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Studio sull'efficacia di KarXT e KarX-EC nel trattamento dell'agitazione associata alla malattia di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta un trattamento per l'agitazione associata alla malattia di Alzheimer. La ricerca testerà l'efficacia e la sicurezza di due medicinali: KarXT e KarX-EC, che contengono le sostanze attive cloruro di trospio e tartrato di xanomelina. Lo scopo è verificare se questi farmaci possono aiutare a controllare i sintomi di agitazione che spesso si manifestano nelle persone affette da Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o i medicinali in studio o un placebo sotto forma di capsule da assumere per via orale. Il confronto tra i farmaci e il placebo permetterà di valutare quanto sono efficaci i trattamenti nel ridurre l'agitazione.

L'efficacia del trattamento verrà misurata principalmente attraverso la scala CMAI-IPA, uno strumento che valuta i cambiamenti nei comportamenti agitati. Verranno anche utilizzate altre scale per monitorare i miglioramenti nella gravità complessiva dei sintomi dell'agitazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Lo studio clinico valuta un farmaco chiamato KarXT insieme a KarX-EC per il trattamento dell'agitazione associata alla malattia di Alzheimer.

    La durata prevista dello studio è dal 30 ottobre 2025 all'8 novembre 2028.

    Il farmaco viene somministrato in forma di capsule orali.

  2. Passaggio 2

    Criteri di partecipazione

    È necessaria una diagnosi confermata di malattia di Alzheimer.

    Il punteggio del test Mini-Mental State Examination (MMSE) deve essere tra 5 e 22.

    È richiesta la presenza di un caregiver che dedichi almeno 10 ore settimanali all'assistenza.

    I sintomi di agitazione devono essere presenti da almeno due settimane prima dell'inizio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Viene misurato il livello di agitazione utilizzando scale specifiche:

    La scala CMAI-IPA per valutare i comportamenti aggressivi

    Il punteggio CGI-S deve essere 4 o superiore in relazione all'agitazione

    La scala NPI/NPI-NH per l'agitazione/aggressività deve avere un punteggio di 4 o superiore

  4. Passaggio 4

    Trattamento

    Il partecipante riceverà KarXT e KarX-EC oppure un placebo.

    La somministrazione avviene per via orale attraverso capsule.

    Il trattamento viene assegnato in modo casuale e in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Vengono effettuate valutazioni regolari dei cambiamenti nei sintomi di agitazione.

    Si misura l'efficacia del trattamento attraverso il punteggio totale della scala CMAI-IPA.

    Si valutano i cambiamenti nel punteggio CGI-S rispetto all'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Alzheimer confermata attraverso uno dei seguenti esami: - Test PET dell'amiloide - Analisi del liquido cerebrospinale - Test del biomarcatore nel plasma
  • Punteggio al test Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 5 e 22 durante la visita di screening
  • Presenza di un caregiver che: - Dedichi almeno 10 ore settimanali all'assistenza - Sia disponibile a partecipare a tutte le visite - Supervisioni l'assunzione dei farmaci - Partecipi alle valutazioni dello studio
  • Storia di agitazione presente da almeno due settimane prima della visita di screening, secondo i criteri dell'International Psychogeriatric Association
  • Punteggio di agitazione/aggressività NPI/NPI-NH maggiore o uguale a 4 durante lo screening e la visita basale
  • Punteggio CGI-S (scala di gravità clinica globale) maggiore o uguale a 4 per l'agitazione
  • Almeno uno dei seguenti criteri comportamentali aggressivi secondo la scala CMAI-IPA: - Un comportamento aggressivo più volte a settimana - Due comportamenti aggressivi una o due volte a settimana - Tre comportamenti aggressivi meno di una volta a settimana
  • Il paziente può essere sia uomo che donna

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 50 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con diagnosi di demenza diversa dall'Alzheimer (come demenza vascolare o demenza frontotemporale)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi in fase attiva (come schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali o che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie cardiache significative o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Persone con insufficienza renale o epatica grave
  • Pazienti con disturbi neurologici non correlati all'Alzheimer (come Parkinson o epilessia)
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

KarXT è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con malattia di Alzheimer. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre i comportamenti agitati e l'irrequietezza che spesso si manifestano nelle persone affette da Alzheimer. KarX-EC è un farmaco complementare che viene somministrato insieme a KarXT. Questa combinazione di farmaci è stata sviluppata specificamente per migliorare il controllo dei sintomi dell'agitazione nei pazienti con Alzheimer, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita sia dei pazienti che dei loro caregiver. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutare la sua efficacia nel ridurre i comportamenti agitati rispetto al placebo, utilizzando una scala di valutazione standardizzata chiamata CMAI-IPA (Cohen-Mansfield Agitation Inventory – International Psychogeriatric Association).

Che cosa si sa già del trattamento

  • KarXT

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per via orale, progettato specificamente per il trattamento dell'agitazione associata alla malattia di Alzheimer. Il farmaco opera attraverso un meccanismo d'azione che coinvolge il sistema colinergico centrale, combinando un agonista muscarinico selettivo con un modulatore della trasmissione neuronale. Appartiene alla classe dei farmaci neuropsichiatrici ed è attualmente in fase di valutazione mediante uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per determinarne l'efficacia nel ridurre i sintomi comportamentali nei pazienti con Alzheimer, utilizzando la scala di valutazione CMAI-IPA come misura principale dell'efficacia.

  • KarX-EC

    Una formulazione a rilascio controllato che viene somministrata in combinazione con KarXT per ottimizzare il profilo farmacocinetico del trattamento nell'agitazione associata all'Alzheimer. Questa formulazione speciale è progettata per garantire un rilascio graduale e controllato del principio attivo, potenzialmente migliorando sia l'efficacia che la tollerabilità del trattamento. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica avanzata come parte di un approccio terapeutico combinato per la gestione dei sintomi comportamentali nella malattia di Alzheimer.

Malattie studiate

Agitazione associata al morbo di Alzheimer - È una manifestazione comportamentale comune che si verifica nelle persone affette dal morbo di Alzheimer. Si caratterizza per un aumento dell'attività psicomotoria inappropriata che non è spiegata da bisogni evidenti o confusione. I pazienti possono mostrare comportamenti ripetitivi, vagabondaggio, irrequietezza fisica, aggressività verbale o fisica. Questi sintomi tendono a peggiorare nel corso della progressione della malattia di Alzheimer, specialmente durante le ore serali (fenomeno del "sundowning"). L'agitazione può manifestarsi attraverso azioni come il camminare avanti e indietro, il tentativo di raggiungere un luogo diverso, o la manipolazione ripetitiva di oggetti. Questo stato può essere influenzato da fattori ambientali, cambiamenti nella routine quotidiana o difficoltà di comunicazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520613-31-00Codice del protocolloCN012-0023Partecipanti previsti354 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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