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Studio sull'efficacia di BT8009 in combinazione con pembrolizumab o come monoterapia in pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro uroteliale avanzato o metastatico è una forma di tumore che colpisce il sistema urinario, inclusi la vescica, l'uretere e il rene. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato BT8009. Il trattamento può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci, come pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Altri farmaci coinvolti nello studio includono carboplatino, gemcitabina, cisplatino e avelumab, che sono utilizzati in diverse combinazioni per trattare il cancro.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di BT8009 in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia tradizionale, che può includere farmaci come cisplatino o carboplatino con gemcitabina e, se necessario, avelumab come mantenimento. Lo studio esaminerà anche l'efficacia di BT8009 da solo. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diversi trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro cancro.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti per un periodo che può variare da 18 a 48 settimane, a seconda del gruppo di trattamento. Durante questo periodo, i medici valuteranno la progressione del cancro e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. L'obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel rallentare o fermare la progressione del cancro uroteliale avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi di trattamento: BT8009 in combinazione con pembrolizumab o chemioterapia con cisplatino o carboplatino e gemcitabina, con mantenimento di avelumab se indicato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal gruppo di assegnazione e dalle condizioni individuali del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni seguono i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Dopo la fine del trattamento, i partecipanti possono essere seguiti per ulteriori valutazioni della loro salute.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico confermato tramite esami di laboratorio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi.
  • Disporre di tessuto tumorale disponibile per l'invio al laboratorio centrale.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come livelli di bilirubina, albumina e altri parametri entro i limiti specificati.
  • Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) entro i limiti, a meno che non si stia ricevendo una terapia anticoagulante stabile.
  • Risultare negativa al test di gravidanza se si è una donna in età fertile.
  • Essere disposti a seguire metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Gli uomini fertili devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose di trattamento. Le donne non devono allattare o donare ovuli durante lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro diverso da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti specifici per il cancro che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre gravi condizioni di salute che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare in modo sicuro allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente, se questo potrebbe influenzare i risultati dello studio attuale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BT8009

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. Viene valutato sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti per determinare la sua efficacia nel rallentare la progressione del tumore.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con BT8009 per migliorare l'efficacia del trattamento nel cancro uroteliale.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Carboplatino

    è un altro farmaco chemioterapico simile al cisplatino, utilizzato per trattare il cancro. È spesso scelto per i pazienti che non possono tollerare gli effetti collaterali del cisplatino.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Avelumab

    è un farmaco immunoterapico che può essere utilizzato come trattamento di mantenimento per il cancro uroteliale. Aiuta a prolungare il controllo della malattia dopo la chemioterapia iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

BT8009 – BT8009 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia sia come monoterapia che in combinazione con pembrolizumab, rispetto alla chemioterapia tradizionale. BT8009 agisce a livello molecolare legandosi a specifici recettori sulle cellule tumorali, interferendo con la loro crescita e proliferazione. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali mirati.

Malattie studiate

Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l'uretra. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti circostanti, ma non in altre parti del corpo. Se è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a nuove aree. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a urinare e sangue nelle urine. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-504231-41-00Codice del protocolloBT8009-230Partecipanti previsti639 personePromotoreBicycletx Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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