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Studio sull'efficacia di LSTA1 in combinazione con terapie standard per pazienti con tumori solidi avanzati, incluso il cancro alla testa e al collo e il colangiocarcinoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori avanzati: il cancro della testa e del collo e il colangiocarcinoma, che è un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato LSTA1, che verrà somministrato insieme alle terapie standard già utilizzate per questi tumori. Le terapie standard possono includere farmaci come gemcitabina, durvalumab, cisplatino e paclitaxel, che sono comunemente usati nella chemioterapia per combattere il cancro.

Il trattamento con LSTA1 sarà confrontato con le terapie standard da sole, per vedere se l'aggiunta di questo nuovo farmaco può migliorare i risultati per i pazienti. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per aiutare a valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per durare fino a un anno e coinvolgerà diversi centri medici, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero verificarsi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sopravvivenza complessiva, il tempo in cui la malattia non progredisce (sopravvivenza libera da progressione), la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento (tasso di risposta obiettiva) e la durata della risposta al trattamento. Questi dati aiuteranno a determinare se LSTA1 può essere un'opzione sicura ed efficace per i pazienti con questi tipi di tumori avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il trattamento standard di cura (SoC) con l'aggiunta di LSTA1, mentre l'altro riceverà solo il trattamento standard di cura.

    Il trattamento standard di cura può includere farmaci come gemcitabina, durvalumab, cisplatino e paclitaxel, somministrati per via endovenosa o come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati secondo un programma prestabilito. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

    Il paziente riceve i farmaci in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per controllare eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento.

    I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l'efficacia del trattamento con LSTA1 rispetto al solo trattamento standard di cura.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento del consenso e fornire il consenso informato.
  • I tumori primari devono trovarsi in orofaringe, cavità orale, ipofaringe o laringe. Non sono ammessi tumori primari della pelle, dei seni paranasali o del rinofaringe.
  • Per il colangiocarcinoma, il tumore deve essere confermato come metastatico o non operabile, senza precedenti trattamenti sistemici o terapie mirate.
  • Se il paziente ha avuto una decompressione delle vie biliari negli ultimi 14 giorni, i livelli di bilirubina devono essere stabili con due misurazioni ravvicinate.
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo il parere del medico.
  • Avere almeno una lesione metastatica misurabile, che non sia stata trattata di recente con radioterapia o altri trattamenti locali.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come piastrine, globuli bianchi e livelli di bilirubina entro certi limiti.
  • Utilizzare metodi contraccettivi adeguati se si è in età fertile, sia per le donne che per gli uomini, durante lo studio e per un periodo successivo.
  • Per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il tumore deve essere ricorrente o metastatico e non operabile, e deve aver progredito dopo un trattamento immunoterapico di prima linea.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età al di fuori delle fasce specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LSTA1: Questo farmaco è in fase di studio per il suo potenziale utilizzo nel trattamento di tumori solidi avanzati. LSTA1 viene somministrato in combinazione con le terapie standard di cura (SoC) per valutare se può migliorare l'efficacia del trattamento rispetto alle terapie standard da sole. L'obiettivo principale è determinare la sicurezza di LSTA1 quando viene aggiunto alle terapie standard.

Che cosa si sa già del trattamento

LSTA1 – LSTA1 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2a. È studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati, in particolare nel cancro della testa e del collo e nel colangiocarcinoma. LSTA1 viene valutato per la sua sicurezza quando aggiunto alle terapie standard di cura. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che possa potenziare l'efficacia delle terapie esistenti. Appartiene alla classificazione farmacologica dei modulatori del microambiente tumorale.

Malattie studiate

  • Cancro della testa e del collo

    È un gruppo di tumori che si sviluppano nelle aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Questi tumori possono iniziare nelle cellule che rivestono le superfici umide di queste aree. La progressione può variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi del collo. I sintomi possono includere un nodulo o una piaga che non guarisce, mal di gola persistente, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia.

  • Colangiocarcinoma

    È un tipo di cancro che si forma nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questo tumore è raro e può essere difficile da diagnosticare nelle fasi iniziali. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale, perdita di peso e prurito. La malattia può progredire lentamente, ma tende a essere aggressiva una volta che si manifesta. La crescita del tumore può bloccare i dotti biliari, causando complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503740-14-00Codice del protocolloLSTA1-P02Partecipanti previsti80 personePromotoreLisata Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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