Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dellictus ischemico acuto e dellattacco ischemico transitorio ad alto rischio. Queste condizioni si verificano quando il flusso di sangue al cervello รจ ridotto o bloccato, causando sintomi neurologici. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se il farmaco milvexian, un inibitore orale del fattore XIa, puรฒ ridurre il rischio di ictus ischemico rispetto a un placebo.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno milvexian o un placebo, insieme a trattamenti standard come lacido acetilsalicilico e il clopidogrel, che sono farmaci comunemente usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il trattamento sarร somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare l’insorgenza di nuovi episodi di ictus ischemico o altri eventi cardiovascolari.
Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e non influenzati da aspettative o pregiudizi. L’obiettivo finale รจ determinare se milvexian puรฒ essere un’opzione efficace e sicura per prevenire ulteriori episodi di ictus in persone che hanno giร avuto un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร del partecipante. Questo include la verifica dell’etร (almeno 40 anni) e la presenza di un ictus ischemico acuto o di un attacco ischemico transitorio ad alto rischio.
La randomizzazione avviene il prima possibile, entro 48 ore dall’inizio dell’evento. Se l’ictus รจ stato evidente al risveglio, la randomizzazione avviene entro 48 ore dal momento in cui la condizione del partecipante รจ stata riportata come normale.
2trattamento farmacologico
I partecipanti ricevono un trattamento con milvexian o un placebo corrispondente. Milvexian รจ un inibitore orale del fattore XIa, somministrato per via orale.
Il trattamento puรฒ includere anche acido acetilsalicilico (75-100 mg al giorno) e clopidogrel, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, viene monitorato il tempo fino alla prima occorrenza di un ictus ischemico. Altri eventi monitorati includono la prima occorrenza di qualsiasi componente del composito di malattie cardiovascolari, infarto miocardico o ictus ischemico.
Il monitoraggio continua per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con particolare attenzione agli eventi nei primi 90 giorni.
4conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro l’11 novembre 2026. I partecipanti continuano a essere monitorati fino alla fine dello studio per raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere almeno 40 anni.
Se hai avuto un ictus ischemico, devi avere un problema neurologico causato da un infarto cerebrale acuto e un punteggio NIHSS di massimo 7. Inoltre, devi avere almeno uno dei seguenti: segni o sintomi persistenti dell’evento ischemico al momento della randomizzazione, una lesione cerebrale ischemica acuta determinata da esami di neuroimaging standard, oppure aver subito trombolisi o trombectomia.
Se hai avuto un attacco ischemico transitorio (TIA), devi avere avuto un problema neurologico acuto causato da ischemia focale del cervello, con risoluzione completa dei sintomi e nessun infarto cerebrale visibile su neuroimaging (come una TAC o una risonanza magnetica). Inoltre, devi avere un punteggio ABCD2 di almeno 6.
Devi essere randomizzato il prima possibile dopo aver determinato l’idoneitร e entro 48 ore dall’inizio dell’evento. Se l’ictus รจ stato evidente al risveglio dal sonno, entro 48 ore dal momento in cui la tua condizione รจ stata riportata come normale.
Se hai ricevuto trombolisi e/o trombectomia meccanica, puoi essere randomizzato solo dopo che sono trascorse 24 ore dalla fine di questo trattamento e non piรน di 48 ore dall’inizio dell’evento, a condizione che il neuroimaging post-trattamento escluda sanguinamenti cerebrali e che i valori di INR e aPTT siano nei limiti richiesti.
Devi seguire un trattamento antiplatelet attuale o pianificato secondo le linee guida internazionali e/o locali. Se usi l’ASA (acido acetilsalicilico), deve essere a basso dosaggio (75-100 mg/giorno). Sono consentite dosi di carico di agenti antiplatelet secondo la pratica standard.
Se sei una donna, devi essere a. Non in etร fertile oppure b. In etร fertile e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usato correttamente) e accettare di continuare a usarlo fino a 4 giorni dopo l’ultima dose dell’intervento di studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio. Un ictus ischemico รจ quando il flusso di sangue al cervello รจ bloccato, mentre un attacco ischemico transitorio รจ un breve periodo di sintomi simili a un ictus.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi nello studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
Milvexian รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per la sua capacitร di prevenire l’ictus ischemico. Funziona come un inibitore del fattore XIa, che รจ una proteina coinvolta nella formazione di coaguli di sangue. L’obiettivo del farmaco รจ ridurre il rischio di ictus ischemico o attacchi ischemici transitori ad alto rischio, agendo per prevenire la formazione di coaguli che possono bloccare il flusso sanguigno al cervello.
Ictus Ischemico Acuto โ L’ictus ischemico acuto si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltร nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La gravitร dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno. Un intervento rapido รจ cruciale per ridurre i danni cerebrali.
Attacco Ischemico Transitorio ad Alto Rischio โ Un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio รจ un episodio temporaneo di riduzione del flusso sanguigno al cervello, che provoca sintomi simili a quelli di un ictus, ma che si risolvono entro 24 ore. Anche se i sintomi scompaiono rapidamente, un TIA รจ un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltร nel parlare, e perdita di coordinazione. La causa รจ spesso un piccolo coagulo che blocca temporaneamente un’arteria cerebrale. ร importante riconoscere un TIA e cercare assistenza medica per prevenire un ictus completo.
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