phase III trial

È descritto uno studio di fase III per partecipanti con sovrappeso/obesità e presunta o confermata steatoepatite non alcolica (NASH). Valuta BI 456906 una volta a settimana come aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell’attività fisica rispetto al placebo. I due obiettivi primari sono:

  • Raggiungere almeno una riduzione relativa del 30% del grasso epatico misurata con MRI‑PDFF alla settimana 48

  • Migliorare la variazione relativa del peso corporeo dal basale alla settimana 48

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8) Studi sulla sicurezza cardiaca e cardiovascolare

Poiché i nuovi farmaci possono talvolta influenzare il cuore, diversi studi su BI 456906 si concentrano sulla sicurezza cardiovascolare.

Heart rhythm (QTcI) safety study

Una sperimentazione valuta i parametri di sicurezza cardiaca in adulti con sovrappeso/obesità usando test ECG. Un outcome chiave è la variazione temporale rispetto al basale del QTcI durante la somministrazione di BI 456906. Lo studio utilizza la moxifloxacina come “controllo positivo”, il che significa che è noto che modifica il ritmo cardiaco in modo rilevabile e aiuta a confermare che l’analisi ECG possa rilevare tali variazioni.

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Phase 3 cardiovascular outcomes safety study (EU registry)

È descritto uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, guidato dagli eventi, in persone con sovrappeso/obesità e malattia cardiovascolare consolidata o malattia renale cronica e/o almeno due fattori di rischio cardiovascolari legati al peso. L’endpoint primario è il tempo fino al primo verificarsi di un composito di esiti cardiovascolari gravi (inclusi morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica correlata a ischemia o eventi di insufficienza cardiaca).

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9) Studi di imaging cerebrale e dei recettori

Alcuni studi usano l’imaging per capire come BI 456906 possa influenzare le vie biologiche legate all’appetito e al metabolismo.

Brain activity study using fMRI

Una sperimentazione di fase I in persone con sovrappeso/obesità testa singole dosi di BI 456906 da solo, un altro farmaco (BI 1820237) da solo e la combinazione, rispetto al placebo. L’outcome principale è la variazione dell’attività cerebrale misurata come segnale BOLD nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) in risposta a stimoli visivi legati al cibo e a compiti di preferenza alimentare specifici per nutrienti.

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Receptor occupancy study using PET/MRI

Un altro studio di fase I confronta BI 456906 con semaglutide in persone con obesità e utilizza traccianti iniettati con imaging per misurare:

  • Occupazione del recettore del glucagone nel fegato (PET)

  • Occupazione del recettore GLP‑1 nel pancreas (PET)

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10) Studi sui livelli del farmaco: PK, metabolismo e formulazioni

Molti studi in fase precoce si concentrano su come BI 456906 viene assorbito e metabolizzato, spesso usando campioni di sangue nel tempo per calcolare misure PK come AUC e Cmax.

Single rising dose safety/PK study in healthy volunteers

Una sperimentazione di fase I valuta la sicurezza e la tollerabilità dopo singole dosi sottocutanee crescenti in soggetti maschi sani, ed esplora farmacocinetica e farmacodinamica dopo una singola somministrazione.

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Multiple dose titration scheme trials

Diversi studi in obesità/sovrappeso (incluso uno studio in uomini giapponesi sani con BMI 23–40 kg/m²) si concentrano su diversi schemi di aumento di dose e osservano quanti partecipanti si ritirano dalla titolazione, insieme alle misure PK dopo la somministrazione.

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Metabolism and excretion (mass balance) study

Una sperimentazione di fase I utilizza BI 456906 (C‑14), una versione radio‑etichettata del farmaco, per tracciare il materiale correlato al farmaco e comprendere il bilancio di massa, i percorsi di escrezione (urina e feci), e il metabolismo dopo una singola dose.

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Formulation (bioavailability) comparison studies

Due studi confrontano diverse formulazioni di BI 456906 in partecipanti sani per valutare la biodisponibilità relativa usando AUC e Cmax. Uno confronta la formulazione A con la B2 in un disegno crossover a due periodi, e un altro confronta la formulazione A con le formulazioni B e C in un disegno crossover a tre periodi.

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11) Studio di interazione farmacologica con un contraccettivo orale

Uno studio di fase I in donne altrimenti sane con sovrappeso/obesità esamina se più dosi di BI 456906 modificano i livelli ematici del contraccettivo Microgynon®, che contiene etinilestradiolo e levonorgestrel. Gli outcome principali sono AUC e Cmax per ciascun ormone quando assunto da solo rispetto a durante la somministrazione di BI 456906.

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12) Comprendere le misure comuni degli studi

Le sperimentazioni cliniche usano misurazioni specifiche per rispondere a domande precise. Ecco le più comuni osservate in questi studi su BI 456906:

  • HbA1c: Un indicatore a lungo termine della glicemia (media su ~2–3 mesi). Gli studi nel diabete di tipo 2 lo usano per valutare il controllo glicemico.

  • AUC e Cmax: Misurazioni dei livelli ematici usate in farmacocinetica. L’AUC riflette l’esposizione complessiva; il Cmax riflette la concentrazione di picco.

  • QTcI: Una misurazione del ritmo cardiaco basata su ECG corretta per la frequenza cardiaca su base individuale. Le variazioni sono monitorate per valutare la sicurezza cardiaca.

  • UACR: Un test urinario per la perdita di albumina dai reni. Un UACR più basso può indicare miglioramenti negli esiti renali negli studi sull’albuminuria.

  • MRI-PDFF: Un metodo di imaging che stima la percentuale di grasso epatico. Gli studi NASH lo usano per valutare la riduzione del grasso epatico.

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Argomento Cosa studiano le sperimentazioni su BI 456906
Nome del farmaco BI 456906 (chiamato anche survodutide)
Principali usi in fase di ricerca Perdita di peso in sovrappeso/obesità; controllo della glicemia e peso nel diabete di tipo 2; esiti renali nella CKD con albuminuria; grasso epatico e peso nella NASH
Come viene somministrato Principalmente iniezione sottocutanea (sotto la pelle), spesso una volta a settimana; alcuni studi usano titolazione della dose (aumenti graduali)
Misure comuni di efficacia Variazione percentuale del peso corporeo; tassi di perdita di peso ≥5/10/15/20%; circonferenza vita; HbA1c; grasso epatico per MRI-PDFF; albuminuria per UACR
Aree di sicurezza Effetti collaterali generali (TEAE); sicurezza del ritmo cardiaco usando ECG/QTcI; esiti cardiovascolari in un ampio studio di sicurezza di fase 3
Studi su popolazioni speciali Persone con insufficienza epatica/cirrosi; persone con insufficienza renale; donne che usano un contraccettivo orale
Studi in volontari sani Sicurezza a dose singola e farmacocinetica; metabolismo/escrezione usando farmaco radio‑etichettato; confronti di biodisponibilità delle formulazioni

FAQ

  • Che cos'è BI 456906 e ha un altro nome? BI 456906 è un farmaco sperimentale somministrato come iniezione sotto la pelle. In molte sperimentazioni è anche chiamato survodutide. Alcuni studi esaminano diverse “formulazioni”, cioè versioni differenti di come lo stesso farmaco viene preparato per l’iniezione.
  • Quali condizioni vengono studiate con BI 456906? Le sperimentazioni cliniche studiano BI 456906 in persone con sovrappeso o obesità, in adulti con diabete di tipo 2, in persone con malattia renale cronica (soprattutto con albumina urinaria elevata) e in persone con malattia epatica come cirrosi o sospetta/confermata steatoepatite non alcolica (NASH).
  • Come viene somministrato solitamente BI 456906 in questi studi? La maggior parte degli studi somministra BI 456906 come iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle). Molti studi usano una somministrazione una volta a settimana. Alcuni studi utilizzano un piano di “titolazione”, cioè la dose inizia bassa e viene aumentata passo passo per aiutare le persone a tollerare il trattamento.
  • Cosa misurano i ricercatori per capire se BI 456906 funziona? A seconda dello studio, i ricercatori possono misurare la variazione del peso corporeo, la percentuale di persone che perdono almeno il 5%, 10%, 15% o 20% del peso iniziale, la circonferenza vita, la pressione sanguigna e i marcatori glicemici come l'HbA1c. Alcuni studi misurano anche marcatori renali come UACR (albumina nelle urine) o la riduzione del grasso epatico basata su imaging con MRI‑PDFF.
  • Perché ci sono studi in volontari sani e studi in persone con problemi epatici o renali? Gli studi in volontari sani aiutano i ricercatori a comprendere la sicurezza di base e come il farmaco si muove nell’organismo (farmacocinetica). Gli studi in persone con insufficienza epatica o renale verificano se queste condizioni modificano i livelli del farmaco nel sangue o la tollerabilità, cosa importante poiché obesità e problemi epatici/renali spesso coesistono.

Sperimentazioni cliniche in corso su BI 456906

  • Studio sull’effetto del survodutide per la riduzione della perdita di proteine nelle urine in pazienti con malattia renale cronica

    Arruolamento non iniziato

    1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Paesi Bassi Spagna

  • Studio sull’efficacia di Survodutide per la perdita di peso in pazienti con obesità e diabete di tipo 2

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Cechia Danimarca Finlandia Germania Grecia +5

  • Studio sull’efficacia di Survodutide per la perdita di peso in persone con obesità senza diabete di tipo 2

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Finlandia Germania Paesi Bassi Polonia Svezia

  • Studio sulla sicurezza cardiovascolare del survodutide in persone con sovrappeso o obesità e malattie cardiovascolari o renali

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Finlandia +11

  • Studio sull’efficacia di Survodutide per ridurre il grasso epatico e il peso in pazienti con obesità o sovrappeso e steatoepatite non alcolica (NASH)

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Paesi Bassi Spagna

Glossario

  • BI 456906: Il farmaco in studio testato in numerose sperimentazioni cliniche. Viene somministrato come iniezione sotto la pelle ed è in sviluppo per condizioni legate al peso corporeo e al metabolismo.
  • Survodutide: Un altro nome usato per BI 456906 in diversi studi.
  • Subcutaneous injection (SC): Un’iniezione somministrata sotto la pelle (non in una vena). Molti studi su BI 456906 usano iniezioni sottocutanee settimanali.
  • Formulation: Una versione specifica di come un farmaco è preparato. Le sperimentazioni confrontano diverse formulazioni di BI 456906 (ad esempio, formulazione A, B, B2 o C) per verificare se producono livelli simili del farmaco nell’organismo.
  • Relative bioavailability: Un confronto di quanta quantità di farmaco entra nel flusso sanguigno da una formulazione rispetto a un’altra. Se due formulazioni hanno una biodisponibilità simile, possono essere assorbite in modo analogo.
  • Pharmacokinetics (PK): Come l’organismo assorbe, distribuisce e elimina un farmaco. La PK è spesso misurata usando campioni di sangue nel tempo.
  • AUC (Area Under the Curve): Una misura basata su esami del sangue che stima l’esposizione complessiva al farmaco nel tempo. Un AUC più alto indica generalmente una maggiore esposizione totale al farmaco durante il periodo misurato.
  • AUC0-tz: AUC misurato dal tempo zero (somministrazione) all’ultimo punto temporale in cui il livello del farmaco può ancora essere misurato in modo affidabile.
  • AUC0-∞: AUC misurato dal tempo zero e matematicamente esteso all’“infinito” per stimare l’esposizione totale al farmaco nel tempo.
  • Cmax: La più alta concentrazione di farmaco misurata nel sangue dopo una dose.
  • Metabolism: Come l’organismo scompone un farmaco in altre sostanze (metaboliti). Alcuni studi usano metodi speciali per tracciare questo.
  • Mass balance study: Uno studio che traccia dove va un farmaco (e i suoi prodotti di degradazione) nell’organismo e come lo lascia (ad esempio, tramite urine e feci).
  • C-14 (14C) radiolabeled drug: Una forma del farmaco marcata con una piccola quantità di carbonio radioattivo così i ricercatori possono tracciare il materiale correlato al farmaco nelle urine e nelle feci per comprendere i percorsi di eliminazione.
  • Excretion pathways: Le vie attraverso le quali l’organismo elimina un farmaco, principalmente tramite urine e feci.
  • Treatment-emergent adverse event (TEAE): Qualsiasi problema di salute indesiderato che si verifica dopo l’inizio del trattamento nello studio, indipendentemente dal fatto che sia o meno causato definitivamente dal farmaco.
  • Tolerability: Quanto bene le persone possono continuare a prendere un farmaco alle dosi pianificate senza effetti collaterali che costringono a ridurre la dose o interrompere il trattamento.
  • Titration / up-titration: Un aumento pianificato della dose nel tempo, solitamente iniziando con una dose bassa per migliorare la tollerabilità.
  • Placebo: Un trattamento che sembra il vero farmaco ma non contiene principio attivo. Viene usato per confrontare gli effetti in modo equo.
  • Randomized: I partecipanti sono assegnati ai gruppi di trattamento casualmente, il che aiuta a rendere i confronti equi.
  • Double-blind: Un disegno di studio in cui i partecipanti e lo staff non sanno chi riceve il farmaco attivo rispetto al placebo (nelle parti cieche dello studio).
  • Open-label: Un disegno di studio in cui il partecipante e i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.
  • Overweight / Obesity: Categorie di peso spesso definite usando l’IMC. Molti studi su BI 456906 includono adulti con sovrappeso o obesità, comunemente usando soglie di IMC come 27, 28 o 30 kg/m² a seconda dello studio.
  • BMI (Body Mass Index): Un valore calcolato da altezza e peso (kg/m²). È comunemente usato negli studi per definire sovrappeso o obesità e decidere chi può partecipare.
  • Waist circumference: Una misura intorno all’addome. È usata come indicatore del grasso addominale (centrale).
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM): Una condizione in cui la glicemia è troppo alta perché l’organismo non utilizza bene l’insulina e può non produrne a sufficienza. Alcuni studi su BI 456906 studiano il controllo glicemico e il peso nel T2DM.
  • HbA1c: Un esame del sangue che mostra la media della glicemia negli ultimi 2–3 mesi. Gli studi misurano le variazioni dell’HbA1c per valutare il controllo del diabete.
  • Chronic kidney disease (CKD): Perdita a lungo termine della funzione renale. Uno studio valuta se BI 456906 può ridurre l’albuminuria nella CKD.
  • Albuminuria: Albumina (una proteina) che fuoriesce nelle urine, segno di danno renale.
  • UACR (Urine Albumin-to-Creatinine Ratio): Un test urinario usato per misurare l’albuminuria. Confronta l’albumina urinaria con la creatinina urinaria per correggere la concentrazione delle urine.
  • eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate): Una stima calcolata di quanto bene i reni filtrano il sangue, spesso basata sulla creatinina e talvolta sulla cistatina C.
  • Iohexol measured GFR: Un test più diretto della filtrazione renale usando un tracciante chiamato iohexol. Uno studio CKD lo misura in un sottoinsieme di partecipanti.
  • Renal impairment: Funzione renale ridotta. Uno studio confronta i livelli ematici di BI 456906 in persone con insufficienza renale lieve, moderata o grave rispetto a una funzione renale normale.
  • Hepatic impairment: Funzione epatica ridotta. Uno studio esamina i livelli e la tollerabilità di BI 456906 in persone con cirrosi e diversi livelli di insufficienza epatica.
  • Cirrhosis: Grave cicatrizzazione del fegato. Gli studi raggruppano la gravità della cirrosi usando le classi Child‑Turcotte‑Pugh.
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) Class A/B/C: Un sistema usato per raggruppare la gravità della cirrosi. La classe A è meno grave e la classe C è più grave.
  • NASH (Non-alcoholic steatohepatitis): Una malattia epatica legata al grasso nel fegato più infiammazione e danno cellulare epatico. Uno studio di fase III valuta se BI 456906 riduce il grasso epatico e il peso corporeo in persone con sovrappeso/obesità e NASH presunta o confermata.
  • MRI-PDFF: Una misurazione basata su MRI del grasso epatico (Proton Density Fat Fraction). È usata nello studio NASH per misurare la riduzione del grasso epatico.
  • MRE (Magnetic Resonance Elastography): Un test di imaging che stima la rigidità del fegato, che può correlarsi alla cicatrizzazione epatica (fibrosi).
  • ECG: Elettrocardiogramma, un test che registra l’attività elettrica del cuore. È usato in uno studio di sicurezza cardiaca su BI 456906.
  • QT interval / QTcI: L’intervallo QT è parte del tracciato ECG. QTcI è l’intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando un metodo individuale. Le variazioni di QTcI possono suggerire un rischio di aritmie cardiache.
  • Moxifloxacin (positive control): Un antibiotico noto per modificare il ritmo cardiaco in modo prevedibile. In uno studio è usato come controllo positivo per confermare che il test del ritmo cardiaco possa rilevare variazioni.
  • fMRI and BOLD signal: La risonanza magnetica funzionale misura l’attività cerebrale. Il segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) è un segnale di imaging cerebrale legato a cambiamenti dell’ossigenazione del sangue. Uno studio analizza come BI 456906 (da solo o con un altro farmaco) influisce sulle risposte cerebrali a stimoli legati al cibo.
  • PET imaging and tracer: La tomografia a emissione di positroni (PET) utilizza un tracciante iniettato per visualizzare l’attività nel corpo. Uno studio sull’obesità usa PET e MRI per misurare l’occupazione dei recettori nel fegato e nel pancreas dopo BI 456906 o semaglutide.
  • Receptor occupancy: Quanto di un recettore specifico è legato o “occupato” da un farmaco (o misurato indirettamente usando traccianti). Questo aiuta a capire quanto fortemente un farmaco interagisce con i suoi bersagli.
  • Semaglutide: Un farmaco già usato per la riduzione del peso corporeo e anche per il diabete di tipo 2. Diversi studi su BI 456906 confrontano i risultati con semaglutide o lo usano come comparatore attivo.
  • Oral contraceptive (ethinylestradiol/levonorgestrel): Una combinazione di pillole contraccettive (etinilestradiolo/levonorgestrel) usata in uno studio per verificare se BI 456906 modifica i livelli ematici degli ormoni contraccettivi.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04667377
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06200467
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03591718
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03175211
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04153929
  6. https://studi-clinici.it/studio/studio-sull-effetto-del-survodutide-per-la-riduzione-della-perdita-di-proteine-nelle-urine-in-pazienti-con-malattia-renale-cronica/
  7. https://clinicaltrials.eu/trial/study-to-evaluate-the-effectiveness-of-survodutide-in-reducing-liver-fat-and-weight-in-patients-with-obesity-or-overweight-and-non-alcoholic-steatohepatitis-nash/
  8. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741
  9. https://clinicaltrials.eu/trial/study-on-the-effectiveness-of-survodutide-for-weight-loss-in-adults-with-obesity-without-diabetes/
  10. https://clinicaltrials.eu/trial/study-on-the-effectiveness-of-survodutide-for-weight-loss-in-patients-with-type-2-diabetes-and-obesity/
  11. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06352411
  12. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05296733
  13. https://clinicaltrials.eu/trial/study-on-the-effect-of-survodutide-on-heart-safety-in-patients-with-obesity-and-cardiovascular-or-kidney-disease/
  14. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06352424
  15. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05202353
  16. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04384081
  17. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05421338
  18. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07071974
  19. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06772532
  20. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05896384