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Studio sull'efficacia dell'amiloride nella prevenzione dell'aura emicranica in pazienti con emicrania con aura

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'emicrania con aura, una condizione neurologica caratterizzata da disturbi visivi o altri sintomi neurologici che precedono o accompagnano il mal di testa. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato amiloride, che agisce bloccando specifici canali nelle cellule nervose.

Il farmaco Modamide (amiloride) viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il dosaggio massimo giornaliero è di 10 mg, e il trattamento ha una durata di tre mesi. Lo scopo dello studio è verificare se questo medicinale può prevenire gli episodi di emicrania con aura.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno assumere le compresse secondo le indicazioni fornite e tenere traccia dei loro episodi di emicrania. Verranno monitorate sia la frequenza degli attacchi con aura sia l'impatto della malattia sulla qualità della vita quotidiana. Il farmaco è già conosciuto e utilizzato in medicina, ma viene studiato per questo nuovo possibile utilizzo nel trattamento dell'emicrania.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico sulla profilassi dell'emicrania con aura

    Il farmaco utilizzato è l'amiloride in forma di compresse da 5 mg per uso orale

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Durante lo studio verranno monitorate:

    - Il numero di attacchi con aura, con o senza mal di testa

    - Il numero di giorni con emicrania, con o senza aura

    - Il numero di giorni con qualsiasi tipo di mal di testa

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Verranno effettuate valutazioni utilizzando diversi strumenti di misurazione:

    - Scala HIT-6 per misurare l'impatto funzionale dell'emicrania

    - Scala HAD per valutare ansia e depressione

    - Scala EQ-5D per valutare lo stato di salute generale

    Verrà inoltre monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio clinico si svolge tra agosto 2020 e dicembre 2025

    È necessario non assumere altri farmaci preventivi per l'emicrania per almeno un mese prima dell'inizio dello studio

  5. Passaggio 5

    Requisiti continui

    Per le donne in età fertile è richiesto l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per un mese dopo la sua conclusione

    È importante segnalare qualsiasi cambiamento nelle condizioni di salute durante il periodo dello studio

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Diagnosi di emicrania con aura secondo i criteri ICHD-3 (classificazione internazionale delle cefalee)
  • Almeno 1 attacco con aura al mese nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Assenza di terapia profilattica antiemicranica da almeno 1 mese prima dell'inclusione
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile per almeno 3 mesi prima e 1 mese dopo lo studio
  • Firma del consenso informato
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con allergie note all'amiloride (il farmaco utilizzato nello studio)
  • Persone con gravi malattie renali o problemi di funzionalità renale
  • Pazienti che assumono altri farmaci per la prevenzione dell'emicrania
  • Persone con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative
  • Persone con problemi di fegato o alterazioni della funzionalità epatica
  • Pazienti che non possono garantire una regolare partecipazione alle visite di controllo previste dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amiloride è un farmaco che blocca specifici canali ionici chiamati ASIC-1 nelle cellule. Viene utilizzato principalmente come diuretico, ma in questo studio viene studiato per un uso diverso. In questo trial, viene testato come possibile trattamento preventivo per l'aura emicranica, che è una serie di disturbi neurologici che precedono il mal di testa nelle persone che soffrono di emicrania. L'obiettivo è verificare se questo farmaco può ridurre la frequenza o l'intensità delle aure emicranie, bloccando i canali ionici che si pensa siano coinvolti nel meccanismo dell'emicrania.

Che cosa si sa già del trattamento

Amiloride - Un farmaco somministrato per via orale che appartiene alla classe dei diuretici risparmiatori di potassio, ma che in questo contesto viene studiato per un uso innovativo nella profilassi dell'aura emicranica. Agisce principalmente come bloccante non specifico dei canali ionici ASIC-1 (Acid-Sensing Ion Channels), che si ritiene svolgano un ruolo importante nella fisiopatologia dell'emicrania con aura. Questo medicinale, tradizionalmente utilizzato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca, viene ora esplorato in studi clinici per valutare la sua efficacia nella prevenzione degli episodi di aura emicranica, rappresentando un approccio terapeutico potenzialmente nuovo per i pazienti che soffrono di questa specifica forma di emicrania.

Malattie studiate

Emicrania con aura - L'emicrania con aura è un disturbo neurologico caratterizzato da sintomi neurologici temporanei che precedono o accompagnano il mal di testa. L'aura si manifesta tipicamente con disturbi visivi come luci lampeggianti, linee a zigzag o punti ciechi nel campo visivo. Questi sintomi neurologici si sviluppano gradualmente nell'arco di diversi minuti e possono durare fino a un'ora. Dopo l'aura, o durante essa, si sviluppa spesso un forte mal di testa pulsante che può essere accompagnato da nausea, sensibilità alla luce e ai suoni. Gli episodi di emicrania con aura possono verificarsi con frequenza variabile, da poche volte all'anno a diverse volte al mese. Le persone che soffrono di questa condizione spesso notano che gli episodi sono preceduti da specifici fattori scatenanti come stress, cambiamenti ormonali o determinati cibi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516044-25-00Codice del protocollo16-API-01Partecipanti previsti40 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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