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Studio sull'efficacia di AZD5462 in pazienti stabili con insufficienza cardiaca cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AZD5462, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto e la risposta alla dose di AZD5462 dopo 24 settimane di trattamento.

Lo studio è progettato per essere randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi e riceveranno diverse dosi del farmaco o un placebo. Il trattamento durerà fino a 24 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nelle misurazioni ecocardiografiche e altri indicatori di salute cardiaca.

AZD5462 è prodotto da AstraZeneca e viene assunto per via orale. Lo studio mira a comprendere meglio come questo farmaco possa aiutare le persone con insufficienza cardiaca cronica, migliorando la loro funzione cardiaca e la qualità della vita. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e test specifici durante il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AZD5462 o di un placebo. Il farmaco è in forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

    La durata del trattamento è di 24 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, vengono effettuati controlli per monitorare eventuali cambiamenti nei parametri cardiaci e nella salute generale.

    Le misurazioni ecocardiografiche vengono confrontate con i dati di base fino alla settimana 13.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Alla settimana 13, viene effettuata una valutazione intermedia per analizzare i cambiamenti nei parametri cardiaci e nella salute.

    Viene monitorato il cambiamento dello stato di salute e dei biomarcatori cardiaci.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua fino alla settimana 25, con controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuate ulteriori misurazioni ecocardiografiche e analisi dei biomarcatori.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 25, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nei parametri cardiaci rispetto ai dati di base.

    Viene analizzato il cambiamento dello stato di salute e dei biomarcatori cardiaci.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi preesistente di insufficienza cardiaca classificata come NYHA FC II a IV. La classificazione NYHA indica il livello di gravità dell'insufficienza cardiaca.
  • I partecipanti devono assumere farmaci standard per l'insufficienza cardiaca in modo stabile da almeno 4 settimane prima del consenso e durante il periodo di screening. Se il partecipante sta assumendo diuretici, questi devono essere stabili da almeno 1 settimana prima del consenso. Piccoli aggiustamenti della dose dei diuretici sono consentiti a discrezione del medico.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea) minimo deve essere di 18 kg/m² durante lo screening.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere confermata centralmente durante lo screening. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Il livello di NT-pro-BNP deve essere confermato centralmente durante lo screening. NT-pro-BNP è una sostanza nel sangue che può indicare problemi cardiaci.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, non devono essere in gravidanza o allattamento e devono essere in una condizione di non fertilità.
  • Il partecipante deve essere in grado di dare e disposto a dare il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca cronica. Questo è un problema in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

AZD5462 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Questo farmaco viene testato per capire come influisce sulla condizione dei pazienti e quale sia la dose più efficace. I partecipanti al trial assumono AZD5462 per un periodo di 24 settimane per valutare i suoi effetti e la risposta alla dose.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD5462 – AZD5462 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Questo farmaco è in fase IIb di studio, il che significa che è in una fase intermedia di sviluppo, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la risposta alla dose dopo 24 settimane di trattamento. AZD5462 è indicato principalmente per pazienti con insufficienza cardiaca stabile. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dettagli disponibili, ma si presume che agisca modulando i processi fisiologici coinvolti nell'insufficienza cardiaca. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci cardiovascolari.

Malattie studiate

Insufficienza Cardiaca Cronica – È una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Questo può portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia progredisce lentamente e può peggiorare nel tempo se non gestita correttamente. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come scompensi. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510148-19-00Codice del protocolloD9090C00008Partecipanti previsti372 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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