Studio sull’efficacia di AS01B, ipilimumab e nivolumab in pazienti con melanoma avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi, una categoria di tumori che si formano in organi o tessuti solidi del corpo. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamenti per questi tumori. I trattamenti utilizzati includono nivolumab e ipilimumab, due farmaci somministrati tramite infusione. Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre ipilimumab agisce stimolando una risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Lo studio prevede l’uso di nivolumab in combinazione con ipilimumab, con o senza l’aggiunta di cellule dendritiche, un tipo di cellula del sistema immunitario. Le cellule dendritiche vengono somministrate direttamente nel tumore per potenziare la risposta immunitaria. I partecipanti allo studio riceveranno questi trattamenti per valutare se possono rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è determinare se questa combinazione di terapie può offrire un beneficio significativo per i pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio si svolgerà fino al 2025, con l’intento di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti proposti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione.

Il nivolumab viene somministrato per via intravenosa come una soluzione concentrata di 10 mg/mL.

L’ipilimumab viene somministrato per via intravenosa come una soluzione concentrata di 5 mg/mL.

2 somministrazione intratumorale

Viene effettuata un’iniezione intratumorale di AS01B e ipilimumab.

Questa fase può includere anche l’iniezione di cellule dendritiche autologhe specifiche, se previsto dal protocollo.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e la risposta del tumore.

La sopravvivenza libera da progressione a 1 anno è uno degli obiettivi principali del monitoraggio.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Deve avere un accesso vascolare adeguato per sottoporsi a una leucafèresi, che è una procedura per raccogliere cellule del sangue.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere un cancro avanzato confermato che non può essere completamente rimosso chirurgicamente e che non ha risposto a tutte le terapie standard curative e di prolungamento della vita.
  • Avere metastasi non viscerali che possono essere iniettate direttamente nel tumore con guida clinica, ecografica o tramite TAC. Queste metastasi devono poter essere sottoposte a una biopsia sicura dopo l’iniezione.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una leggera limitazione nelle attività fisiche.
  • Essere un candidato per la terapia intralesionale, che significa avere almeno una lesione tumorale cutanea, sottocutanea o solida iniettabile di almeno 10 mm di diametro, o più lesioni tumorali solide iniettabili che insieme abbiano un diametro di almeno 10 mm.
  • Avere una funzione degli organi adeguata determinata entro 28 giorni prima dell’iscrizione, che include:
    • Conta dei neutrofili assoluti di almeno 1500/mm³.
    • Conta delle piastrine di almeno 75.000/mm³.
    • Emoglobina di almeno 8 g/dL senza bisogno di supporto trasfusionale.
    • Creatinina sierica entro 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina di almeno 60 mL/min.
    • Bilirubina sierica entro 1,5 volte il limite superiore della norma o bilirubina diretta entro i limiti normali.
    • AST e ALT entro 2,5 volte il limite superiore della norma o entro 5 volte per pazienti con metastasi epatiche.
    • Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 72 ore prima dell’iscrizione.
  • Il paziente deve avere un campione di tumore disponibile, ottenuto entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio o tramite una nuova biopsia. Il campione deve essere presentato durante lo screening. Se il campione non è valutabile, può essere necessaria una nuova biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
29.01.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AS01B: Questo è un adiuvante utilizzato per stimolare il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato direttamente nel tumore per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Ipilimumab: Questo è un farmaco che agisce come inibitore del CTLA-4, una proteina che riduce l’attività del sistema immunitario. Somministrato direttamente nel tumore, aiuta a potenziare la risposta immunitaria contro il melanoma avanzato.

Nivolumab: Questo è un farmaco somministrato per via endovenosa che blocca la proteina PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma.

Cellule dendritiche mieloidi autologhe CD1c(BDCA-1)+ / CD141(BDCA-3)+: Queste sono cellule del sistema immunitario prelevate dal paziente, modificate e poi reintrodotte nel tumore. Il loro scopo è quello di migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro.

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato o il cervello. Questi tumori possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre aree. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di crescere e diffondersi. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzionalità dell’organo colpito. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire efficacemente la malattia.

ID della sperimentazione:
2024-517094-24-00
NCT ID:
NCT03707808
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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