Questo studio riguarda la colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon e del retto. Lo studio confronta due medicinali: risankizumab, identificato anche con il nome in codice ABBV-066, e vedolizumab, conosciuto anche con il nome commerciale Entyvio. Entrambi i medicinali vengono somministrati per via endovenosa attraverso infusione, mentre il risankizumab può essere somministrato anche tramite iniezione sottocutanea con una siringa preriempita.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza del risankizumab rispetto al vedolizumab nel trattamento di persone adulte con colite ulcerosa da moderata a grave che non hanno mai ricevuto in precedenza terapie mirate specifiche per questa condizione. Lo studio vuole verificare se il risankizumab sia superiore al vedolizumab nel migliorare le condizioni dell’intestino dopo 48 settimane di trattamento, valutando in particolare il miglioramento endoscopico, cioè l’aspetto del rivestimento intestinale osservato durante un esame endoscopico.
Durante lo studio, che ha una durata massima di 48 settimane, i partecipanti riceveranno in modo casuale uno dei due medicinali e verranno monitorati regolarmente per valutare come risponde la loro malattia al trattamento. Lo studio include persone che hanno una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno tre mesi e che hanno avuto una risposta inadeguata o non hanno tollerato altri trattamenti come aminosalicilati, steroidi o immunomodulatori. Oltre al miglioramento endoscopico, lo studio valuta anche il raggiungimento della remissione clinica, ovvero la scomparsa dei sintomi principali della malattia.
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