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Studio sull'efficacia della tripla terapia con beclometasone dipropionato, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato in pazienti con BPCO e caratteristiche asmatiche

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Lo studio esamina l'efficacia di una terapia tripla, che combina tre tipi di farmaci: un corticosteroide inalatorio (ICS), un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA). I farmaci utilizzati includono beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio bromuro. La terapia tripla sarà confrontata con una terapia doppia che utilizza solo LABA e LAMA.

Lo scopo dello studio è valutare come la terapia tripla possa migliorare lo stato di salute dei pazienti con BPCO che presentano caratteristiche simili all'asma. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 26 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti significativi nel loro stato di salute, misurati con un questionario specifico per la BPCO. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli che ricevono i farmaci attivi.

Oltre alla terapia tripla, lo studio include anche altri farmaci come tiotropio, olodaterolo, umeclidinio bromuro e vilanterolo. Questi farmaci sono somministrati tramite inalazione, una modalità comune per trattare le malattie respiratorie. L'obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci offre il miglioramento più significativo per i pazienti con BPCO e caratteristiche asmatiche. Lo studio si svolge in un contesto di cure primarie, il che significa che coinvolge pazienti che ricevono assistenza sanitaria di base.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio TRACkER, che valuta l'efficacia della tripla terapia nei pazienti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) e caratteristiche di asma.

    La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi di BPCO, età pari o superiore a 40 anni, sintomatici e che non hanno utilizzato corticosteroidi inalatori (ICS) negli ultimi 12 mesi.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la prima visita, viene confermata la diagnosi di BPCO e vengono misurati i livelli di eosinofili nel sangue.

    Viene valutato l'uso di broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA o LAMA) e viene somministrato un questionario per valutare lo stato di salute.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    I pazienti vengono assegnati a uno dei due gruppi di trattamento: tripla terapia (ICS/LABA/LAMA) o terapia duale (LABA/LAMA).

    La tripla terapia include l'uso di farmaci come formoterolo, bromuro di glicopirronio e beclometasone.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento

    I farmaci vengono somministrati tramite inalazione per un periodo di 26 settimane.

    La frequenza e il dosaggio specifico dei farmaci vengono determinati dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

    Viene utilizzato il Clinical COPD Questionnaire (CCQ) per valutare i cambiamenti nello stato di salute.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 26 settimane, viene valutata la differenza nella proporzione di pazienti con un miglioramento clinicamente rilevante dello stato di salute tra i due gruppi di trattamento.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare l'efficacia della tripla terapia rispetto alla terapia duale nei pazienti con BPCO e caratteristiche di asma.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi medica di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), che significa che i polmoni hanno difficoltà a far passare l'aria.
  • Età di 40 anni o più.
  • Essere sintomatici, il che significa avere un punteggio di 1 o più nel Questionario Clinico per la BPCO, uno strumento che misura come ci si sente con la malattia.
  • Non aver usato corticosteroidi inalatori (ICS) negli ultimi 12 mesi. Gli ICS sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione nei polmoni.
  • Uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione, che è un farmaco che aiuta a mantenere aperte le vie aeree. Questo può essere un singolo LABA (agonista beta-2 a lunga durata d'azione) o LAMA (antagonista muscarinico a lunga durata d'azione), o entrambi, oppure un inalatore che combina LABA e LAMA. È consentito anche l'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione.
  • Conta di eosinofili nel sangue di almeno 100 cellule per microlitro. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che possono indicare infiammazione.
  • Avere una o più caratteristiche dell'asma secondo le linee guida GOLD 2019, che sono raccomandazioni per la gestione della BPCO.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che hanno già usato una terapia con ICS. ICS è un tipo di farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno le caratteristiche dell'asma secondo le linee guida GOLD 2019. GOLD 2019 è un insieme di raccomandazioni per la diagnosi e il trattamento della BPCO.
  • Non possono partecipare persone con un conteggio di eosinofili nel sangue inferiore a 100 cellule per microlitro. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che possono indicare infiammazione o allergie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ICS

    (Corticosteroidi Inalatori): Questi farmaci aiutano a ridurre l'infiammazione nelle vie respiratorie, rendendo più facile la respirazione per i pazienti con BPCO e caratteristiche di asma. Sono utilizzati per migliorare la salute generale dei pazienti e ridurre i sintomi respiratori.

  • LABA

    (Beta-agonisti a lunga durata d'azione): Questi farmaci rilassano i muscoli delle vie respiratorie, aiutando a mantenere le vie respiratorie aperte per un periodo prolungato. Sono usati per migliorare la respirazione e ridurre i sintomi come la mancanza di respiro.

  • LAMA

    (Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione): Questi farmaci aiutano a mantenere le vie respiratorie aperte bloccando l'azione di sostanze che causano il restringimento delle vie respiratorie. Sono utilizzati per migliorare la respirazione e ridurre i sintomi nei pazienti con BPCO.

Che cosa si sa già del trattamento

ICS/LABA/LAMA – Questo farmaco è somministrato per via inalatoria e viene utilizzato principalmente per il trattamento della BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) in pazienti con caratteristiche di asma. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto alla terapia doppia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dello stato di salute nei pazienti sintomatici con BPCO. A livello molecolare, agisce combinando un corticosteroide inalatorio (ICS), un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), che insieme riducono l'infiammazione e migliorano la funzione respiratoria. Appartiene alla classe farmacologica dei broncodilatatori combinati.

Malattie studiate

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Nei pazienti con COPD, le vie aeree si restringono e si infiammano, rendendo difficile la respirazione. La progressione della malattia può portare a episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come esacerbazioni. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508300-37-00Codice del protocolloGPRI-19102-TRAPartecipanti previsti316 personePromotoreGeneral Practitioners Research Institute B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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