Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'Efficacia di ILB e Riluzolo per la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) in Pazienti Adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia neurodegenerativa che colpisce le cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, portando a una progressiva perdita di controllo muscolare. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ILB, che viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Questo farmaco contiene una sostanza attiva nota come dextran solfato a basso peso molecolare. Lo studio confronta l'efficacia di ILB con un altro farmaco chiamato Riluzolo, disponibile in compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è valutare se ILB può ridurre la progressione della SLA rispetto al Riluzolo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo determinato. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della SLA e per valutare la sicurezza dei trattamenti. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata per confrontare i risultati dei trattamenti attivi.

Lo studio è progettato per durare fino a 48 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso della malattia. Verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, inclusi esami del sangue e valutazioni delle funzioni cognitive e respiratorie. I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza di ILB come potenziale trattamento per la SLA.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Verrà effettuata una valutazione medica per confermare l'idoneità, che include la revisione della storia medica, un esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.

  2. Passaggio 2

    Pausa del trattamento con Riluzolo

    Il trattamento con Riluzolo deve essere sospeso 48 ore prima della visita di base (Giorno 1).

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ILB o placebo tramite iniezione sottocutanea e RILUTEK 50 mg o placebo in compresse rivestite da assumere per via orale. La somministrazione avviene secondo il protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trial, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Queste includono la misurazione della capacità vitale forzata (FVC), la valutazione della scala funzionale per la sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R) e altri test specifici.

  5. Passaggio 5

    Fine del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati delle valutazioni saranno confrontati con quelli iniziali per valutare eventuali cambiamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve essere in una condizione di salute stabile, determinata da una valutazione medica che include la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco durante lo screening.
  • Essere un uomo o una donna con diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) secondo i criteri della Federazione Mondiale di Neurologia.
  • Inizio dei sintomi della SLA ≤ 24 mesi alla visita di screening.
  • Tasso di progressione della malattia ΔFRS ≥ 0,4 allo screening. (ΔFRS è una misura della velocità con cui la malattia progredisce)
  • FVC ≥ 60% del valore previsto per genere, altezza ed età allo screening. (FVC è la Capacità Vitale Forzata, un test che misura la quantità d'aria che si può espirare forzatamente dopo un respiro profondo)
  • Deve aver iniziato il trattamento con Riluzolo (100 mg/giorno) almeno 2 settimane prima dello screening e deve essere disposto a sospendere il Riluzolo 48 ore prima della visita di base (Giorno 1).
  • Punteggio ALSFRS-R di almeno 28 punti allo screening. (ALSFRS-R è una scala che valuta la funzionalità fisica dei pazienti con SLA)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave diversa dalla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA).
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante di recente.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio possa essere pericoloso per la tua salute.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • ILB®

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Questo farmaco è progettato per rallentare la progressione della malattia, che colpisce i nervi che controllano i muscoli. L'obiettivo del trattamento con ILB® è migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da SLA, riducendo il deterioramento delle funzioni motorie.

  • Riluzolo

    è un farmaco già approvato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Funziona rallentando il danno ai nervi che controllano i muscoli, cercando di prolungare la vita dei pazienti e ritardare la necessità di supporto respiratorio. Riluzolo è utilizzato per cercare di migliorare la qualità della vita delle persone affette da SLA, anche se non cura la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ILB®

    ILB® è un farmaco somministrato per via orale, progettato per rallentare la progressione della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per confrontarne l'efficacia con il Riluzolo, un trattamento già approvato per la SLA. ILB® agisce a livello molecolare modulando specifici biomarcatori associati alla progressione della malattia. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori neuroprotettivi, mirati a proteggere i neuroni dai danni.

  • Riluzolo

    Riluzolo è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), una malattia neurodegenerativa. È un trattamento approvato e ben documentato nella letteratura medica per rallentare la progressione della SLA. Il Riluzolo agisce a livello molecolare inibendo il rilascio di glutammato, un neurotrasmettitore che, in eccesso, può danneggiare i neuroni. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del rilascio di glutammato.

Malattie studiate

Sclerosi Laterale Amiotrofica – La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa che colpisce i motoneuroni, le cellule nervose responsabili del controllo dei muscoli volontari. La progressione della SLA comporta una graduale perdita di forza muscolare e di controllo motorio, portando a difficoltà nel movimento, nella parola, nella deglutizione e nella respirazione. I sintomi iniziano spesso con debolezza muscolare o rigidità in un arto e si diffondono ad altre parti del corpo. Con il tempo, i muscoli si atrofizzano e diventano inutilizzabili. La malattia non colpisce le funzioni cognitive nella maggior parte dei casi, ma può influenzare il comportamento e la personalità. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente avanza in modo continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513927-18-00Partecipanti previsti116 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.