Studio sull’efficacia dell’amiloride nella profilassi dell’aura emicranica per pazienti con emicrania con aura

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulle emicranie con aura, una condizione in cui le persone sperimentano sintomi visivi o sensoriali prima di un attacco di emicrania. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato amiloride nella prevenzione di queste aure. L’amiloride รจ un tipo di farmaco che agisce bloccando specifici canali nel cervello, noti come canali ASIC-1, che potrebbero essere coinvolti nello sviluppo dell’aura emicranica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco MODAMIDE 5 mg, che contiene amiloride cloridrato diidrato, oppure un placebo. Il trattamento sarร  somministrato per via orale sotto forma di compresse. Lo studio mira a determinare se l’amiloride puรฒ ridurre il numero di attacchi di emicrania con aura e migliorare la qualitร  della vita dei partecipanti. I partecipanti saranno monitorati per valutare il numero di attacchi con aura e altri sintomi correlati all’emicrania.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito, durante il quale verranno raccolti dati sui giorni con mal di testa, l’impatto funzionale ed emotivo, e lo stato di salute generale. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali significativi o sconosciuti. L’obiettivo finale รจ capire se l’amiloride puรฒ essere un trattamento efficace per le persone che soffrono di emicranie con aura.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia dell’amiloride nella prevenzione dell’aura emicranica.

L’amiloride รจ un farmaco somministrato in compresse per uso orale, noto come MODAMIDE 5 mg.

2somministrazione del farmaco

Assunzione di una compressa di amiloride da 5 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante lo studio.

3monitoraggio dei sintomi

Registrazione del numero di attacchi con aura, con o senza mal di testa.

Monitoraggio del numero di giorni con mal di testa emicranico e di qualsiasi tipo di mal di testa, con o senza aura.

4valutazione dell'impatto

Valutazione dell’impatto funzionale utilizzando il punteggio sulla scala HIT-6.

Valutazione dell’impatto emotivo tramite il punteggio di ansia e depressione sulla scala HAD.

Valutazione dello stato di salute generale con il punteggio sulla scala EQ-5D.

5monitoraggio degli eventi avversi

Osservazione dell’insorgenza o assenza di eventi avversi significativi o sconosciuti durante lo studio.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro l’11 dicembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni
  • Essere di sesso maschile o femminile
  • Avere una diagnosi di emicrania con aura secondo il codice 1.2.1 dell’ICHD-3, che include i codici 1.2.1.1 e 1.2.1.2
  • Aver avuto almeno 1 attacco con aura al mese nei 3 mesi precedenti l’inclusione
  • Non aver assunto trattamenti preventivi per l’emicrania per almeno 1 mese prima dell’inclusione
  • Per le donne in etร  fertile, utilizzare un metodo contraccettivo affidabile almeno 3 mesi prima e 1 mese dopo lo studio
  • Firmare il consenso informato scritto
  • Essere affiliato alla sicurezza sociale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica diversa dalle emicranie con aura, non puoi partecipare. Le emicranie con aura sono un tipo di mal di testa che puรฒ essere preceduto da sintomi visivi o sensoriali.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Amiloride รจ un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nella prevenzione dell’aura emicranica. Agisce bloccando i canali ASIC-1, che sono coinvolti nei meccanismi che possono scatenare l’aura emicranica. L’obiettivo รจ capire se l’amiloride puรฒ ridurre la frequenza o l’intensitร  delle aure emicraniche nei pazienti.

Malattie investigate:

Emicrania con aura โ€“ L’emicrania con aura รจ un tipo di mal di testa caratterizzato da sintomi neurologici che precedono o accompagnano il dolore. Questi sintomi, noti come aura, possono includere disturbi visivi come lampi di luce o linee a zigzag, nonchรฉ sensazioni di formicolio o intorpidimento. L’aura di solito si sviluppa gradualmente e dura da 20 a 60 minuti. Dopo l’aura, puรฒ seguire un mal di testa pulsante, spesso su un lato della testa, che puรฒ durare da alcune ore a diversi giorni. Durante un attacco, le persone possono anche sperimentare nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. L’emicrania con aura puรฒ variare in frequenza e intensitร  tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:58

Trial ID:
2024-516044-25-00
Numero di protocollo
16-API-01
NCT ID:
NCT04063540
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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