Studio sull’efficacia di AZD6793 in compresse per adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave, una malattia che colpisce i polmoni rendendo difficile la respirazione. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato AZD6793, somministrato sotto forma di compresse rivestite, confrontandolo con un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto il farmaco AZD6793 sia efficace nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO, che sono periodi in cui i sintomi della malattia peggiorano significativamente. Lo studio durerà 24 settimane e coinvolgerà quattro gruppi di trattamento diversi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il farmaco verrà somministrato in aggiunta alle terapie inalatorie che i pazienti già utilizzano per la loro condizione. Verranno monitorate regolarmente la sicurezza e l’efficacia del trattamento, prestando particolare attenzione agli effetti del farmaco sulla funzione polmonare e sulla qualità della vita dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 24 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco AZD6793.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

2 Assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento.

Il partecipante riceverà o il farmaco AZD6793 o un placebo (una compressa senza principio attivo).

Né il partecipante né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato (studio in doppio cieco).

3 Visite di controllo

Durante lo studio sono previste visite di controllo alle settimane 12 e 24.

Ad ogni visita verranno effettuati:

– Esami della funzionalità respiratoria

– Valutazione dei sintomi respiratori

– Esami del sangue

– Controlli della sicurezza generale

– Esame fisico e segni vitali

– Elettrocardiogramma (ECG)

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo dello studio verrà monitorata la presenza di:

– Eventuali riacutizzazioni della BPCO

– Eventi avversi

– Modifiche dei sintomi respiratori

– Variazioni nella qualità della vita correlata alla salute

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 24 settimane verrà effettuata una valutazione finale completa.

Verranno raccolti tutti i dati relativi all’efficacia del trattamento e alla sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi primaria documentata di BPCO da moderata a molto grave da almeno 12 mesi prima dell’arruolamento.
  • Test della funzionalità polmonare che mostrano specifici valori (FEV1/FVC ridotto e FEV1 post-broncodilatatore tra il 25% e l’80% del valore previsto).
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Terapia di mantenimento stabile con tripla terapia inalatoria o doppia terapia inalatoria per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Punteggio del test CAT (test di valutazione della BPCO) di almeno 10 alla prima visita.
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno.
  • Condizione clinica stabile e assenza di riacutizzazioni della BPCO nelle 4 settimane precedenti la prima visita e fino alla randomizzazione.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo alla prima visita e alla visita di randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di qualsiasi malattia respiratoria significativa diversa dalla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
  • Storia di asma come diagnosi primaria
  • Presenza di infezioni respiratorie nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative o non stabilizzate
  • Diagnosi di cancro attivo o in trattamento negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle)
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Uso di farmaci non permessi dal protocollo dello studio
  • Incapacità di utilizzare correttamente i dispositivi inalatori
  • Presenza di malattie epatiche o renali significative
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medical Center St. Ivan Rilski Chudotvorets 2010 EOOD Filippopoli Bulgaria
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Clinical Studies Pankow Berlino Germania
Zbigniew Zegota Specjalistyczny Osrodek Leczniczo – Badawczy Ostróda Polonia
Pneumologicum Hannover Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
10.10.2025
Danimarca Danimarca
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10.10.2025
Germania Germania
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10.10.2025
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10.10.2025
Ungheria Ungheria
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10.10.2025

Sedi della sperimentazione

AZD6793 è un nuovo farmaco sperimentale in forma di compresse che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave. Questo medicinale viene testato per vedere se può ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) della BPCO. Le riacutizzazioni sono periodi in cui i sintomi della BPCO peggiorano rispetto al normale stato quotidiano del paziente e richiedono un trattamento aggiuntivo.

Lo studio confronta l’efficacia di AZD6793 rispetto a un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco ma non contiene principi attivi) per determinare se il farmaco è efficace nel prevenire o ridurre questi episodi di peggioramento nei pazienti con BPCO.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – La BPCO è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di bronchite cronica ed enfisema, che causano un restringimento delle vie aeree e la distruzione del tessuto polmonare. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco e difficoltà respiratoria che peggiora con l’attività fisica. La malattia può manifestarsi con diversi livelli di gravità, da moderata a molto grave, con periodi di riacutizzazione in cui i sintomi peggiorano temporaneamente. Le riacutizzazioni possono essere moderate o gravi e possono influenzare significativamente la qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2025-520473-40-00
Codice del protocollo:
D7860C00006
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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