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Studio sull'efficacia di bifikafusp alfa e onfekafusp alfa in pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma basocellulare localmente avanzato, che è una forma di tumore della pelle. I pazienti con questa malattia che non possono essere operati o che non desiderano sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia possono essere considerati per questo studio. Il trattamento prevede l'uso di tre diversi medicinali chiamati Darleukin, Fibromun o una combinazione di entrambi. Questi medicinali vengono somministrati attraverso iniezioni direttamente all'interno delle lesioni tumorali visibili sulla pelle o sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare quanto questi trattamenti siano efficaci nel combattere il tumore. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei tre possibili trattamenti: solo Darleukin, solo Fibromun, oppure una combinazione di entrambi i medicinali. La scelta del trattamento viene assegnata in modo casuale, il che significa che né il paziente né il medico possono scegliere quale trattamento ricevere. Le iniezioni vengono effettuate direttamente nelle lesioni tumorali e il periodo di trattamento può durare fino a quattro settimane.

I pazienti che partecipano devono avere almeno una lesione visibile e misurabile sulla pelle o appena sotto la pelle che possa essere trattata con le iniezioni. È possibile partecipare anche se si sono già ricevuti in passato trattamenti come chirurgia o radioterapia. Lo studio valuterà come il tumore risponde al trattamento somministrato e raccoglierà informazioni sulla sicurezza di questi medicinali quando vengono utilizzati in questo modo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    All'inizio dello studio verrà verificato che il paziente soddisfi i criteri necessari per partecipare.

    Sarà confermata la diagnosi di carcinoma basocellulare localmente avanzato attraverso l'esame dei tessuti. Il carcinoma basocellulare è un tipo di tumore della pelle.

    Verrà controllato che il tumore sia non metastatico, ovvero che non si sia diffuso ad altre parti del corpo, e che non abbia coinvolto i linfonodi.

    Sarà verificato che il paziente abbia almeno una lesione cutanea o sottocutanea che possa essere iniettata e misurata.

    Verrà valutato lo stato di performance ECOG/WHO, che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane. Questo valore dovrà essere uguale o inferiore a 1.

    Saranno effettuati esami del sangue per verificare: emoglobina superiore a 10.0 g/dL, piastrine superiori a 100 x 10⁹/L, e valori di ALT, AST, GGT e lipasi non superiori a 1.5 volte il limite massimo normale.

    Sarà verificato che eventuali effetti tossici di trattamenti precedenti siano ridotti a un livello accettabile.

    Il paziente non dovrà aver ricevuto in precedenza trattamenti sistemici con inibitori dei checkpoint immunitari, che sono farmaci che stimolano il sistema immunitario.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento dello studio.

    I gruppi di trattamento prevedono l'utilizzo di L19IL2, L19TNF oppure la combinazione di L19IL2/L19TNF.

    Questi farmaci sono anche conosciuti con i nomi bifikafusp alfa (Darleukin) e onfekafusp alfa (Fibromun).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento verrà somministrato mediante iniezioni intralesionali, ovvero iniezioni effettuate direttamente all'interno del tumore.

    I farmaci utilizzati sono soluzioni iniettabili: Darleukin e Fibromun.

    La somministrazione avverrà secondo il gruppo di trattamento assegnato: solo L19IL2, solo L19TNF, oppure entrambi i farmaci in combinazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento il paziente sarà sottoposto a controlli regolari.

    Verranno effettuate valutazioni per misurare le dimensioni delle lesioni tumorali.

    Saranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

    Verranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche necessarie per verificare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia del trattamento

    L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dei trattamenti L19IL2, L19TNF o della loro combinazione.

    Verrà misurata la risposta del tumore al trattamento ricevuto.

    Saranno documentati i cambiamenti nelle dimensioni e nelle caratteristiche delle lesioni trattate.

  6. Passaggio 6

    Completamento dello studio

    Al termine del periodo di trattamento e osservazione, il paziente completerà la propria partecipazione allo studio.

    Verranno effettuate le valutazioni finali per documentare i risultati ottenuti.

    Lo studio è previsto concludersi nel dicembre 2030.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Pazienti con carcinoma basocellulare (un tipo di tumore della pelle) localmente avanzato (cioè che si è esteso nell'area circostante ma non si è diffuso ad altre parti del corpo), confermato da un esame dei tessuti al microscopio, senza metastasi (senza diffusione ad altri organi) e senza interessamento dei linfonodi, con una o più lesioni, che può essere trattato con iniezioni direttamente nel tumore
  • Pazienti ad alto rischio che non possono essere operati o che rifiutano l'intervento chirurgico o la radioterapia, secondo la valutazione di un gruppo di specialisti
  • ECOG Performance Status o WHO Performance Status uguale o inferiore a 1 (scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa limitazioni nelle attività fisiche faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri)
  • Emoglobina (proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno) superiore a 10.0 g/dL
  • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) superiori a 100 x 10⁹/L
  • Valori di ALT, AST, GGT (enzimi del fegato) e Lipasi (enzima del pancreas) uguali o inferiori a 1.5 volte il limite massimo normale
  • Tutti gli effetti tossici acuti di eventuali terapie precedenti (esclusa la caduta dei capelli) devono essere risolti o ridotti a un livello lieve secondo i criteri standard di valutazione degli eventi avversi
  • I pazienti devono aver ricevuto in precedenza radioterapia per il loro carcinoma basocellulare localmente avanzato, a meno che non fosse controindicata o inappropriata
  • Pazienti con almeno una lesione cutanea o sottocutanea che può essere iniettata e misurata
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza trattamenti sistemici con inibitori dei checkpoint immunitari (farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro)
  • I pazienti possono aver ricevuto in precedenza interventi chirurgici e/o radioterapia
  • I pazienti devono avere una malattia confermata dall'esame dei tessuti al microscopio
  • Carcinoma basocellulare che si è ripresentato nella stessa posizione dopo due o più interventi chirurgici e per il quale una rimozione completa e curativa è considerata improbabile
  • Situazioni in cui l'intervento chirurgico potrebbe causare gravi problemi di salute o deformità significative
  • Condizioni mediche che aumentano il rischio di un cattivo risultato chirurgico
  • Altre condizioni considerate controindicazioni mediche devono essere discusse con il responsabile medico dello studio prima di includere il paziente

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Farmaci in studio

L19IL2 è un farmaco sperimentale che combina una proteina chiamata interleuchina-2 con un anticorpo speciale (L19). Questo medicinale viene iniettato direttamente nella lesione cutanea e ha lo scopo di stimolare il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali nella zona trattata. L'interleuchina-2 aiuta ad attivare le cellule del sistema immunitario, mentre l'anticorpo L19 aiuta a indirizzare il farmaco verso il tumore.

L19TNF è un farmaco sperimentale che combina una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF) con lo stesso anticorpo speciale L19. Anche questo medicinale viene iniettato direttamente nella lesione cutanea. Il TNF è una sostanza che può aiutare a distruggere le cellule tumorali e a bloccare i vasi sanguigni che alimentano il tumore, mentre l'anticorpo L19 guida il farmaco verso il tessuto tumorale.

In questo studio, alcuni pazienti riceveranno una combinazione di L19IL2 e L19TNF insieme, per vedere se l'utilizzo di entrambi i farmaci contemporaneamente può essere più efficace nel trattamento del carcinoma basocellulare localmente avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • L19IL2

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione diretta all'interno della lesione tumorale (via intralesionale), attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma basocellulare localmente avanzato. Il meccanismo d'azione si basa su un anticorpo che riconosce specificamente i vasi sanguigni del tumore e trasporta l'interleuchina-2, una sostanza che attiva il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici che combinano anticorpi mirati con molecole che stimolano la risposta immunitaria contro il cancro.

  • L19TNF

    È un medicinale sperimentale somministrato mediante iniezione diretta nella lesione tumorale (via intralesionale), attualmente sotto valutazione negli studi clinici per il trattamento del carcinoma basocellulare localmente avanzato. Funziona attraverso un anticorpo che si lega selettivamente ai vasi sanguigni del tumore e rilascia il fattore di necrosi tumorale, una proteina che provoca la distruzione delle cellule cancerose e dei vasi che le nutrono. Fa parte della categoria dei farmaci immunoterapici che utilizzano anticorpi specifici combinati con sostanze che attaccano direttamente il tessuto tumorale.

Malattie studiate

Carcinoma basocellulare – Il carcinoma basocellulare è il tipo più comune di tumore della pelle che si sviluppa nelle cellule basali dell'epidermide. Questa malattia cresce lentamente e appare solitamente come una piccola protuberanza lucida o una lesione sulla pelle esposta al sole, come il viso, le orecchie o il collo. Il tumore si sviluppa quando le cellule basali subiscono mutazioni nel loro DNA, causando una crescita cellulare incontrollata. Nella forma localmente avanzata, il tumore si estende più in profondità nei tessuti circostanti e può raggiungere dimensioni considerevoli. La malattia raramente si diffonde ad altre parti del corpo, ma può causare danni significativi ai tessuti locali se non viene trattata. I fattori di rischio principali includono l'esposizione prolungata ai raggi ultravioletti del sole e la pelle chiara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523229-16-00Codice del protocolloPHL19IL2TNFCOMB04/24Partecipanti previsti188 personePromotorePhilogen S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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