Studio sull’efficacia di BT8009 in combinazione con pembrolizumab o come monoterapia in pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico

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Sponsor

  • Bicycletx Limited

Di cosa tratta questo studio

Il cancro uroteliale avanzato o metastatico รจ una forma di tumore che colpisce il sistema urinario, inclusi la vescica, l’uretere e il rene. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato BT8009. Il trattamento puรฒ essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci, come pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Altri farmaci coinvolti nello studio includono carboplatino, gemcitabina, cisplatino e avelumab, che sono utilizzati in diverse combinazioni per trattare il cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di BT8009 in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia tradizionale, che puรฒ includere farmaci come cisplatino o carboplatino con gemcitabina e, se necessario, avelumab come mantenimento. Lo studio esaminerร  anche l’efficacia di BT8009 da solo. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diversi trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro cancro.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti per un periodo che puรฒ variare da 18 a 48 settimane, a seconda del gruppo di trattamento. Durante questo periodo, i medici valuteranno la progressione del cancro e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. L’obiettivo รจ determinare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel rallentare o fermare la progressione del cancro uroteliale avanzato o metastatico.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico.

2assegnazione al gruppo di trattamento

I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi di trattamento: BT8009 in combinazione con pembrolizumab o chemioterapia con cisplatino o carboplatino e gemcitabina, con mantenimento di avelumab se indicato.

3somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal gruppo di assegnazione e dalle condizioni individuali del partecipante.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni seguono i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

5fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la fine del trattamento, i partecipanti possono essere seguiti per ulteriori valutazioni della loro salute.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico confermato tramite esami di laboratorio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi.
  • Disporre di tessuto tumorale disponibile per l’invio al laboratorio centrale.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come livelli di bilirubina, albumina e altri parametri entro i limiti specificati.
  • Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) entro i limiti, a meno che non si stia ricevendo una terapia anticoagulante stabile.
  • Risultare negativa al test di gravidanza se si รจ una donna in etร  fertile.
  • Essere disposti a seguire metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un periodo specifico dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Gli uomini fertili devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per un periodo specifico dopo l’ultima dose di trattamento. Le donne non devono allattare o donare ovuli durante lo studio e per un periodo specifico dopo l’ultima dose di trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro diverso da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto trattamenti specifici per il cancro che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre gravi condizioni di salute che potrebbero influenzare la loro capacitร  di partecipare in modo sicuro allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente, se questo potrebbe influenzare i risultati dello studio attuale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hoazvorl Geyleuq Uwuibydqftzul Gyahjqxc Mhlszgc Madrid Spagna
Hlibsjvp Ugeimovbosotg Fcitkraba Juoaseb Dmci Madrid Spagna
Cpxdiyef Hufqpufxpxwz Uskaxohkubffa Ds Sjhqlbec Santiago di Compostela Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

BT8009 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. Viene valutato sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti per determinare la sua efficacia nel rallentare la progressione del tumore.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con BT8009 per migliorare l’efficacia del trattamento nel cancro uroteliale.

Cisplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Carboplatino รจ un altro farmaco chemioterapico simile al cisplatino, utilizzato per trattare il cancro. รˆ spesso scelto per i pazienti che non possono tollerare gli effetti collaterali del cisplatino.

Gemcitabina รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Avelumab รจ un farmaco immunoterapico che puรฒ essere utilizzato come trattamento di mantenimento per il cancro uroteliale. Aiuta a prolungare il controllo della malattia dopo la chemioterapia iniziale.

Malattie investigate:

Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l’uretra. Quando รจ localmente avanzato, il tumore si รจ diffuso nei tessuti circostanti, ma non in altre parti del corpo. Se รจ metastatico, significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a nuove aree. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a urinare e sangue nelle urine. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 17:04

Trial ID:
2023-504231-41-00
Numero di protocollo
BT8009-230
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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