CHRU De Nancy
Centro verificato
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
Non in reclutamentoMalattia rara
Studio sul carcinoma epatico avanzato: confronto tra la combinazione di cabozantinib e atezolizumab rispetto a sorafenib in pazienti non precedentemente trattati
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato in pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche contro il cancro. Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore che ha origine nel fegato. Lo studio valuterà l'efficacia di una combinazione di due farmaci: cabozantinib (somministrato in compresse) e atezolizumab (somministrato per infusione endovenosa), confrontandola con il trattamento con sorafenib.
La ricerca ha lo scopo di determinare se la combinazione di cabozantinib e atezolizumab sia più efficace del sorafenib nel trattamento di questo tipo di tumore del fegato. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti: o la combinazione di cabozantinib e atezolizumab, oppure il sorafenib. I farmaci verranno somministrati secondo schemi prestabiliti e i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento.
I farmaci utilizzati in questo studio sono già stati approvati per l'uso medico. Il cabozantinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, l'atezolizumab viene somministrato tramite infusione in vena, mentre il sorafenib viene anch'esso assunto per via orale come compressa rivestita con film. La durata del trattamento varierà in base alla risposta individuale del paziente alla terapia.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
13 criteri
- Diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC) tramite:
- Esame istologico o citologico, oppure
- Diagnosi clinica in pazienti cirrotici mediante imaging multifase (TAC o RMN)
- La malattia non deve essere trattabile con approcci curativi come:
- Trapianto
- Chirurgia
- Terapia ablativa
- Terapia locoregionale
- Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
- Stadio della malattia secondo la classificazione BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) di categoria B o C
- Punteggio Child-Pugh di classe A (indica una funzionalità epatica ben conservata)
- Status di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane)
- Età: adulti (18 anni o più)
- Il trial è aperto sia a uomini che donne
- Non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche anticancro
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica anticancro per il carcinoma epatocellulare (tumore del fegato)
- Pazienti con età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con metastasi cerebrali attive (diffusione del tumore al cervello) non trattate
- Pazienti con gravi malattie cardiache o insufficienza cardiaca
- Pazienti con compromissione epatica grave (funzionalità del fegato severamente ridotta)
- Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
- Pazienti con infezioni attive non controllate
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori negli ultimi 30 giorni
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio
- Pazienti con coagulopatie (disturbi della coagulazione del sangue) non controllate
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Centro verificato
Majadahonda, Spagna
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Cabozantinib (XL184) è un farmaco antitumorale che agisce bloccando specifici segnali che favoriscono la crescita del cancro. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Questo medicinale funziona impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.
Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Sorafenib è un farmaco antitumorale che viene utilizzato come trattamento standard per il carcinoma epatocellulare avanzato. Funziona bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali attraverso l'inibizione di specifici segnali cellulari.
La combinazione di cabozantinib e atezolizumab viene studiata per verificare se può essere più efficace del sorafenib da solo nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato in pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche anticancro.
Che cosa si sa già del trattamento
Cabozantinib
Un farmaco antitumorale somministrato per via orale che agisce come inibitore della tirosin-chinasi, utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco di specifici recettori cellulari coinvolti nella crescita tumorale e nell'angiogenesi. Appartiene alla classe dei farmaci a bersaglio molecolare e viene utilizzato in combinazione con altri agenti terapeutici per migliorare l'efficacia del trattamento.
Atezolizumab
Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari. Agisce bloccando la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel carcinoma epatocellulare avanzato. Viene utilizzato in terapia combinata per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore.
Sorafenib
Un farmaco antitumorale orale appartenente alla classe degli inibitori multicinasici, utilizzato come terapia standard nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Agisce bloccando diversi meccanismi di crescita delle cellule tumorali e la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. È stato uno dei primi farmaci a bersaglio molecolare approvato per questa indicazione.
Malattie studiate
Carcinoma epatocellulare - È un tumore maligno primitivo del fegato che si sviluppa dalle cellule epatiche (epatociti). La malattia inizia tipicamente con la trasformazione delle cellule epatiche normali in cellule tumorali. Il carcinoma epatocellulare si sviluppa principalmente nel contesto di un fegato già danneggiato, spesso in presenza di cirrosi. La progressione della malattia comporta la crescita del tumore all'interno del fegato, con possibile formazione di noduli multipli. Con il tempo, il tumore può modificare la normale struttura e funzione del tessuto epatico circostante. Il carcinoma epatocellulare può influenzare progressivamente le normali funzioni del fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516479-34-00Codice del protocolloXL184-312Partecipanti previsti582 personePromotoreExelixis Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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