Studio sull’efficacia di AZD5462 in pazienti stabili con insufficienza cardiaca cronica

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AZD5462, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto e la risposta alla dose di AZD5462 dopo 24 settimane di trattamento.

Lo studio è progettato per essere randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi e riceveranno diverse dosi del farmaco o un placebo. Il trattamento durerà fino a 24 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nelle misurazioni ecocardiografiche e altri indicatori di salute cardiaca.

AZD5462 è prodotto da AstraZeneca e viene assunto per via orale. Lo studio mira a comprendere meglio come questo farmaco possa aiutare le persone con insufficienza cardiaca cronica, migliorando la loro funzione cardiaca e la qualità della vita. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e test specifici durante il periodo di trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AZD5462 o di un placebo. Il farmaco è in forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

La durata del trattamento è di 24 settimane.

2monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, vengono effettuati controlli per monitorare eventuali cambiamenti nei parametri cardiaci e nella salute generale.

Le misurazioni ecocardiografiche vengono confrontate con i dati di base fino alla settimana 13.

3valutazione intermedia

Alla settimana 13, viene effettuata una valutazione intermedia per analizzare i cambiamenti nei parametri cardiaci e nella salute.

Viene monitorato il cambiamento dello stato di salute e dei biomarcatori cardiaci.

4monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua fino alla settimana 25, con controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuate ulteriori misurazioni ecocardiografiche e analisi dei biomarcatori.

5valutazione finale

Alla settimana 25, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nei parametri cardiaci rispetto ai dati di base.

Viene analizzato il cambiamento dello stato di salute e dei biomarcatori cardiaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi preesistente di insufficienza cardiaca classificata come NYHA FC II a IV. La classificazione NYHA indica il livello di gravità dell’insufficienza cardiaca.
  • I partecipanti devono assumere farmaci standard per l’insufficienza cardiaca in modo stabile da almeno 4 settimane prima del consenso e durante il periodo di screening. Se il partecipante sta assumendo diuretici, questi devono essere stabili da almeno 1 settimana prima del consenso. Piccoli aggiustamenti della dose dei diuretici sono consentiti a discrezione del medico.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea) minimo deve essere di 18 kg/m² durante lo screening.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere confermata centralmente durante lo screening. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Il livello di NT-pro-BNP deve essere confermato centralmente durante lo screening. NT-pro-BNP è una sostanza nel sangue che può indicare problemi cardiaci.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, non devono essere in gravidanza o allattamento e devono essere in una condizione di non fertilità.
  • Il partecipante deve essere in grado di dare e disposto a dare il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca cronica. Questo è un problema in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
MHAT National Heart Hospital EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Medconsult Pleven OODPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EADPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Region MidtjyllandAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
Aalborg University HospitalAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Medisch Spectrum TwenteEnschedePaesi BassiCHIEDI ORA
Amphia HospitalBredaPaesi BassiCHIEDI ORA
Deventer ZiekenhuisDeventerPaesi BassiCHIEDI ORA
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W LodziŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Ewa Mirek-BryniarskaBochniaPoloniaCHIEDI ORA
Unicardia Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn & Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne & Uniestetica Centrum Chirurgii Plastycznej Rekonstrukcyjnej I Medycyny Estetycznej Malopolskie Kliniki Specjalistyczne Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Balsammedica Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We WroclawiuBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We WroclawiuBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Edumed s.r.o.NáchodRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BrnoBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice PlzenN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
KARDIOLOGIE LIBEREC s.r.o.LiberecRepubblica CecaCHIEDI ORA
KardioBusak s.r.o.LounyRepubblica CecaCHIEDI ORA
Medi M&M s.r.o.Moldava Nad BodvouSlovacchiaCHIEDI ORA
University Hospital BratislavaBratislavaSlovacchiaCHIEDI ORA
Galenum s.r.o.BratislavaSlovacchiaCHIEDI ORA
CRU Hungary Kft.EncsUngheriaCHIEDI ORA
Medifarma-98 Kft.NyíregyházaUngheriaCHIEDI ORA
Cardiomobile Kft.BalatonfüredUngheriaCHIEDI ORA
Central Hospital Of Northern Pest Military HospitalBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato KorhazAlbarealeUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
23.07.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
09.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
09.08.2024
Polonia Polonia
Reclutando
23.07.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.08.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
17.09.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
14.08.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

AZD5462 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. Questo farmaco viene testato per capire come influisce sulla condizione dei pazienti e quale sia la dose più efficace. I partecipanti al trial assumono AZD5462 per un periodo di 24 settimane per valutare i suoi effetti e la risposta alla dose.

Malattie investigate:

Insufficienza Cardiaca Cronica – È una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Questo può portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia progredisce lentamente e può peggiorare nel tempo se non gestita correttamente. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come scompensi. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:41

Trial ID:
2023-510148-19-00
Numero di protocollo
D9090C00008
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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