Studio sull’efficacia dell’amiloride nella prevenzione dell’aura emicranica in pazienti con emicrania con aura

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania con aura, una condizione neurologica caratterizzata da disturbi visivi o altri sintomi neurologici che precedono o accompagnano il mal di testa. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato amiloride, che agisce bloccando specifici canali nelle cellule nervose.

Il farmaco Modamide (amiloride) viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il dosaggio massimo giornaliero è di 10 mg, e il trattamento ha una durata di tre mesi. Lo scopo dello studio è verificare se questo medicinale può prevenire gli episodi di emicrania con aura.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno assumere le compresse secondo le indicazioni fornite e tenere traccia dei loro episodi di emicrania. Verranno monitorate sia la frequenza degli attacchi con aura sia l’impatto della malattia sulla qualità della vita quotidiana. Il farmaco è già conosciuto e utilizzato in medicina, ma viene studiato per questo nuovo possibile utilizzo nel trattamento dell’emicrania.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico sulla profilassi dell’emicrania con aura

Il farmaco utilizzato è l’amiloride in forma di compresse da 5 mg per uso orale

2 Periodo di trattamento

Durante lo studio verranno monitorate:

– Il numero di attacchi con aura, con o senza mal di testa

– Il numero di giorni con emicrania, con o senza aura

– Il numero di giorni con qualsiasi tipo di mal di testa

3 Valutazioni periodiche

Verranno effettuate valutazioni utilizzando diversi strumenti di misurazione:

– Scala HIT-6 per misurare l’impatto funzionale dell’emicrania

– Scala HAD per valutare ansia e depressione

– Scala EQ-5D per valutare lo stato di salute generale

Verrà inoltre monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali

4 Durata dello studio

Lo studio clinico si svolge tra agosto 2020 e dicembre 2025

È necessario non assumere altri farmaci preventivi per l’emicrania per almeno un mese prima dell’inizio dello studio

5 Requisiti continui

Per le donne in età fertile è richiesto l’uso di un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per un mese dopo la sua conclusione

È importante segnalare qualsiasi cambiamento nelle condizioni di salute durante il periodo dello studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Diagnosi di emicrania con aura secondo i criteri ICHD-3 (classificazione internazionale delle cefalee)
  • Almeno 1 attacco con aura al mese nei 3 mesi precedenti l’inclusione nello studio
  • Assenza di terapia profilattica antiemicranica da almeno 1 mese prima dell’inclusione
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile per almeno 3 mesi prima e 1 mese dopo lo studio
  • Firma del consenso informato
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con allergie note all’amiloride (il farmaco utilizzato nello studio)
  • Persone con gravi malattie renali o problemi di funzionalità renale
  • Pazienti che assumono altri farmaci per la prevenzione dell’emicrania
  • Persone con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative
  • Persone con problemi di fegato o alterazioni della funzionalità epatica
  • Pazienti che non possono garantire una regolare partecipazione alle visite di controllo previste dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Crytdq Jbnm Pongpq Clermont-Ferrand Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Amiloride è un farmaco che blocca specifici canali ionici chiamati ASIC-1 nelle cellule. Viene utilizzato principalmente come diuretico, ma in questo studio viene studiato per un uso diverso. In questo trial, viene testato come possibile trattamento preventivo per l’aura emicranica, che è una serie di disturbi neurologici che precedono il mal di testa nelle persone che soffrono di emicrania. L’obiettivo è verificare se questo farmaco può ridurre la frequenza o l’intensità delle aure emicranie, bloccando i canali ionici che si pensa siano coinvolti nel meccanismo dell’emicrania.

Malattie in studio:

Emicrania con aura – L’emicrania con aura è un disturbo neurologico caratterizzato da sintomi neurologici temporanei che precedono o accompagnano il mal di testa. L’aura si manifesta tipicamente con disturbi visivi come luci lampeggianti, linee a zigzag o punti ciechi nel campo visivo. Questi sintomi neurologici si sviluppano gradualmente nell’arco di diversi minuti e possono durare fino a un’ora. Dopo l’aura, o durante essa, si sviluppa spesso un forte mal di testa pulsante che può essere accompagnato da nausea, sensibilità alla luce e ai suoni. Gli episodi di emicrania con aura possono verificarsi con frequenza variabile, da poche volte all’anno a diverse volte al mese. Le persone che soffrono di questa condizione spesso notano che gli episodi sono preceduti da specifici fattori scatenanti come stress, cambiamenti ormonali o determinati cibi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:24

ID della sperimentazione:
2024-516044-25-00
Codice del protocollo:
16-API-01
NCT ID:
NCT04063540
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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