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Studio sull'efficacia di eclitasertib in adulti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato eclitasertib. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide e viene assunto per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di eclitasertib o un placebo per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale dello studio è determinare quanto bene eclitasertib funzioni nel ridurre i sintomi della colite ulcerosa nei pazienti adulti con forme moderate o gravi della malattia. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 52 settimane per valutare la risposta al trattamento. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per controllare i sintomi e la sicurezza del farmaco. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale SAR443122 o di un placebo corrispondente. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate in base al gruppo di studio a cui si è assegnati. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di diverse dosi di SAR443122 nel trattamento di induzione per la colite ulcerosa moderata o grave.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste includono la valutazione della remissione clinica alla settimana 12 utilizzando il punteggio Mayo modificato (mMS), che misura la frequenza delle feci e il sanguinamento rettale.

    Altre valutazioni secondarie includono il miglioramento endoscopico, la risposta clinica e il miglioramento istologico alla settimana 12.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude alla settimana 12, momento in cui viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica e altri obiettivi secondari.

    Vengono raccolti dati sui parametri farmacocinetici e sugli eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di induzione e mantenimento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere prove cliniche di Colite Ulcerosa attiva da almeno 3 mesi prima dello screening, confermate da un esame chiamato endoscopia durante il periodo di screening.
  • I partecipanti devono avere una malattia che si estende per almeno 15 centimetri dal margine anale.
  • I partecipanti devono essere inadeguati o non rispondenti, aver mostrato perdita di risposta, o essere intolleranti ad almeno uno dei seguenti trattamenti approvati: amino-salicilati, corticosteroidi, immunosoppressori, biologici diversi dal natalizumab (Tysabri®) o piccole molecole.
  • I partecipanti che assumono corticosteroidi devono essere su una dose stabile da almeno 2 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening.
  • I partecipanti che assumono metotrexato, azatioprina o 6-mercaptopurina devono essere in trattamento da almeno 8 settimane prima dello screening e su una dose stabile da almeno 4 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening.
  • I partecipanti che assumono 5-aminosalicilati orali, mesalazina o sulfasalazina devono essere su una dose stabile da almeno 4 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening.
  • I partecipanti che assumono terapie avanzate devono avere 1) l'ultima somministrazione almeno 5 emivite prima della randomizzazione, o 2) un livello non rilevabile del biologico nel loro sangue prima della randomizzazione.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Le partecipanti donne non devono essere in gravidanza o allattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie infiammatorie intestinali oltre alla colite ulcerosa.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SAR443122 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. Questo farmaco viene testato per valutare la sua efficacia e sicurezza durante un periodo di trattamento iniziale. L'obiettivo è capire se SAR443122 può aiutare a ridurre i sintomi della colite ulcerosa e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR443122 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione intestinale associata alla colite ulcerosa. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifiche vie infiammatorie, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antinfiammatori.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La malattia tende a presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono essere più intensi e frequenti. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e del sistema immunitario. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500290-14-01Codice del protocolloDRI16804Partecipanti previsti325 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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