Studio sugli effetti di colchicina e acido acetilsalicilico nei pazienti con diabete di tipo 2 senza eventi cardiovascolari precedenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno avuto eventi cardiovascolari precedenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: colchicina e aspirina non rivestita enterica. Questi farmaci saranno somministrati da soli o in combinazione per migliorare i risultati cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio. La colchicina è un farmaco antinfiammatorio, mentre l’aspirina è nota per le sue proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo. Il termine “placebo” si riferisce a una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino a 54 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia dei trattamenti nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto, ictus o morte cardiovascolare. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare i cambiamenti nei loro risultati di salute.

Lo scopo principale è determinare se l’aggiunta di colchicina o aspirina alla cura standard possa ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 ma senza malattie cardiovascolari evidenti. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio il rischio cardiovascolare in questa popolazione di pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà effettuata una visita iniziale per confermare l’idoneità. Durante questa visita, verranno raccolte informazioni mediche e verranno eseguiti esami del sangue e altri test necessari.

Le donne in età fertile dovranno effettuare un test di gravidanza per confermare che non sono in stato di gravidanza.

2 randomizzazione

Dopo la conferma dell’idoneità, verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti in studio.

3 trattamento

Il trattamento può includere l’assunzione di colchicina o acido acetilsalicilico (aspirina non rivestita) o un placebo. La colchicina viene somministrata in compresse rivestite da 0,5 mg, mentre l’aspirina viene somministrata due volte al giorno.

Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio, che è stimata fino al 31 dicembre 2027.

4 visite di follow-up

Durante lo studio, verranno effettuate visite di follow-up regolari per monitorare la salute e il benessere. Queste visite includeranno esami fisici, test di laboratorio e valutazioni della funzione cognitiva.

Le visite di follow-up annuali includeranno una valutazione del punteggio MoCA, che è un test per valutare la funzione cognitiva.

5 fine dello studio

Alla fine dello studio, verrà effettuata una visita finale per raccogliere dati conclusivi e valutare gli effetti del trattamento.

Verranno discussi i risultati dello studio e verranno fornite informazioni sui trattamenti futuri, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini e donne di età compresa tra 55 e 80 anni.
Diabete di tipo 2 trattato secondo le linee guida nazionali.
Nessuna storia precedente di eventi clinici legati alla malattia coronarica.
Almeno una delle seguenti condizioni:
- Durata del diabete di 5 anni o più.
- Livello di HbA1c (emoglobina glicata) pari o superiore a 8,0% negli ultimi 2 anni.
- Fumatore attivo.
- Livello elevato di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) superiore a 2,0 mg/L.
- Punteggio elevato di calcio coronarico (punteggio di Agatston superiore a 100).
- Livelli elevati di trigliceridi (≥1,7 mmol/L) nonostante la terapia per abbassare i lipidi.
- Livelli elevati di LDL-C (colesterolo LDL) (≥3,5 mmol/L) o livelli elevati di colesterolo non-HDL (≥4,2 mmol/L) nonostante la terapia per abbassare i lipidi.
- Livelli elevati di Apo-B (≥1,05 g/L).
- Livelli ridotti di HDL-C (colesterolo HDL) (<1,05 mmol/L negli uomini, <1,3 mmol/L nelle donne).
- Livelli di Lp(a) superiori a 50 mg/dL.
- Malattia arteriosa periferica con stenosi (restringimento) pari o superiore al 50% o precedente rivascolarizzazione.
- Malattia cerebrovascolare con stenosi pari o superiore al 50% o precedente rivascolarizzazione.
- Retinopatia diabetica o neuropatia diabetica.
- Proteinuria lieve o moderata (analisi con dipstick) o microalbuminuria.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento della selezione/randomizzazione (visita 1) e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio.
Capacità di fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai avuto eventi cardiovascolari in passato. Gli eventi cardiovascolari includono problemi come infarto, ictus o arresto cardiaco.
Non puoi partecipare se hai una malattia cardiovascolare evidente. Questo significa che non devi avere problemi di cuore o dei vasi sanguigni già diagnosticati.
Non puoi partecipare se non sei un paziente con diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l’insulina.
Non puoi partecipare se sei sotto i 18 anni o sopra i 75 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Hospital Da Luz S.A.	Lisbona	Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italia
Centre Hospitalier De Pau	Pau	Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	città metropolitana di Milano	Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Ravenna	Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti	Foggia	Italia
University Hospital Of Ferrara	Ferrara	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	01.01.2025
Finlandia	Reclutando	01.01.2025
Francia	Reclutando	01.01.2025
Grecia	Reclutando	01.01.2025
Italia	Reclutando	01.01.2025
Portogallo	Reclutando	01.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Colchicina è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione. In questo studio, viene testato per vedere se può migliorare i risultati cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2. L’obiettivo è capire se la colchicina può ridurre il rischio di eventi cardiaci gravi, come infarti o ictus, in persone con diabete ma senza malattie cardiovascolari evidenti.

Aspirina non enterica è un tipo di aspirina che non ha un rivestimento speciale per proteggere lo stomaco. Viene utilizzata per ridurre il rischio di coaguli di sangue, che possono portare a infarti o ictus. In questo studio, si sta valutando se l’aspirina non enterica, assunta due volte al giorno, può migliorare i risultati cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2, riducendo il rischio di eventi cardiaci gravi.

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. La progressione della malattia può portare a complicazioni come danni ai nervi, problemi renali e disturbi della vista. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Con il tempo, il controllo inadeguato del glucosio può causare ulteriori complicazioni. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio.

ID della sperimentazione:

2024-516646-19-00

Codice del protocollo:

MHICC-2021-001

NCT ID:

NCT05633810

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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