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Studio sull'efficacia dell'insulina icodec settimanale rispetto alle insuline basali giornaliere in adulti con diabete di tipo 2 non precedentemente trattati con insulina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuterà l'efficacia di un nuovo tipo di insulina icodec somministrata una volta alla settimana rispetto alle insuline basali tradizionali somministrate quotidianamente in persone con diabete di tipo 2. L'insulina icodec è un nuovo farmaco sviluppato per mantenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue con una singola iniezione settimanale invece che con iniezioni giornaliere.

Lo studio coinvolgerà persone con diabete di tipo 2 che non hanno mai usato insulina prima e che stanno assumendo altri medicinali per il controllo del diabete. I partecipanti riceveranno o l'insulina icodec una volta alla settimana o una delle insuline basali standard una volta al giorno, entrambe somministrate tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

L'obiettivo principale è verificare quanto bene l'insulina icodec settimanale controlli i livelli di zucchero nel sangue rispetto alle insuline basali giornaliere nell'arco di 52 settimane. Questo verrà misurato principalmente attraverso il controllo dell'emoglobina glicata (HbA1c), un indicatore dei livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con insulina icodec settimanale oppure insulina basale giornaliera.

    L'insulina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua per 52 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente continua a utilizzare i suoi farmaci non-insulinici per il diabete.

    Il paziente deve monitorare regolarmente i propri livelli di glucosio nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite periodiche per controllare l'andamento del trattamento.

    Durante le visite viene misurato il valore dell'emoglobina glicata (HbA1c), un indicatore del controllo del glucosio nel sangue.

    Il paziente compila dei questionari sulla soddisfazione del trattamento e sull'aderenza alla terapia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 52, viene effettuata una valutazione finale che include:

    Misurazione dell'HbA1c finale

    Valutazione della dose media di insulina utilizzata nelle ultime settimane

    Compilazione dei questionari finali sulla soddisfazione del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni prima dello screening.
  • In trattamento con uno o più dei seguenti farmaci non-insulinici per il controllo della glicemia:
    • Metformina
    • Sulfaniluree
    • Meglitinidi (glinidi)
    • Inibitori del DPP-4
    • Inibitori del SGLT2
    • Tiazolidinedioni
    • Inibitori dell'alfa-glucosidasi
    • Combinazioni orali dei farmaci sopra elencati
    • Agonisti del recettore del GLP-1 orali o iniettabili
    • Necessità di intensificare il trattamento con insulina basale, secondo il giudizio del medico.
    • Valore di emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 7% negli ultimi 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
    • Età: adulti e anziani.
    • Il trial è aperto sia agli uomini che alle donne.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che utilizzano già insulina per il trattamento del diabete
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Persone con problemi di alcol o uso di droghe
  • Pazienti con malattie psichiatriche non controllate
  • Persone con difficoltà a seguire le istruzioni dello studio
  • Pazienti che hanno avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi
  • Persone con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Insulin icodec

    è un nuovo tipo di insulina che viene somministrata una volta alla settimana. È progettata per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. A differenza delle insuline tradizionali che richiedono iniezioni quotidiane, questa nuova formulazione permette ai pazienti di fare una sola iniezione a settimana.

  • Insuline basali analoghe

    sono insuline di uso comune che vengono somministrate una volta al giorno. Questi farmaci aiutano a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue durante tutto il giorno e la notte. Sono ampiamente utilizzate come terapia standard per le persone con diabete di tipo 2 che necessitano di iniziare il trattamento con insulina.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Insulin Icodec

    Un innovativo analogo dell'insulina a somministrazione settimanale, sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti che non hanno mai utilizzato insulina prima. Questo farmaco rappresenta un importante avanzamento nella terapia insulinica, offrendo la comodità di una singola iniezione sottocutanea settimanale invece della tradizionale somministrazione giornaliera. Il meccanismo d'azione si basa sul legame reversibile con l'albumina nel sangue, che ne rallenta la degradazione e ne prolunga l'effetto, mantenendo livelli stabili di glucosio nel sangue per tutta la settimana. Appartiene alla classe farmacologica degli analoghi dell'insulina a lunga durata d'azione ed è attualmente in fase di valutazione clinica per determinarne l'efficacia rispetto alle insuline basali giornaliere tradizionali.

  • Insulin Analogues

    Insuline basali a somministrazione giornaliera utilizzate come terapia di riferimento nel trattamento del diabete di tipo 2. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea una volta al giorno e agiscono mimando l'azione dell'insulina naturale prodotta dal pancreas per regolare i livelli di glucosio nel sangue. Gli analoghi dell'insulina sono stati modificati chimicamente per ottimizzare il loro profilo di assorbimento e la durata d'azione, offrendo un controllo glicemico più prevedibile rispetto all'insulina umana regolare.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 - Il diabete di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. È una condizione che si sviluppa generalmente in modo graduale nel corso degli anni. La malattia è spesso associata a sovrappeso, scarsa attività fisica e predisposizione genetica. I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, fame eccessiva e stanchezza. Il diabete di tipo 2 è la forma più comune di diabete, rappresentando circa il 90% di tutti i casi di diabete nel mondo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520068-32-00Codice del protocolloNN1436-7727Partecipanti previsti510 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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