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Studio sull'efficacia di finerenone nei bambini con malattia renale cronica e proteinuria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti affetti da malattia renale cronica e proteinuria, una condizione in cui c'è un eccesso di proteine nelle urine. Il trattamento in esame è il finerenone, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite o granuli per sospensione orale. Il finerenone viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza. I partecipanti allo studio continueranno anche a ricevere un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), che sono farmaci comunemente usati per trattare la pressione alta e le malattie renali.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che il finerenone, in aggiunta a un ACEI o ARB, è superiore al placebo nel ridurre l'escrezione di proteine nelle urine. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di proteine nelle urine e altri parametri di salute. Lo studio valuterà anche come il finerenone si muove nel corpo e gli effetti che ha su di esso.

Il finerenone è un farmaco che agisce bloccando specifici recettori nel corpo, aiutando a ridurre l'infiammazione e il danno ai reni. Questo studio mira a fornire informazioni su come il finerenone possa essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nei bambini con malattia renale cronica e proteinuria, contribuendo a migliorare la loro qualità di vita. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per questa popolazione giovane e vulnerabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni e una diagnosi di malattia renale cronica con proteinuria.

    Il partecipante deve essere già in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) a dosi ottimizzate.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco finerenone o un placebo, somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film o granuli per sospensione orale.

    La somministrazione del farmaco avviene in aggiunta al trattamento con ACEI o ARB.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i 6 mesi dello studio, il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre l'escrezione di proteine nelle urine.

    Vengono effettuate misurazioni periodiche dei livelli di potassio nel sangue, creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e pressione sanguigna sistolica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorato il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (TEAE), e quelli che portano alla sospensione del trattamento.

    Si valuta anche la gravità degli eventi avversi e il numero di ospedalizzazioni dovute a iperkaliemia o peggioramento della funzione renale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dei 6 mesi, viene valutata la riduzione media del rapporto proteine/creatinina urinaria rispetto al basale.

    Viene determinata la proporzione di partecipanti che mostrano una riduzione di almeno il 30% nel rapporto proteine/creatinina urinaria.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) al momento dello screening. Questo significa che i reni non funzionano bene da un po' di tempo.
  • Per i bambini di età pari o superiore a 1 anno e inferiore a 18 anni, la malattia renale deve essere in stadi 1-3, con un valore di eGFR (una misura della funzione renale) di almeno 30 mL/min/1.73m².
  • Per i neonati di età compresa tra 6 mesi e meno di 1 anno, il livello di creatinina nel sangue deve essere di massimo 0,40 mg/dL. La creatinina è una sostanza che i reni dovrebbero filtrare dal sangue.
  • I partecipanti devono avere una proteinuria severa, che significa che c'è una quantità elevata di proteine nelle urine. Questo è misurato con un rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) di almeno 0,50 g/g per i bambini di età pari o superiore a 2 anni con CKD stadio 2 e 3, o almeno 1,0 g/g per i bambini sotto i 2 anni o di età pari o superiore a 2 anni con CKD stadio 1.
  • I partecipanti devono avere una funzione renale stabile tra lo screening e il giorno 0 (D0). Questo significa che non ci devono essere grandi cambiamenti nei livelli di creatinina o eGFR.
  • I partecipanti devono essere trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) a dosi ottimizzate, che significa la dose massima tollerabile, per almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Il livello di potassio nel sangue deve essere di massimo 5,0 mmol/L per i bambini di età pari o superiore a 2 anni e massimo 5,3 mmol/L per i bambini sotto i 2 anni, sia allo screening che al giorno 0 (D0).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Presenza di proteinuria, che significa avere proteine nelle urine.
  • Malattia renale cronica, che è un problema ai reni che dura a lungo.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Finerenone

    è un farmaco studiato per il trattamento della malattia renale cronica nei bambini. Viene somministrato per via orale e il suo scopo è ridurre l'escrezione di proteine nelle urine, che è un indicatore di danno renale. Questo farmaco viene testato per vedere se è più efficace di un placebo quando usato insieme ad altri trattamenti standard per la malattia renale.

  • ACEI

    (Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) sono farmaci comunemente usati per trattare la pressione alta e la malattia renale cronica. Aiutano a rilassare i vasi sanguigni e ridurre la pressione sanguigna, il che può rallentare il danno ai reni.

  • ARB

    (Bloccanti del recettore dell'angiotensina II) sono un altro tipo di farmaco usato per trattare la pressione alta e la malattia renale cronica. Funzionano bloccando l'azione di una sostanza chimica nel corpo che restringe i vasi sanguigni, aiutando così a ridurre la pressione sanguigna e proteggere i reni.

Che cosa si sa già del trattamento

Finerenone – Finerenone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della malattia renale cronica e della proteinuria. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni. Il farmaco agisce bloccando i recettori dei mineralcorticoidi, riducendo così l'infiammazione e la fibrosi nei reni. È classificato come antagonista selettivo dei recettori dei mineralcorticoidi.

Malattie studiate

  • Proteinuria

    È una condizione caratterizzata dalla presenza di un'elevata quantità di proteine nelle urine. Normalmente, i reni filtrano il sangue trattenendo le proteine, ma quando sono danneggiati, le proteine possono passare nelle urine. Questo può essere un segno di problemi renali o di altre condizioni mediche. La progressione della proteinuria può portare a un peggioramento della funzione renale se non viene gestita. È spesso rilevata attraverso test delle urine durante controlli medici di routine. La proteinuria può essere temporanea o persistente, a seconda della causa sottostante.

  • Malattia renale cronica

    È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente. Nel tempo, i reni danneggiati non riescono a filtrare efficacemente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo accumulo può portare a sintomi come gonfiore, affaticamento e ipertensione. La malattia renale cronica progredisce lentamente e può portare a insufficienza renale se non viene monitorata e gestita. È spesso associata a condizioni come il diabete e l'ipertensione. La diagnosi precoce è cruciale per rallentare la progressione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-504884-17-00Codice del protocollo19920Partecipanti previsti506 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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