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Studio sull'efficacia di milvexian per la prevenzione dell'ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dellictus ischemico acuto e dellattacco ischemico transitorio ad alto rischio. Queste condizioni si verificano quando il flusso di sangue al cervello è ridotto o bloccato, causando sintomi neurologici. L'obiettivo principale dello studio è valutare se il farmaco milvexian, un inibitore orale del fattore XIa, può ridurre il rischio di ictus ischemico rispetto a un placebo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno milvexian o un placebo, insieme a trattamenti standard come lacido acetilsalicilico e il clopidogrel, che sono farmaci comunemente usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare l'insorgenza di nuovi episodi di ictus ischemico o altri eventi cardiovascolari.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e non influenzati da aspettative o pregiudizi. L'obiettivo finale è determinare se milvexian può essere un'opzione efficace e sicura per prevenire ulteriori episodi di ictus in persone che hanno già avuto un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del partecipante. Questo include la verifica dell'età (almeno 40 anni) e la presenza di un ictus ischemico acuto o di un attacco ischemico transitorio ad alto rischio.

    La randomizzazione avviene il prima possibile, entro 48 ore dall'inizio dell'evento. Se l'ictus è stato evidente al risveglio, la randomizzazione avviene entro 48 ore dal momento in cui la condizione del partecipante è stata riportata come normale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento farmacologico

    I partecipanti ricevono un trattamento con milvexian o un placebo corrispondente. Milvexian è un inibitore orale del fattore XIa, somministrato per via orale.

    Il trattamento può includere anche acido acetilsalicilico (75-100 mg al giorno) e clopidogrel, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorato il tempo fino alla prima occorrenza di un ictus ischemico. Altri eventi monitorati includono la prima occorrenza di qualsiasi componente del composito di malattie cardiovascolari, infarto miocardico o ictus ischemico.

    Il monitoraggio continua per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con particolare attenzione agli eventi nei primi 90 giorni.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'11 novembre 2026. I partecipanti continuano a essere monitorati fino alla fine dello studio per raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 40 anni.
  • Se hai avuto un ictus ischemico, devi avere un problema neurologico causato da un infarto cerebrale acuto e un punteggio NIHSS di massimo 7. Inoltre, devi avere almeno uno dei seguenti: segni o sintomi persistenti dell'evento ischemico al momento della randomizzazione, una lesione cerebrale ischemica acuta determinata da esami di neuroimaging standard, oppure aver subito trombolisi o trombectomia.
  • Se hai avuto un attacco ischemico transitorio (TIA), devi avere avuto un problema neurologico acuto causato da ischemia focale del cervello, con risoluzione completa dei sintomi e nessun infarto cerebrale visibile su neuroimaging (come una TAC o una risonanza magnetica). Inoltre, devi avere un punteggio ABCD2 di almeno 6.
  • Devi essere randomizzato il prima possibile dopo aver determinato l'idoneità e entro 48 ore dall'inizio dell'evento. Se l'ictus è stato evidente al risveglio dal sonno, entro 48 ore dal momento in cui la tua condizione è stata riportata come normale.
  • Se hai ricevuto trombolisi e/o trombectomia meccanica, puoi essere randomizzato solo dopo che sono trascorse 24 ore dalla fine di questo trattamento e non più di 48 ore dall'inizio dell'evento, a condizione che il neuroimaging post-trattamento escluda sanguinamenti cerebrali e che i valori di INR e aPTT siano nei limiti richiesti.
  • Devi seguire un trattamento antiplatelet attuale o pianificato secondo le linee guida internazionali e/o locali. Se usi l'ASA (acido acetilsalicilico), deve essere a basso dosaggio (75-100 mg/giorno). Sono consentite dosi di carico di agenti antiplatelet secondo la pratica standard.
  • Se sei una donna, devi essere a. Non in età fertile oppure b. In età fertile e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato correttamente) e accettare di continuare a usarlo fino a 4 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio. Un ictus ischemico è quando il flusso di sangue al cervello è bloccato, mentre un attacco ischemico transitorio è un breve periodo di sintomi simili a un ictus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Milvexian è un farmaco sperimentale che viene studiato per la sua capacità di prevenire l'ictus ischemico. Funziona come un inibitore del fattore XIa, che è una proteina coinvolta nella formazione di coaguli di sangue. L'obiettivo del farmaco è ridurre il rischio di ictus ischemico o attacchi ischemici transitori ad alto rischio, agendo per prevenire la formazione di coaguli che possono bloccare il flusso sanguigno al cervello.

Che cosa si sa già del trattamento

Milvexian – Milvexian è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È progettato per prevenire l'ictus ischemico dopo un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio. Il farmaco agisce inibendo il fattore XIa, una proteina coinvolta nella formazione di coaguli di sangue, riducendo così il rischio di ictus. Milvexian appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del fattore XIa.

Malattie studiate

  • Ictus Ischemico Acuto

    L'ictus ischemico acuto si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell'interruzione del flusso sanguigno. Un intervento rapido è cruciale per ridurre i danni cerebrali.

  • Attacco Ischemico Transitorio ad Alto Rischio

    Un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio è un episodio temporaneo di riduzione del flusso sanguigno al cervello, che provoca sintomi simili a quelli di un ictus, ma che si risolvono entro 24 ore. Anche se i sintomi scompaiono rapidamente, un TIA è un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, e perdita di coordinazione. La causa è spesso un piccolo coagulo che blocca temporaneamente un'arteria cerebrale. È importante riconoscere un TIA e cercare assistenza medica per prevenire un ictus completo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501176-26-00Codice del protocollo70033093STR3001Partecipanti previsti16 305 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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