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Studio sull'efficacia di cagrilintide e semaglutide nel controllo del diabete di tipo 2 in pazienti trattati con metformina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il diabete di tipo 2, una malattia in cui il corpo non riesce a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio esamina l'uso di diversi medicinali somministrati tramite iniezione sotto la pelle: cagrilintide e semaglutide utilizzati insieme (chiamati CagriSema), oppure usati separatamente, e placebo. Alcuni partecipanti riceveranno CagriSema in diverse dosi, altri riceveranno solo semaglutide, altri solo cagrilintide, e altri ancora riceveranno placebo. Tutti i partecipanti continueranno a prendere metformina, un medicinale per il diabete assunto per bocca, e alcuni potrebbero anche continuare a prendere un altro tipo di medicinale chiamato inibitore SGLT2 (come dapagliflozin).

Lo scopo dello studio è verificare se CagriSema funziona meglio di semaglutide, cagrilintide o placebo nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue e il peso corporeo nelle persone con diabete di tipo 2 che non sono sufficientemente controllate con la metformina da sola o insieme a un inibitore SGLT2. Durante lo studio verranno misurati diversi valori, tra cui l'emoglobina glicata (chiamata HbA1c), che indica quanto bene è controllato lo zucchero nel sangue nel tempo, e il peso corporeo. Verranno anche controllati altri aspetti come la pressione del sangue, i grassi nel sangue chiamati trigliceridi e colesterolo, e il tempo in cui lo zucchero nel sangue rimane entro i livelli desiderati.

Lo studio durerà circa 68 settimane di trattamento, seguite da un periodo di osservazione. I partecipanti riceveranno iniezioni una volta alla settimana sotto la pelle e continueranno a prendere i loro medicinali abituali per il diabete. Durante lo studio verranno effettuate visite regolari per controllare come funzionano i medicinali e per verificare eventuali effetti indesiderati. Alcuni partecipanti useranno anche un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per misurare i livelli di zucchero nel sangue in modo costante. Verranno raccolte informazioni sulla qualità di vita e sulla soddisfazione con il trattamento attraverso questionari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e somministrazione dei farmaci

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato uno dei seguenti trattamenti da assumere per 68 settimane:

    Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) una volta alla settimana di uno dei seguenti farmaci o combinazioni:

    - CagriSema (combinazione di cagrilintide e semaglutide) a dosaggio 2.4 mg/2.4 mg

    - CagriSema (combinazione di cagrilintide e semaglutide) a dosaggio 1.0 mg/1.0 mg

    - Semaglutide 2.4 mg

    - Semaglutide 1.0 mg

    - Cagrilintide 2.4 mg

    - Placebo (sostanza senza principio attivo)

    Durante tutto il periodo di trattamento, continuerà ad assumere la terapia abituale con metformina per via orale, con o senza dapagliflozin (un inibitore SGLT2, farmaco che aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue), alla dose stabile già in uso prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo del glucosio

    A partire dalla settimana -3 (tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e fino alla settimana 68, verrà utilizzato un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

    Questo dispositivo registra automaticamente i livelli di zucchero nel sangue nel corso della giornata, permettendo di valutare quanto tempo i valori rimangono nell'intervallo desiderato.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il periodo di trattamento

    Durante le 68 settimane di trattamento, verranno effettuate regolarmente diverse valutazioni:

    - Misurazione dell'emoglobina glicata (HbA1c), un esame del sangue che indica il controllo medio della glicemia negli ultimi mesi

    - Misurazione del peso corporeo e della circonferenza vita

    - Misurazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)

    - Misurazione della glicemia a digiuno (livello di zucchero nel sangue al mattino prima di mangiare)

    - Prelievi di sangue per valutare i lipidi (grassi nel sangue): colesterolo totale, colesterolo HDL (colesterolo buono), colesterolo LDL (colesterolo cattivo), colesterolo VLDL, trigliceridi e acidi grassi liberi

    - Misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un indicatore di infiammazione nel corpo

    - Compilazione di questionari sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento: SF-36v2, DTSQ e TRIM-D

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, dalla settimana 0 fino alla settimana 75, verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero verificarsi.

    Verrà prestata particolare attenzione agli episodi di ipoglicemia (abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue):

    - Episodi di ipoglicemia clinicamente significativa: quando il livello di glucosio scende sotto 3.0 mmol/L (54 mg/dL), confermato dalla misurazione

    - Episodi di ipoglicemia grave: quando si verifica un grave deterioramento delle capacità cognitive che richiede l'assistenza di altre persone per il recupero

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla settimana 68 terminerà il periodo di somministrazione del trattamento.

    In questo momento verranno effettuate le valutazioni finali di tutti i parametri misurati durante lo studio: emoglobina glicata, peso corporeo, circonferenza vita, pressione arteriosa, lipidi nel sangue e dati del monitoraggio continuo del glucosio.

  6. Passaggio 6

    Periodo di follow-up

    Dopo la fine del trattamento alla settimana 68, seguirà un periodo di osservazione fino alla settimana 75.

    Durante questo periodo continuerà il monitoraggio degli eventi avversi e della sicurezza, anche se la somministrazione del farmaco sperimentale sarà terminata.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile (sesso alla nascita).
  • Avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero nel sangue) da almeno 180 giorni prima della visita iniziale.
  • Assumere una dose giornaliera stabile da almeno 90 giorni prima della visita iniziale di uno dei seguenti farmaci antidiabetici: metformina (un medicinale che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue) da sola o in combinazione con inibitori SGLT2 (farmaci che aiutano i reni a eliminare lo zucchero in eccesso attraverso l'urina). La dose deve essere efficace o la massima tollerata secondo il giudizio del medico.
  • Avere un valore di HbA1c (emoglobina glicata, un esame del sangue che misura il controllo medio dello zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) tra 7,0% e 10,5% (53-91 mmol/mol) misurato dal laboratorio centrale alla visita iniziale.
  • Avere un BMI (indice di massa corporea, un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) di almeno 25 kg/m2 alla visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Le informazioni dettagliate sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Per conoscere tutti i motivi specifici che potrebbero impedire la partecipazione a questo studio sul diabete di tipo 2 (una malattia in cui il corpo non riesce a controllare bene il livello di zucchero nel sangue), è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

  • CagriSema

    è una combinazione di due medicinali chiamati cagrilintide e semaglutide, somministrati insieme tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Questo trattamento viene studiato per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a controllare meglio i livelli di zucchero nel sangue quando il metformina da solo o insieme ad altri medicinali per il diabete non è sufficiente.

  • Semaglutide

    è un medicinale che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana e aiuta il corpo a produrre più insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono alti.

  • Cagrilintide

    è un medicinale sperimentale che viene studiato per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana e lavora in modo diverso rispetto ad altri medicinali per il diabete.

  • Metformin

    è un medicinale comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a ridurre la quantità di zucchero prodotta dal fegato e migliora il modo in cui il corpo utilizza l'insulina. Viene solitamente assunto per bocca sotto forma di compresse.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide

    Semaglutide è un farmaco che si somministra tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana ed è utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso corporeo. Questo medicinale appartiene alla classe dei cosiddetti agonisti del recettore GLP-1, che funzionano imitando l'azione di un ormone naturale del corpo chiamato GLP-1, il quale aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue stimolando la produzione di insulina quando necessario e riducendo il rilascio di glucosio dal fegato. Semaglutide è un farmaco approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica moderna, con una solida base di evidenze scientifiche che ne supportano l'efficacia e la sicurezza nel controllo della glicemia e nella riduzione del peso corporeo.

  • Cagrilintide

    Cagrilintide è un farmaco sperimentale che si somministra tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità. Questo medicinale è un analogo a lunga durata d'azione dell'amilina, un ormone naturale prodotto dal pancreas, e agisce rallentando lo svuotamento dello stomaco, riducendo l'appetito e diminuendo la produzione di glucagone (un ormone che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Cagrilintide appartiene alla classe degli agonisti del recettore dell'amilina e viene studiato sia come trattamento singolo che in combinazione con altri farmaci antidiabetici per migliorare il controllo glicemico e favorire la perdita di peso nei pazienti con diabete di tipo 2.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina, un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue. Questa condizione si sviluppa gradualmente quando il pancreas non produce abbastanza insulina o quando le cellule del corpo diventano resistenti all'azione dell'insulina. Di conseguenza, il glucosio si accumula nel sangue invece di essere assorbito dalle cellule per produrre energia. Nel tempo, i livelli elevati di zucchero nel sangue possono danneggiare vari organi e sistemi del corpo. La malattia è spesso associata a sovrappeso, obesità e stile di vita sedentario. I sintomi comuni includono sete eccessiva, minzione frequente, stanchezza, visione offuscata e lenta guarigione delle ferite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502678-18-00Codice del protocolloNN9388-4896Partecipanti previsti2 728 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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